UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子・免疫細胞統合解析によるアバタセプト有効性予測因子研究

英語
Predictors of abatacept efficacy in immunomics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PREDICTABA試験

英語
PREDICTABA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子・免疫細胞統合解析によるアバタセプト有効性予測因子研究

英語
Predictors of abatacept efficacy in immunomics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PREDICTABA試験

英語
PREDICTABA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
アバタセプトの疾患活動性改善効果を確かめること。

英語
To examine abatacept(ABA) is similarly efficacious in disease activity improvement for the study patients as shown in previous reports.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アバタセプトによる疾患活動性を予測するゲノム、トランスクリプトーム、免疫細胞サブセットを同定すること。

英語
To extract genomic, transcriptomic and immunophenotypic factors which reflect ABA's efficacy in disease activity improvement.
To classify, experimentally, the patients into sub-groups with the factors and investigate ABA efficacy in the sub-groups.
To identify characters of patients in sub-groups for which ABA is more efficacious, and clarify the predictive factors of ABA efficacy from the patient characters.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アバタセプト治療開始6ヶ月時点での寛解（DAS28-ESR<2.6)もしくは疾患活動性改善(デルタDAS28-ESR>1.2)

英語
Achievement of remission (DAS28-ESR<2.6) or improvement of disease activity (delta-DAS28-ESR>1.2) at Month 6

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1剤以上の従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）の効果が不十分のため通常の医療判断でアバタセプトが投与される、20歳以上の日本人関節リウマチ患者を対象とする。生物学的製剤未投与、もしくは2剤目、3剤目までの投与の患者を対象とする。 a) 65歳以上 b)間質性肺炎などの感染のリスクとなる合併症が存在、c) 本人が感染症のリスクが最も少ない薬剤を希望、のどれか一つに該当する。

英語
Patients with RA meeting the 2010 ACR/EULAR Classification Criteria for RA
Patients with an inadequate response to at least one csDMARD previously
Patients aged 20 years or older at the informed consent for study participation
Patients aged 65 years or older or those with a concurrent condition that can increase the risk of infection
Patients starting abatacept therapy at the discretion of their primary physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3剤以上の生物学的製剤使用歴のある患者、アバタセプト製剤の成分に過敏症の既往歴を有する患者、悪性腫瘍を有する患者、活動性の感染症を有する患者、妊婦、授乳婦、妊娠・出産・授乳の希望のある患者、20歳未満の患者、本研究参加の同意が得られない患者、担当医師が本研究参加に不適切と判断した患者

英語
Patients treated with more than 3 types of biologics previously
Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of the abatacept product
Patients with a concurrent condition secondary to malignancy
Patients with active infection
Patients who are pregnant or breastfeeding, or those wishing pregnancy, childbearing, or breastfeeding
Patients ineligible for study participation in the opinion of the investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭志
ミドルネーム
姓	藤尾

英語

名	Keishi
ミドルネーム
姓	Fujio

所属組織/Organization

日本語
東京大学　医学部

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
アレルギー・リウマチ内科

英語
Department of Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

kfujio-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰雄
ミドルネーム
姓	永渕

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Nagafuchi

組織名/Organization

日本語
東京大学　医学部

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
アレルギー・リウマチ内科/免疫疾患機能ゲノム学講座

英語
Department of Allergy and Rheumatology and Functional Genomics and Immunological Diseases

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagafuchi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

英語
Bristol Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理委員会

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo Human Genome, Gene Analysis Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-3600

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

105

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的はアバタセプトの治療効果予測因子の同定である。全ゲノムシーケンスによる各患者の遺伝的背景と統合して治療前の末梢血RNA-seqによるトランスクリプトーム、マスサイトメトリーによる詳細な免疫細胞プロファイルの解析を行う。

英語
The purpose of the study is to identify predictors of the effectiveness of abatacept. Integrated analyses of the genetic background of individual patients as well as pre-treatment peripheral-blood transcriptomes and detailed immune cell profiles, as determined by mass cytometry, have the potential to stratify RA patients suitable for abatacept therapy.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047614

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