UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000041711 |
|---|---|
| 受付番号 | R000047604 |
| 科学的試験名 | エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察研究（KBCSG-TR2018） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/09/08 |
| 最終更新日 | 2023/03/10 10:07:49 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察研究（KBCSG-TR2018）
英語
Prospective observational study to evaluate predictive factor for efficacy of Eribulin(KBCSG-TR2018)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
POTENTIAL
英語
POTENTIAL
科学的試験名/Scientific Title
日本語
エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察研究（KBCSG-TR2018）
英語
Prospective observational study to evaluate predictive factor for efficacy of Eribulin(KBCSG-TR2018)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
POTENTIAL
英語
POTENTIAL
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
HER2陰性 進行・再発乳癌
英語
HER2-negative
advanced or metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
エリブリン投与症例における血中バイオマーカーの変動と臨床アウトカム（予後改善・新規転移抑制等）の関連性を検討することでエリブリンの潜在的な作用メカニズムを検証するとともに，その作用が発揮されるポピュレーションを特定する新たなバイオマーカーを探索する。
英語
To evaluate the potential mechanism of action of eribulin by analizing the relationship between the variations of blood biomarkers and clinical outcomes including improved overall survival, inhibition of new metastases, etc. in eribulin-treated patients, as well as to explore new biomarkers identifying the population for eribulin
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
試験薬投与前後におけるTGF-βの変動と下記の臨床効果との相関
・腫瘍縮小効果
・治療成功期間（Time to Treatment Failure：TTF）
・新病変出現あるいは死亡までの期間（new Metastasis-Free Survival：nMFS）
・全生存期間（Overall Survival：OS）
・直後治療のTTF
英語
Correlation between changes in TGF-beta after administration of Eribulin and the following clinical outcomes.
･Objective Response Rate(ORR)
･Time to Treatment Failure(TTF)
･new Metastasis-Free Survival(nMFS)
･Overall Survival:OS
･Time to Treatment Failure of post treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・試験薬投与前後におけるTGF-β以外の免疫関連サイトカイン／ケモカイン，血管新生関連タンパク，Tregの割合の変動
・ベースラインにおけるALCと臨床効果（腫瘍縮小効果判定，TTF，nMFS，OS及び直後治療のTTF）との相関
・TGF-β以外の免疫関連サイトカイン／ケモカイン，血管新生関連タンパク，Tregの割合の変動と臨床効果（腫瘍縮小効果判定，TTF，nMFS，OS及び直後治療のTTF）との相関
・試験薬投与による有害事象（Grade3以上及び重篤な有害事象）の発現頻度
英語
･Effect of eribulin on the level of immune related cytokines/chemokines, angiogenesis-related proteins, and Treg.
･Correlation between baseline ALC and clinical outcomes (ORR, TTF, nMFS, OS, and TTF of post-treatment).
･Correlation between blood biomarker and clinical outcomes.
･Adverse events (Grade3 or higher) and serious adverse events.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 進行・再発乳癌と診断されている患者
2) HER2陰性（ISH陰性またはIHC2+以下）であることが確認されている患者（ただし，IHC2+の場合はISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること。また，原発病巣と再発病巣の両方で検査をしており，いずれかで陽性となった場合は研究責任医師／研究分担医師の判断に従う。）
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4) 転移再発期の化学療法の前治療歴が2レジメン以内の患者
5) ECOG performance statusが0-1の患者
6) 6カ月以上の生存が見込める患者
7) エリブリン，カペシタビン，S-1，パクリタキセル（B法）の単剤療法またはパクリタキセル（B法）＋ベバシズマブ併用療法のいずれかの治療を開始予定の患者
英語
1) Confirmed diagnosis of advanced or recurrent breast cancer
2) HER2 negative
3) Age >=20 years at the time of informed consent
4) <=2 prior chemotherapy for advanced or recurrent disease
5) ECOG performance status score of 0 or 1
6) Life expectancy of >= 6 months
7) Scheduled to receive monotherapy of eribulin, weekly paclitaxel, capecitabine, S-1 or combination therapy of weekly paclitaxel and bevacizumab
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 転移再発期の化学療法の前治療歴が3レジメン以上の患者
2) エリブリンの投与歴がある患者
3) 化学療法の前投薬以外でステロイドや免疫抑制剤の投与が必要な患者
4) 研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
英語
1) >=3 prior chemotherapy for advanced or recurrent disease
2) Previous treatment with eribulin
3) The patient who needs the dosage of a steroid and/or immunosuppressive drug except for a purpose of the pre-medication for chemotherapy
4) Patients who are determined to be inappropriate to participate in this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中山 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakayama |
所属組織/Organization
日本語
独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
英語
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of breast and endocrine surgery
郵便番号/Zip code
541-8567
住所/Address
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL
06-6945-1181
Email/Email
taqnakayama@hotmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中山 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakayama |
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター
英語
NPO the SupportingCenter for Clinical Research and Education
部署名/Division name
日本語
KBCSG-TR研究会
英語
Kinki Breast Cnacer Study Group-Translational Research
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL
06-6897-5037
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
taqnakayama@hotmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The Supporting Center for Clinical Research and Education
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
エーザイ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
エーザイ株式会社
英語
Eisai Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター倫理審査委員会
英語
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
住所/Address
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/Tel
06-6945-1181
Email/Email
rinri01@opho.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大阪国際がんセンター（大阪府）兵庫医科大学病院（兵庫県）、大阪医療センター（大阪府）
大阪大学医学部附属病院（大阪府）、八尾市立病院（大阪府）、市立貝塚病院（大阪府）
北海道がんセンター（北海道）、大阪労災病院（大阪府）、大阪警察病院（大阪府）、
筑波大学附属病院（茨城県）、関西労災病院（兵庫県）、JCHO大阪病院（大阪府）、
広島市立広島市民病院（広島県）、大阪赤十字病院（大阪府）、松山赤十字病院（愛媛県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）、うえお乳腺外科（大分県）、さいたま赤十字（埼玉県）、
近畿大学病院（大阪府）、都立駒込病院（東京都）、関西メディカル病院（大阪府）、
九州がんセンター（福岡県）、大阪ブレストクリニック（大阪府）、昭和大学病院（東京都）、
国立がん研究センター東病院（千葉県）、東北大学病院（宮城県）、静岡県立総合病院（静岡県）、
弘前市立病院（青森県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前向き観察研究
対象：HER2陰性 進行・再発乳癌
募集方法：参加施設を受診している患者で選択基準に合致した患者のうち、文書同意が取得できた方
英語
Prospective observational study,
Condition:HER2-negative advanced or metastatic breast cancer
Recruitment method: Patients who meet the selection criteria and consented to participate in this study at the facility conducting this study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047604
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047604
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
