UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041709
受付番号 R000047609
科学的試験名 ミネラル吸収試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/07
最終更新日 2020/12/22 09:46:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ミネラル吸収試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験


英語
An investigation of mineral absorption: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミネラル吸収試験


英語
An investigation of mineral absorption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミネラル吸収試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験


英語
An investigation of mineral absorption: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミネラル吸収試験


英語
An investigation of mineral absorption

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese adult people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な日本人成人男女が被験食品を摂取することによる,ミネラル吸収効果を検証する。


英語
To verify the effects of the intake of test food on minerals absorption on healthy Japanese adult subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中ミネラル

※1 ミネラルはカルシウム、マグネシウム、鉄、亜鉛を測定する。

※2 尿は摂取前、摂取2時間後、摂取4時間後、摂取6時間後、摂取8時間後に採取する。


英語
Minerals in the urine

*1 Assessed Calcium, magnesium, iron, and Zinc in minerals

*2 Collected urine at baseline, 2, 4, 6, and 8 hours after intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カルシトニン

※摂取2時間後、摂取4時間後、摂取6時間後、摂取8時間後に測定する。


英語
Calcitonin

*2 Collected serum at baseline, 2, 4, 6, and 8 hours after intake


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品、プラセボ
用法・用量: 食事中のタイミングで水と共に摂取する。

Ⅰ.朝に規定食(牛乳なし)と共にプラセボを摂取し、昼に規定食を摂取する。
Ⅱ.朝に規定食(牛乳あり)と共に被験食品を摂取し、昼に規定食を摂取する。
Ⅲ.朝に規定食(牛乳あり)と共にプラセボを摂取し、昼に規定食を摂取する。

※介入順序はI期-II期-III期とする。
※ウォッシュアウト期間は4日以上とする。


英語
Duration: single dose
Test food: active food and placebo food
Administration: Eat test food with water during meal

I. Eat the prescribed diet (without milk) with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
II. Eat the prescribed diet (with milk) with active food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
III. Eat the prescribed diet (with milk) with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.

*The intervention sequence is I-II-III.
*Washout period is for 4 days and more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品、プラセボ
用法・用量: 食事中のタイミングで水と共に摂取する。

Ⅰ.朝に規定食(牛乳なし)と共にプラセボを摂取し、昼に規定食を摂取する。
Ⅱ.朝に規定食(牛乳あり)と共にプラセボを摂取し、昼に規定食を摂取する。
Ⅲ.朝に規定食(牛乳あり)と共に被験食品を摂取し、昼に規定食を摂取する。

※介入順序はI期-II期-III期とする。
※ウォッシュアウト期間は4日以上とする。


英語
Duration: single dose
Test food: active food and placebo food
Administration: Eat test food with water during meal

I. Eat the prescribed diet (without milk) with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
II. Eat the prescribed diet (with milk) with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
III. Eat the prescribed diet (with milk) with active food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.

*The intervention sequence is I-II-III.
*Washout period is for 4 days and more.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人成人男女


英語
1. Japanese adult male and female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病

3.アレルギー (試験食品関連食品) がある者


英語
1. A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.

2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus.

3. Subjects who are allergic to the test food related products.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
素子
ミドルネーム
大西


英語
Motoko
ミドルネーム
Ohnishi

所属組織/Organization

日本語
中部大学


英語
Chubu University

所属部署/Division name

日本語
応用生物学部


英語
College of Bioscience and Biotechnology

郵便番号/Zip code

487-8501

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200


英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-city, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0568-51-6328

Email/Email

mohnishi@isc.chubu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大樹
ミドルネーム
末廣


英語
Daiki
ミドルネーム
Suehiro

組織名/Organization

日本語
サンエイ糖化株式会社


英語
San-ei Sucrochemical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
素材開発部


英語
Research and Development Section

郵便番号/Zip code

478-8503

住所/Address

日本語
愛知県知多市北浜町24番地5


英語
24-5, Kitahama-machi, Chita-city, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0562-55-5197

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daiki-suehiro@sanei-toka.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
中部大学


英語
Chubu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
San-ei Sucrochemical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サンエイ糖化株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
中部大学 倫理審査委員会


英語
Chubu University Certified Review Board

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200


英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

0568-51-1141

Email/Email

***@isc.chubu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

中部大学(愛知県)
Chubu University (Aichi)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 07

最終更新日/Last modified on

2020 12 22



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047609


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名