UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析

英語
Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from hepatocellular carcinoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COSMOS-HCC-01

英語
COSMOS-HCC-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析

英語
Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from hepatocellular carcinoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COSMOS-HCC-01

英語
COSMOS-HCC-01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌におけるLUNARアッセイの陽性率

英語
Positive rates of LUNAR assays in hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・病期（IA / IB / II / IIIA）ごとのLUNARアッセイ陽性率
・術前LUNARアッセイのctDNA陽性と予後の関連
・術前LUNARアッセイのctDNA陽性と再発の関連
・腫瘍マーカー（AFP、PIVKA-II、AFP-L3）とLUNARアッセイのctDNA陽性との関連
・LUNARアッセイと腫瘍組織のゲノム異常の一致率

英語
*LUNAR Assay Positivity by Stage (IA / IB / II / IIIA)
*Preoperative LUNAR assay positivity for ctDNA and prognosis
*Association of positive ctDNA and recurrence in the preoperative LUNAR assay
*Association of tumor markers (AFP, PIVKA-II, AFP-L3) with ctDNA positivity in LUNAR assays
*Agreement between LUNAR assay and genomic abnormalities in tumor tissue

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステージⅠA-ⅢAの肝細胞癌におけるLUNARアッセイ陽性率

英語
Positive rates of LUNAR assay in stage IA-IIIA hepatocellular carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得日の年齢が20歳以上である。
2.ECOG performance statusが 0又は１である。
3.腹部超音波検査、造影CT検査もしくは造影MRI検査による画像検査*1又は病理組織学的検査で肝細胞癌と診断されている。
4.登録前60日以内にa.からd.のいずれかと診断されている*2。
a.臨床病期IA肝細胞癌（T1aN0M0）
b.臨床病期IB肝細胞癌（T1bN0M0）
c.臨床病期II肝細胞癌（T2N0M0）
d.臨床病期IIIA肝細胞癌（T3N0M0）
5.適格規準3-4.の肝細胞癌に対して登録前に治療歴が無く、肝切除又はアブレーションが登録後に企図されている。
6.Child-Pughスコアの分類がA又はBである。
7.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。
8.文書で同意が得られている。

*1腹部超音波検査、造影CT検査、造影MRI検査のいずれの画像検査でも構わない。ただし、全ての画像検査を行い総合的に評価されることが望ましい。

*2リンパ節転移の評価、遠隔転移の除外目的で胸腹部・骨盤造影CTもしくはMRI検査を施行していることを必須とする。

*3アブレーションを企図している症例において、追加治療としてアブレーション前にtranscatheter arterial chemoembolization（TACE）もしくはtranscatheter arterial embolization（TAE）を施行しても構わない。

英語
1.The age at the date of obtaining the consent is 20 years or older
2.ECOG performance status is 0 or 1
3.Hepatocellular carcinoma has been diagnosed by abdominal ultrasonography, contrast-enhanced CT scan, contrast-enhanced MRI imaging*1 or histopathological examination.
4.Diagnosed with either a. through d. within 60 days prior to enrollment*2.
a. Clinical stage IA hepatocellular carcinoma (T1aN0M0)
b. Clinical stage IB hepatocellular carcinoma (T1bN0M0)
c. Clinical stage II hepatocellular carcinoma (T2N0M0)
d. Clinical stage IIIA hepatocellular carcinoma (T3N0M0)
5.No treatment prior to enrollment for hepatocellular carcinoma with eligibility criteria 3-4. and hepatic resection or ablation is planned after enrollment.
6.Child-Pugh score classification of A or B.
7.Willingness to submit blood and tissue specimens in accordance with the research protocol.
8.Consent has been obtained in writing.

*1 Abdominal ultrasound, contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI imaging studies are all acceptable. However, it is preferable that all imaging tests be performed and comprehensively evaluated.

*2 A thoracoabdominal and pelvic CT or MRI scan to evaluate lymph node metastases and to exclude distant metastases must be performed.

*3 In cases where ablation is being contemplated, transcatheter arterial chemoembolization (TACE) or transcatheter arterial embolization (TAE) may be performed prior to ablation as an additional treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.無病期間が5年以内の悪性腫瘍（上皮内癌は除く）の既往歴がある。*1
2.臨床的に他臓器癌が診断されている。
3.腫瘍が複数存在し、それぞれにおいて肝切除とアブレーションの異なる治療が企図されている場合。
4.肝切除又はアブレーション前に術前補助療法が企図されている*2。
5.妊娠している、又は妊娠する意思のある女性。
6.担当医が本研究への登録が不適であると判断する。

*1 無病期間が 5 年未満であっても、臨床病期 I 期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された以下の病理病期のがんのように、 5 年相対生存率が 95%以上相当のがんの既往は除外とせず登録可能とする。 胃癌｢腺癌（一般型）｣：0 期-I 期、結腸癌（腺癌）：0 期-I 期、直腸癌（腺癌）：0 期-I 期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0 期、乳癌（非浸 潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0 期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：IA期、前立腺癌（腺癌）：I 期-II 期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：IA 期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I 期、II 期、III 期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I 期、その他の粘膜内癌相当の病変

*2 肝切除又はアブレーション後の術後補助療法が企図されている症例は許容される。

英語
1. a history of malignancy (excluding intraepithelial cancer) with a disease-free period of 5 years or less. *1
2. Clinically diagnosed cancer of another organ.
3. the presence of multiple tumors for which different treatments of hepatic resection and ablation are contemplated for each.
4. Preoperative adjuvant therapy is contemplated prior to liver resection or ablation.*2
5.women who are pregnant or intend to become pregnant.
6. deemed unsuitable for enrollment in the study by the attending physician.

*1 Even if the disease-free period is less than 5 years, a history of cancer with a 5-year relative survival rate equivalent to 95% or higher, such as stage I prostate cancer, stage 0 and stage I laryngeal cancer with complete response to radiotherapy, and the following pathological stages of cancer that have been completely resected, can be registered without exclusion. Gastric cancer (adenocarcinoma (general type)): stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, rectal cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, basal cell carcinoma): stage 0, breast cancer (non-invasive ductal carcinoma, non-invasive lobular carcinoma): stage 0, breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease): stage 0-IIA Uterine cancer (endometrial adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): stage IA, Prostate cancer (adenocarcinoma): stage I-II, Cervical cancer (squamous cell carcinoma): stage IA, Thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): stage I, II, III, Renal cancer (panniculocarcinoma, anaplastic pigment cell carcinoma): stage I, Other intramucosal cancer equivalent lesions

*2 Postoperative adjuvant therapy after liver resection or ablation is contemplated is acceptable.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能章
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	能章
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
*Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development,Translational Research Support Office

*Guardant Health, Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
・国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 医薬品開発推進部門医薬品開発推進部　トランスレーショナルリサーチ支援室
・Guardant Health, Inc

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

30

日

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