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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041710
受付番号 R000047611
科学的試験名 肝細胞癌患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/07
最終更新日 2021/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from hepatocellular carcinoma patients
一般向け試験名略称/Acronym COSMOS-HCC-01 COSMOS-HCC-01
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from hepatocellular carcinoma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COSMOS-HCC-01 COSMOS-HCC-01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌におけるLUNARアッセイの陽性率 Positive rates of LUNAR assays in hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ・病期(IA / IB / II / IIIA)ごとのLUNARアッセイ陽性率
・術前LUNARアッセイのctDNA陽性と予後の関連
・術前LUNARアッセイのctDNA陽性と再発の関連
・腫瘍マーカー(AFP、PIVKA-II、AFP-L3)とLUNARアッセイのctDNA陽性との関連
・LUNARアッセイと腫瘍組織のゲノム異常の一致率
*LUNAR Assay Positivity by Stage (IA / IB / II / IIIA)
*Preoperative LUNAR assay positivity for ctDNA and prognosis
*Association of positive ctDNA and recurrence in the preoperative LUNAR assay
*Association of tumor markers (AFP, PIVKA-II, AFP-L3) with ctDNA positivity in LUNAR assays
*Agreement between LUNAR assay and genomic abnormalities in tumor tissue
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステージⅠA-ⅢAの肝細胞癌におけるLUNARアッセイ陽性率 Positive rates of LUNAR assay in stage IA-IIIA hepatocellular carcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得日の年齢が20歳以上である。
2.ECOG performance statusが 0又は1である。
3.腹部超音波検査、造影CT検査もしくは造影MRI検査による画像検査*1又は病理組織学的検査で肝細胞癌と診断されている。
4.登録前60日以内にa.からd.のいずれかと診断されている*2。
a.臨床病期IA肝細胞癌(T1aN0M0)
b.臨床病期IB肝細胞癌(T1bN0M0)
c.臨床病期II肝細胞癌(T2N0M0)
d.臨床病期IIIA肝細胞癌(T3N0M0)
5.適格規準3-4.の肝細胞癌に対して登録前に治療歴が無く、肝切除又はアブレーションが登録後に企図されている。
6.Child-Pughスコアの分類がA又はBである。
7.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。
8.文書で同意が得られている。

*1腹部超音波検査、造影CT検査、造影MRI検査のいずれの画像検査でも構わない。ただし、全ての画像検査を行い総合的に評価されることが望ましい。

*2リンパ節転移の評価、遠隔転移の除外目的で胸腹部・骨盤造影CTもしくはMRI検査を施行していることを必須とする。

*3アブレーションを企図している症例において、追加治療としてアブレーション前にtranscatheter arterial chemoembolization(TACE)もしくはtranscatheter arterial embolization(TAE)を施行しても構わない。
1.The age at the date of obtaining the consent is 20 years or older
2.ECOG performance status is 0 or 1
3.Hepatocellular carcinoma has been diagnosed by abdominal ultrasonography, contrast-enhanced CT scan, contrast-enhanced MRI imaging*1 or histopathological examination.
4.Diagnosed with either a. through d. within 60 days prior to enrollment*2.
a. Clinical stage IA hepatocellular carcinoma (T1aN0M0)
b. Clinical stage IB hepatocellular carcinoma (T1bN0M0)
c. Clinical stage II hepatocellular carcinoma (T2N0M0)
d. Clinical stage IIIA hepatocellular carcinoma (T3N0M0)
5.No treatment prior to enrollment for hepatocellular carcinoma with eligibility criteria 3-4. and hepatic resection or ablation is planned after enrollment.
6.Child-Pugh score classification of A or B.
7.Willingness to submit blood and tissue specimens in accordance with the research protocol.
8.Consent has been obtained in writing.

*1 Abdominal ultrasound, contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI imaging studies are all acceptable. However, it is preferable that all imaging tests be performed and comprehensively evaluated.

*2 A thoracoabdominal and pelvic CT or MRI scan to evaluate lymph node metastases and to exclude distant metastases must be performed.

*3 In cases where ablation is being contemplated, transcatheter arterial chemoembolization (TACE) or transcatheter arterial embolization (TAE) may be performed prior to ablation as an additional treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1.無病期間が5年以内の悪性腫瘍(上皮内癌は除く)の既往歴がある。
2.臨床的に他臓器癌が診断されている。
3.腫瘍が複数存在し、それぞれにおいて肝切除とアブレーションの異なる治療が企図されている場合。
4.肝切除又はアブレーション前に術前補助療法が企図されている*1。
5.妊娠している、又は妊娠する意思のある女性。
6.担当医が本研究への登録が不適であると判断する。

*1 肝切除又はアブレーション後の術後補助療法が企図されている症例は許容される。
1. a history of malignancy (excluding intraepithelial cancer) with a disease-free period of 5 years or less.
2. Clinically diagnosed cancer of another organ.
3. the presence of multiple tumors for which different treatments of hepatic resection and ablation are contemplated for each.
4. Preoperative adjuvant therapy is contemplated prior to liver resection or ablation.*1
5.women who are pregnant or intend to become pregnant.
6. deemed unsuitable for enrollment in the study by the attending physician.

*1 Postoperative adjuvant therapy after liver resection or ablation is contemplated is acceptable.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
能章
ミドルネーム
中村
Yoshiaki
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
能章
ミドルネーム
中村
Yoshiaki
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshinak@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 *Translational Research Support Section, National Cancer Center Hospital East.
*Guardant Health, Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
・国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 トランスレーショナルリサーチ推進部トランスレーショナルリサーチ支援室
・Guardant Health, Inc
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 07
最終更新日/Last modified on
2021 03 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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