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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041712
受付番号 R000047612
科学的試験名 angioFFRの迅速的な虚血評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/07
最終更新日 2021/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 侵襲的fractional flow reserve(FFR)と比べた人工知能を用いたangiographic fractional flow reserve (angioFFR)の診断精度 Diagnostic Performance of Angiography-derived Fractional Flow Reserve
Based on Artificial Intelligence
一般向け試験名略称/Acronym angioFFRの診断精度 Diagnostic Performance of AngioFFR
科学的試験名/Scientific Title angioFFRの迅速的な虚血評価 Rapid Assessment of Precise Ischemic Diseases using angioFFR based on AI study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym angioFFRの診断精度 RAPID FFR study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery diseases
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 angioFFRの診断能と計測時間について、侵襲的FFRとの比較
The present study aims to assess the diagnostic performance and the processing time of angioFFR to detect hemodynamically relevant coronary artery diseases (CAD) using invasive FFR as a reference standard.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 侵襲的FFR0.80以下を基準としたangioFFRの正確性 Accuracy of angioFFR using invasive FFR less than or equal to 0.80 as the reference standard.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 侵襲的FFR0.80以下を基準とした、AngioFFRの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、相関、一致率、診断能、ステント留置部位のFFRプルバックによる圧格差の比較。またAngioFFRコンソールによる内腔評価とイメージング計測による比較。再現性。 Sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of angioFFR; the correlation, the agreement the area under the curve (AUC) of receiver-operating characteristics (ROC), the gradients and the processing time between invasive FFR and angioFFR; accuracy of average diameter and cross-section areas between the intracoronary imaging and angioFFR console; and reproducibility of angioFFR.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈造影で30-90%狭窄を有し、侵襲的FFR測定されている患者 Patients who had CAD with angiographically 30%-90% stenoses in major epicardial vessels were included
除外基準/Key exclusion criteria 冠動脈バイパス、72時間以内の心筋梗塞、左主幹部、冠動脈起始部の病変、側副血行路を有する血管 Coronary artery bypass grafting, myocardial infarction <72 hours, left main trunk disease, ostial lesions, vessel with stents, severe aortic valve stenosis and measured vessels with collaterals were excluded
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
仁司
ミドルネーム
松尾
Hitoshi
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 岐阜ハートセンター Gifu Heart Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 500-8384
住所/Address 岐阜県岐阜市薮田南4-14-4 4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu, Japan
電話/TEL 058-277-2277
Email/Email matsuo@heart-center.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛行
ミドルネーム
大森
Hiroyuki
ミドルネーム
Omori
組織名/Organization 岐阜ハートセンター Gifu Heart Center
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 500-8384
住所/Address 岐阜県岐阜市薮田南4-14-4 4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu, Japan
電話/TEL 058-277-2277
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email omori@heart-center.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu Heart Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜ハートセンター
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Siemens Healthcare GmbH
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Siemens Healthcare GmbH
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜ハートセンター Gifu Heart Center
住所/Address 岐阜県岐阜市薮田南4-14-4 4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu
電話/Tel 058-277-2277
Email/Email inada@heart-center.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜ハートセンター(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol under submission
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications under submission
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results 200人の患者のうち253血管を評価しました。angioFFRの精度は87.7%(95%信頼区間CI 83.1 to 91.5)、感度は76.8%(95%CI 67.1 to 84.9)、特異度は94.3%(95%CI 89.5 to 97.4)でした。 AngioFFRは侵襲的FFRと良好な相関関係を認めました(r = 0.76、95%CI 0.71 to 0.81; p <0.001)。一致度は0.003でした(-0.13 to 0.14)。 angioFFRの曲線下面積は0.90(95%CI 0.86 to 0.93)でした。 We assessed continuous 253 vessels from 200 patients. Accuracy of the angioFFR was 87.7% (95% confidence interval (CI) 83.1to 91.5), sensitivity was 76.8% (95% CI 67.1to 84.9), and specificity was 94.3% (95% CI 89.5 to 97.4). AngioFFR had a good correlation with invasive FFR (r = 0.76, 95% CI 0.71to 0.81, p<0.001). The agreement between both methods was 0.003 (limits of agreement -0.13 to 0.14). The area under the curve of angioFFR was 0.90 (95% CI 0.86 to 0.93).
