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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041860
受付番号 R000047616
科学的試験名 十二指腸上皮性腫瘍に対する Partial injection Under Water EMR (PI-UEMR)の有用性の検討を目的とした前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/30
最終更新日 2020/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 十二指腸上皮性腫瘍に対する Partial injection Under Water EMR (PI-UEMR)の有用性の検討を目的とした前向き比較試験 The prospective randomized control study to evaluating partial injection underwater endoscopic mucosal resection for superficial duodenal epithelial tumor
一般向け試験名略称/Acronym PI-UEMR study PI-UEMR study
科学的試験名/Scientific Title 十二指腸上皮性腫瘍に対する Partial injection Under Water EMR (PI-UEMR)の有用性の検討を目的とした前向き比較試験 The prospective randomized control study to evaluating partial injection underwater endoscopic mucosal resection for superficial duodenal epithelial tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PI-UEMR study PI-UEMR study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非乳頭性十二指腸上皮性腫瘍 Superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SDETに対するPI-UEMRの有用性と安全性をUEMRと比較することで評価する To evaluate efficacy and safety of PI-UEMR by comparing to them of UEMR
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESDへコンバートせず病理学的に断端陰性が確認できた一括切除率(R0切除率) En bloc resection rate with pathologically confirmed negative margins without conversion to ESD (R0 resection rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 粘膜局注量、処置時間、内視鏡的一括切除率(En bloc切除率)、肉眼的および病理学的なマージン、術中・術後合併症発生率、ESDへのコンバート率
Amount of submucosal injection agents, procedure time, en bloc resection rate, macroscopic and pathological margin, intra- and post operation complication, conversion rate to ESD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Partial injection underwater endoscopic mucosal resection (PI-UEMR)
粘膜下局注剤にはヒアルロン酸Naを用いる。
Partial injection underwater endoscopic mucosal resection (PI-UEMR)
Sodium hyaluronate is used for submucosal injection agent.
介入2/Interventions/Control_2 Underwater endoscopic mucosal resection (UEMR) Underwater endoscopic mucosal resection (UEMR)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 13-20mmの非乳頭性十二指腸上皮性腺腫と診断された病変に対して内視鏡治療を予定する20歳以上の患者
2) 非有茎性腫瘍
3) 研究参加に同意した患者
1) Patients over 20 years of age scheduled for endoscopic treatment of lesions diagnosed as non-ampullary duodenal adenoma of 13-20 mm
2) Tumors without stalk
3) Patients who agreed to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 操作性の不良などにより一括スネアリングが困難と考えられる症例
2) 粘膜下層浸潤癌が疑われる症例
3) 透析導入中の慢性腎臓病
4) 非代償性肝硬変
5) 血液凝固障害などの血液疾患
6) 内視鏡学会のガイドラインに基づき抗血栓剤のマネジメントができない症例
(ただし、低容量アスピリンについては単剤内服継続での治療は可能とする)
7) その他の重要臓器不全
8) 家族性大腸ポリポーシスなどの遺伝性腸疾患に伴う多発十二指腸腫瘍
9) そのほか術前に当科カンファレンスで不適格と判断した病変
1) Cases in which snaring is considered difficult due to poor maneuverability
2) Cases in which suspected submucosal invasive cancer
3) Cases of chronic kidney disease needs dialysis
4) Cases of uncompensated liver cirrhosis
5) Cases of hematologic disease with coagulation dysfunction
6) Cases where antithrombotic management is not possible according to the guidelines of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society
(Case of a low dose aspirin is enable to treatment without drug withdrawal.
7) Cases of other critical organ failure
8) Cases of multiple duodenal tumors associated with hereditary bowel diseases (i. e; familial colorectal polyposis)
9) Other casess deemed ineligible at a preoperative conference
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元彦
ミドルネーム
加藤
Motohiko
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐作
ミドルネーム
高取
Yusaku
ミドルネーム
Takatori
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_takatori@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 腫瘍センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 22
最終更新日/Last modified on
2020 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047616
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047616

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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