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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042112
受付番号 R000047596
科学的試験名 腹腔鏡下腎臓摘出術におけるanterior quadratus lumborum block(anterior QLB)の術後回復への影響 -大腿四頭筋筋力の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/14
最終更新日 2021/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下腎臓摘出術におけるanterior quadratus lumborum block(anterior QLB)の術後回復への影響
-大腿四頭筋筋力の検討-
Postoperative recovery after anterior quadratus lumborum block for laparoscopic nephrectomy
-Assessment of quadriceps muscle strength-
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下腎臓摘出術におけるanterior quadratus lumborum block(anterior QLB)の術後回復への影響
-大腿四頭筋筋力の検討-
Postoperative recovery after anterior quadratus lumborum block for laparoscopic nephrectomy
-Assessment of quadriceps muscle strength-
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下腎臓摘出術におけるanterior quadratus lumborum block(anterior QLB)の術後回復への影響
-大腿四頭筋筋力の検討-
Postoperative recovery after anterior quadratus lumborum block for laparoscopic nephrectomy
-Assessment of quadriceps muscle strength-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下腎臓摘出術におけるanterior quadratus lumborum block(anterior QLB)の術後回復への影響
-大腿四頭筋筋力の検討-
Postoperative recovery after anterior quadratus lumborum block for laparoscopic nephrectomy
-Assessment of quadriceps muscle strength-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎癌 kidney cancer
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腰方形筋ブロックの術後の筋力への影響 postoperative recovery after anterior quadratus lumborum block
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 徒手筋力計を用いた手術前日、術後24,96時間後の大腿四頭筋の徒手筋力テスト manual muscle testing of quadriceps on the day before surgery, 24 and 96 hours after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後の大腿四頭筋の筋力低下(25%の筋力低下と定義)
手術2,24,96時間後の痛みの数値評価スケール
術前日,24, 96時間後のQoR-15
術後のオピオイド使用量ならびにボーラス投与を初めて要求する時間
非オピオイド性鎮痛薬の使用回数
術後の悪心嘔吐の発生状況
postoperative muscle strength of quadriceps(25% reduction from baseline in quadriceps is considered clinically relevant),
numerical rating scale at 2,24 and 96 hours after surgery
postoperative consumption of opioids and the time until the first demand of opioids
Quolity of Recovery(QoR)-15 on the day before surgery and 24, 96 hours after surgery
the number of uses of non-opioids
a rate of incidence of postoperative nausea and vomitting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹腔鏡下もしくはロボット支援下腎部分切除術が予定された患者で
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
patients who scheduled for laparoscopic or robotic-assisted partial nephrectomy
1. patients who signed the informed consent for this study after an adequate explanation
2.patients aged 20 or over but under 75
除外基準/Key exclusion criteria 1. 参加拒否、もしくは術後の状況により診察に協力できない患者
2. 慢性的にオピオイドを使用している患者
3. 局所麻酔薬にアレルギーがある患者
4. 穿刺部位もしくは腹部に皮膚疾患がある患者
5. スクリーニング検査で以下の異常が認められる患者
PT-INR > 1.25
APTT > 35 sec
血小板 < 10.0 x 10*4/μL
6. 抗血栓療法を受けており、「抗血栓療法中の区域麻酔・神経ブロックガイドライン」に準拠した十分な休薬期間に抵触する患者
7. 術前から下肢の筋力低下がある患者
8. 術前から膝や下肢に痛みがあり、膝を十分に伸ばせない患者
9. 体重40kg未満、もしくはBMI>35の方
10. 新型コロナウイルス感染予防のため、病室への訪室が制限される場合
11. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
1. patients who refused to participate this study or who cannot seem to participate due to the postoperative conditions
2. patients who takes opioids for a long time
3. patients who have allergy to local anesthetics
4. patiens who have dermatosis at a puncture site or abdomen
5. patients who have following abnormalities in screening tests
PT-INR > 1.25
APTT > 35
Platelet counts < 100000 /microlitter
6.patients who takes antithrombotic therapy, and do not have the adequate interruption period according to the Japanese guidelines, Perioperative Management of Antithromboic Therapy.
7. patients who have muscle weakness of lower extremities before surgeries
8. patients who cannot fully extend their knees due to the pain
9. patients who weigh under 40kg, or whose BMI is over 35
10. patients who we are not allowed to visit due to the prevention of coronavirus infection
11. other inappropriate patients judged by reserchers
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勇磨
ミドルネーム
角谷
Yuma
ミドルネーム
Kadoya
所属組織/Organization 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical Univerysity Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840, Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara prefecture
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email kadoyayuuma@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勇磨
ミドルネーム
角谷
Yuma
ミドルネーム
Kadoya
組織名/Organization 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical Univerysity Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840, Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara prefecture
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kadoyayuuma@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical Univerysity Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Internal funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医局研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会 Nara Medical University Ethics Committee
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840, Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara prefecture
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学附属病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 神経ブロックの術後合併症である筋力低下を評価する観察研究です。 This is an observational study to evaluate the postoperative weakness of quadriceps after nerve block.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 14
最終更新日/Last modified on
2021 09 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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