主な結果入力日/Results date posted
2021 09 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 患者年齢は平均71歳で、143人(71.5%)の男性が含まれていました。分析された253の血管のうち、タンデム病変、分岐病変、重度の石灰化、および重度の曲がりくねった血管が、病変のそれぞれ69(27.3%)、88(34.8%)、17(6.7%)、および23(9.1%)を占めました。 The patients were 71 years old and included 143 (71.5%) men. Of the 253 vessels analyzed, tandem lesions, bifurcation lesions, heavy calcification, and severe tortuous vessels accounted for 69 (27.3%), 88 (34.8%), 17 (6.7%), and 23 (9.1%) of the lesions, respectively.
参加者の流れ/Participant flow 30%ー90%の血管造影狭窄を伴う合計293の連続した血管が登録され、すべての患者が侵襲性FFRを測定された。 3/293(1.0%)の左主幹部、6/293(2.0%)の近位部病変、16/293(5.5%)重度の大動脈弁狭窄症、および8/293(2.7%)が側副血行路を有する血管、造影不十分3/293(1.0%)、1/293(0.3%)の病変が重なった血管、3/293(1.0%)の重度の曲がりくねった血管を除外し、最終的に、253/293(86%)の血管(200/232 (86%)の患者)を分析した。 A total of 293 consecutive vessels with 30% to 90% angiographic stenoses were enrolled and all patients were measured invasive FFR. We excluded 33/293 (11.3%) vessels (26/232 (11.2%) patients) with 3/293 (1.0%) left main trunk disease, 6/293 (2.0%) ostial lesions, 16/293 (5.5%) severe aortic valve stenosis, and 8/293 (2.7%) measured vessels with collaterals. In an offline analysis, we excluded 7/293 (2.4%) vessels (6/232 (2.6%) patients) with 3/293 (1.0%) unclear images due to insufficient contrast, 1/293 (0.3%) overlapped lesion, and 3/293 (1.0%) severe tortuous vessels that precluded contour detection. Finally, we analyzed 253/293 (86%) vessels (200/232 (86%) patients)
有害事象/Adverse events 特にありません NA
評価項目/Outcome measures 主要評価項目は、侵襲的FFR0.80以下を基準としたangioFFRの精度。副次的評価項目には、angioFFRの感度、特異度、陽性予測値、および陰性予測値。相関、一致率、曲線下面積(AUC)、および侵襲性FFRとangioFFRの圧較差、および冠動脈内の平均直径の精度を比較。 The primary endpoint was the accuracy of the angioFFR using invasive FFR equal or less than 0.80 as the reference standard. The secondary endpoints included the sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the angioFFR. The correlation, the agreement, and the area under the curve (AUC) of the receiver operating characteristics (ROC), as well as the gradients between the invasive FFR and angioFFR were also estimated as well as the accuracy of the average diameter between the intracoronary imaging and the angioFFR console, and the reproducibility of the angioFFR
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information この前向き単一施設研究では、冠動脈病変が疑われるかたに血管造影と侵襲性FFRが行われているすべての患者が含まれています。AngioFFRは、人工知能を利用して、角度が少なくとも30度異なる2つの冠動脈造影からFFRを算出する方法です。AngioFFRの診断性能を、侵襲的FFRを基準として評価します。解析時間は、侵襲的FFRとangioFFRで比較します。経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の症例では、PCI前のステント留置部位のFFR勾配について侵襲的FFRとangioFFRで比較します。また、angioFFRコンソールから得られた平均直径と断面積の精度について、pre-PCIの侵襲的冠動脈内イメージングによる測定と比較します。 In this prospective, single center study, all patients who were referred to angiography for suspected CAD with invasive FFR were included. AngioFFR was calculated from two angiographic projections of at least 30 degree difference in angulation. Diagnostic performance of angioFFR was assessed using invasive FFR as reference standard. The processing time were compared between invasive FFR and angioFFR. In percutaneous coronary intervention (PCI) cases, the pre-PCI FFR gradient was assessed. The indication for performing PCI and pre-stenting segments were based on the attending physicians discretion using nadir FFR value and FFR pullback. Gradients of invasive FFR and angioFFR were defined as the difference of invasive FFR and angioFFR respectively between the proximal and distal edges of the pre-stenting segments.
Moreover, accuracy of average diameter and cross-section areas derived from angioFFR console were compared to pre-PCI invasive intracoronary imaging at minimum lumen site. The intracoronary imaging were intravascular ultrasound.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 07
最終更新日/Last modified on
2021 09 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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