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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041711
受付番号 R000047604
科学的試験名 エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察研究(KBCSG-TR2018)
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/08
最終更新日 2021/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察研究(KBCSG-TR2018) Prospective observational study to evaluate predictive factor for efficacy of Eribulin(KBCSG-TR2018)
一般向け試験名略称/Acronym POTENTIAL POTENTIAL
科学的試験名/Scientific Title エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察研究(KBCSG-TR2018) Prospective observational study to evaluate predictive factor for efficacy of Eribulin(KBCSG-TR2018)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym POTENTIAL POTENTIAL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陰性 進行・再発乳癌 HER2-negative
advanced or metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エリブリン投与症例における血中バイオマーカーの変動と臨床アウトカム(予後改善・新規転移抑制等)の関連性を検討することでエリブリンの潜在的な作用メカニズムを検証するとともに,その作用が発揮されるポピュレーションを特定する新たなバイオマーカーを探索する。 To evaluate the potential mechanism of action of eribulin by analizing the relationship between the variations of blood biomarkers and clinical outcomes including improved overall survival, inhibition of new metastases, etc. in eribulin-treated patients, as well as to explore new biomarkers identifying the population for eribulin
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験薬投与前後におけるTGF-βの変動と下記の臨床効果との相関
・腫瘍縮小効果
・治療成功期間(Time to Treatment Failure:TTF)
・新病変出現あるいは死亡までの期間(new Metastasis-Free Survival:nMFS)
・全生存期間(Overall Survival:OS)
・直後治療のTTF
Correlation between changes in TGF-beta after administration of Eribulin and the following clinical outcomes.
・Objective Response Rate(ORR)
・Time to Treatment Failure(TTF)
・new Metastasis-Free Survival(nMFS)
・Overall Survival:OS
・Time to Treatment Failure of post treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・試験薬投与前後におけるTGF-β以外の免疫関連サイトカイン/ケモカイン,血管新生関連タンパク,Tregの割合の変動
・ベースラインにおけるALCと臨床効果(腫瘍縮小効果判定,TTF,nMFS,OS及び直後治療のTTF)との相関
・TGF-β以外の免疫関連サイトカイン/ケモカイン,血管新生関連タンパク,Tregの割合の変動と臨床効果(腫瘍縮小効果判定,TTF,nMFS,OS及び直後治療のTTF)との相関
・試験薬投与による有害事象(Grade3以上及び重篤な有害事象)の発現頻度
・Effect of eribulin on the level of immune related cytokines/chemokines, angiogenesis-related proteins, and Treg.
・Correlation between baseline ALC and clinical outcomes (ORR, TTF, nMFS, OS, and TTF of post-treatment).
・Correlation between blood biomarker and clinical outcomes.
・Adverse events (Grade3 or higher) and serious adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 進行・再発乳癌と診断されている患者
2) HER2陰性(ISH陰性またはIHC2+以下)であることが確認されている患者(ただし,IHC2+の場合はISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること。また,原発病巣と再発病巣の両方で検査をしており,いずれかで陽性となった場合は研究責任医師/研究分担医師の判断に従う。)
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4) 転移再発期の化学療法の前治療歴が2レジメン以内の患者
5) ECOG performance statusが0-1の患者
6) 6カ月以上の生存が見込める患者
7) エリブリン,カペシタビン,S-1,パクリタキセル(B法)の単剤療法またはパクリタキセル(B法)+ベバシズマブ併用療法のいずれかの治療を開始予定の患者
1) Confirmed diagnosis of advanced or recurrent breast cancer
2) HER2 negative
3) Age >=20 years at the time of informed consent
4) <=2 prior chemotherapy for advanced or recurrent disease
5) ECOG performance status score of 0 or 1
6) Life expectancy of >= 6 months
7) Scheduled to receive monotherapy of eribulin, weekly paclitaxel, capecitabine, S-1 or combination therapy of weekly paclitaxel and bevacizumab
除外基準/Key exclusion criteria 1) 転移再発期の化学療法の前治療歴が3レジメン以上の患者
2) エリブリンの投与歴がある患者
3) 化学療法の前投薬以外でステロイドや免疫抑制剤の投与が必要な患者
4) 研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
1) >=3 prior chemotherapy for advanced or recurrent disease
2) Previous treatment with eribulin
3) The patient who needs the dosage of a steroid and/or immunosuppressive drug except for a purpose of the pre-medication for chemotherapy
4) Patients who are determined to be inappropriate to participate in this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴寛
ミドルネーム
中山
Takahiro
ミドルネーム
Nakayama
所属組織/Organization 独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of breast and endocrine surgery
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email taqnakayama@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴寛
ミドルネーム
中山
Takahiro
ミドルネーム
Nakayama
組織名/Organization 特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター NPO the SupportingCenter for Clinical Research and Education
部署名/Division name KBCSG-TR研究会 Kinki Breast Cnacer Study Group-Translational Research
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6897-5037
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taqnakayama@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Supporting Center for Clinical Research and Education
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター倫理審査委員会 Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/Tel 06-6945-1181
Email/Email rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪国際がんセンター(大阪府)兵庫医科大学病院(兵庫県)、大阪医療センター(大阪府)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)
北海道がんセンター(北海道)、大阪労災病院(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、
筑波大学附属病院(茨城県)、関西労災病院(兵庫県)、JCHO大阪病院(大阪府)、
広島市立広島市民病院(広島県)、大阪赤十字病院(大阪府)、松山赤十字病院(愛媛県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)、うえお乳腺外科(大分県)、さいたま赤十字(埼玉県)、
近畿大学病院(大阪府)、都立駒込病院(東京都)、関西メディカル病院(大阪府)、
九州がんセンター(福岡県)、大阪ブレストクリニック(大阪府)、昭和大学病院(東京都)、
国立がん研究センター東病院(千葉県)、東北大学病院(宮城県)、静岡県立総合病院(静岡県)、
弘前市立病院(青森県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
対象:HER2陰性 進行・再発乳癌
募集方法:参加施設を受診している患者で選択基準に合致した患者のうち、文書同意が取得できた方
Prospective observational study,
Condition:HER2-negative advanced or metastatic breast cancer
Recruitment method: Patients who meet the selection criteria and consented to participate in this study at the facility conducting this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 07
最終更新日/Last modified on
2021 05 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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