UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸上皮性腫瘍に対する Partial injection Under Water EMR (PI-UEMR)の有用性の検討を目的とした前向き比較試験

英語
The prospective randomized control study to evaluating partial injection underwater endoscopic mucosal resection for superficial duodenal epithelial tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PI-UEMR study

英語
PI-UEMR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸上皮性腫瘍に対する Partial injection Under Water EMR (PI-UEMR)の有用性の検討を目的とした前向き比較試験

英語
The prospective randomized control study to evaluating partial injection underwater endoscopic mucosal resection for superficial duodenal epithelial tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PI-UEMR study

英語
PI-UEMR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非乳頭性十二指腸上皮性腫瘍

英語
Superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SDETに対するPI-UEMRの有用性と安全性をUEMRと比較することで評価する

英語
To evaluate efficacy and safety of PI-UEMR by comparing to them of UEMR

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESDへコンバートせず病理学的に断端陰性が確認できた一括切除率(R0切除率)

英語
En bloc resection rate with pathologically confirmed negative margins without conversion to ESD (R0 resection rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
粘膜局注量、処置時間、内視鏡的一括切除率（En bloc切除率）、肉眼的および病理学的なマージン、術中・術後合併症発生率、ESDへのコンバート率

英語
Amount of submucosal injection agents, procedure time, en bloc resection rate, macroscopic and pathological margin, intra- and post operation complication, conversion rate to ESD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Partial injection underwater endoscopic mucosal resection (PI-UEMR)
粘膜下局注剤にはヒアルロン酸Naを用いる。

英語
Partial injection underwater endoscopic mucosal resection (PI-UEMR)
Sodium hyaluronate is used for submucosal injection agent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Underwater endoscopic mucosal resection (UEMR)

英語
Underwater endoscopic mucosal resection (UEMR)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 13-20mmの非乳頭性十二指腸上皮性腺腫と診断された病変に対して内視鏡治療を予定する20歳以上の患者
2) 非有茎性腫瘍
3) 研究参加に同意した患者

英語
1) Patients over 20 years of age scheduled for endoscopic treatment of lesions diagnosed as non-ampullary duodenal adenoma of 13-20 mm
2) Tumors without stalk
3) Patients who agreed to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 操作性の不良などにより一括スネアリングが困難と考えられる症例
2) 粘膜下層浸潤癌が疑われる症例
3) 透析導入中の慢性腎臓病
4) 非代償性肝硬変
5) 血液凝固障害などの血液疾患
6) 内視鏡学会のガイドラインに基づき抗血栓剤のマネジメントができない症例
（ただし、低容量アスピリンについては単剤内服継続での治療は可能とする）
7) その他の重要臓器不全
8) 家族性大腸ポリポーシスなどの遺伝性腸疾患に伴う多発十二指腸腫瘍
9) そのほか術前に当科カンファレンスで不適格と判断した病変

英語
1) Cases in which snaring is considered difficult due to poor maneuverability
2) Cases in which suspected submucosal invasive cancer
3) Cases of chronic kidney disease needs dialysis
4) Cases of uncompensated liver cirrhosis
5) Cases of hematologic disease with coagulation dysfunction
6) Cases where antithrombotic management is not possible according to the guidelines of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society
(Case of a low dose aspirin is enable to treatment without drug withdrawal.
7) Cases of other critical organ failure
8) Cases of multiple duodenal tumors associated with hereditary bowel diseases (i. e; familial colorectal polyposis)
9) Other casess deemed ineligible at a preoperative conference

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐作
ミドルネーム
姓	高取

英語

名	Yusaku
ミドルネーム
姓	Takatori

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_takatori@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
腫瘍センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047616

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