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一般向け試験名/Public title

日本語
ペマフィブラートが2型糖尿病患者の左室拡張能に及ぼす効果の検討

英語
The clinical study investigating the effect of pemafibrate administration on cardiac diastolic function in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペマフィブラートの2型糖尿病患者の左室拡張能に及ぼす効果

英語
The effect of pemafibrate on cardiac diastolic function in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペマフィブラートが2型糖尿病患者の左室拡張能に及ぼす効果の検討

英語
The clinical study investigating the effect of pemafibrate administration on cardiac diastolic function in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペマフィブラートの2型糖尿病患者の左室拡張能に及ぼす効果

英語
The effect of pemafibrate on cardiac diastolic function in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、脂質異常症

英語
Type 2 diabetes, Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病では比較的早期から拡張機能障害が認められることが明らかになってきており、左室拡張機能障害は糖尿病心筋症の最も早期の病態であると考えられる。糖尿病心筋症の発症機序はまだ不明な点が多いが、心筋の脂質代謝障害が少なからず関与している可能性がある。糖尿病心筋症の初期の病態である拡張障害、さらには心不全の進行に対してペマフィブラートが有効な治療となりうるか否かを検証することを目指し、本研究はペマフィブラートが糖尿病患者の拡張能の指標に影響を及ぼすのか否かを検証することを目的としている。

英語
Many studies suggest that left ventricle diastolic dysfunction is one of the earliest cardiac changes in diabetic patients. Diabetic cardiomyopathy possibly occurs as a result of the dysregulated lipid metabolism associated with diabetes, although the mechanism contributing diabetic cardiomyopathy is poorly understood. Our aim is to study the effect of pemafibrate on cardiac diastolic dysfunction leading to diabetic cardiomyopathy. In this study, we are evaluating the effect of pemafibrate using some diastolic function parameters.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左室流入圧波形
（ペマフィブラート投与前と投与8-16週後を比較）

英語
Left ventricular inflow blood velocity waveform
(before versus 8-16 weeks after
pemafibrate administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
僧帽弁輪部TDI、肺静脈血流圧波形肝機能（ALT、AST、ALP、γGTP）ならびに血中脂質（血清トリグリセリド、遊離脂肪酸）
（ペマフィブラート投与前と投与8-16週後を比較）

英語
Mitral annulus TDI,
Pulmonary blood flow pressure waveform,
AST, ALT, ALP, gammaGTP, Triglyceride, Free Fatty Acid, BNP(before versus 8-16 weeks after
pemafibrate administration)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）脂質異常症（高トリグリセリド血症）と診断されている患者（診断基準：空腹時血中トリグリセリド150mg/dl）
2) ペマフィブラートを処方する予定の患者
3）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients who is diagnosed type 2 diabetes and
hypertriglyceridemia (reference value: fasting triglyceride above 150mg/dL).
2)Patients who will be administered with pemafibrate.
3)Patients who understand this study and agree to written consent to participating in it based on sufficient explanations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）過去6ヶ月以内にフィブラート系薬剤の服用歴のある患者
2）心房細動を合併している患者
3) その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Who has a history of fibrate exposure within 6 months.
2) Who suffers from atrial fibrillation.
3) Who is judged by the investigators to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康晴
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Yasuharu
ミドルネーム
姓	Ohta

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学講座

英語
Division of Endocrinology, Metabolism, Hematological Science and Therapeutics, Department of Bio-Signal Analysis

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1, Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2251

Email/Email

yohta@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康晴
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Yasuharu
ミドルネーム
姓	Ohta

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学講座

英語
Division of Endocrinology, Metabolism, Hematological Science and Therapeutics

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1, Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yohta@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University, Graduate School of Medicine, Division of Endocrinology, Metabolism, Hematological Science and Therapeutics, Department of Bio-Signal Analysis

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
病態制御内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaguchi University, Graduate School of Medicine, Division of Endocrinology, Metabolism, Hematological Science and Therapeutics, Department of Bio-Signal Analysis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語
病態制御内科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
0.2mg ペマフィブラートの投与前と投与後8-16週後の評価項目の比較を行う

英語
Comparison of evaluation value before versus 8-16 weeks after 0.2mg pemafibrate administration

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047605

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