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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041768
受付番号 R000047620
科学的試験名 心臓手術周術期血清アミラーゼ値推移に対する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/12
最終更新日 2020/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓手術周術期血清アミラーゼ値推移に対する前向き観察研究 A prospective observational study on perioperative serum amylase level changes during cardiac surgery
一般向け試験名略称/Acronym 心臓手術周術期血清アミラーゼ値推移に対する前向き観察研究 A prospective observational study on perioperative serum amylase level changes during cardiac surgery
科学的試験名/Scientific Title 心臓手術周術期血清アミラーゼ値推移に対する前向き観察研究 A prospective observational study on perioperative serum amylase level changes during cardiac surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓手術周術期血清アミラーゼ値推移に対する前向き観察研究 A prospective observational study on perioperative serum amylase level changes during cardiac surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓手術 cardiac surgery
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓手術を受ける患者の周術期血清アミラーゼ値およびその分画推移を調べることを目的とする。 The purpose of this study is to investigate perioperative serum amylase level and its fractional transition in patients undergoing cardiac surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血清アミラーゼ値上昇に及ぼす人工心肺の影響、およびこれら酵素上昇と患者予後の関連を調べることを目的とする。 The purpose of this study is to investigate the effects of cardiopulmonary bypass on the elevation of serum amylase levels and the association between these elevations and the prognosis of patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期の血清アミラーゼ値およびその分画の経時的変化 Perioperative changes in serum amylase levels and their fractions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 冠動脈バイパス術を受けた患者における人工心肺使用の有無による血清アミラーゼ値等臨床データの経時的変化の差
腎機能による血清アミラーゼ値の経時的変化の差
血清アミラーゼの分画の割合
心臓手術の種類別の血清アミラーゼ値の経時的変化の差
血清アミラーゼ値の推移と心臓手術を受けた患者予後との関連
Differences in changes in clinical data such as serum amylase levels over time in patients undergoing coronary artery bypass surgery with and without cardiopulmonary bypass
Difference in changes over time in serum amylase levels due to renal function
Percentage of serum amylase fraction
Difference in changes over time in serum amylase levels by type of cardiac surgery
Relationship between serum amylase level and prognosis of patients undergoing cardiac surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心臓手術を受ける患者
Patients undergoing cardiac surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1)緊急手術を受ける者
2)再手術を受ける者
3)膵炎および唾液腺炎の既往がある者
1) Those who undergo emergency surgery
2) Those who undergo re-operation
3)Patients with past history of pancreatitis and salivary gland inflammation
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信吾
ミドルネーム
川島
Shingo
ミドルネーム
Kawashima
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Intensive Care
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi ward, Hamamatsu city, Shizuoka
電話/TEL 053-435-2111
Email/Email shingogo@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紘樹
ミドルネーム
岩田
Hiroki
ミドルネーム
Iwata
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Intensive Care
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi ward, Hamamatsu city, Shizuoka
電話/TEL 053-435-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email D20004@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi ward, Hamamatsu city, Shizuoka
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 心臓手術周術期の血清アミラーゼ値と分画の推移についての前向き観察研究です。 This is a prospective observational study of changes in serum amylase levels and fractions during the perioperative period of cardiac surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 11
最終更新日/Last modified on
2020 09 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047620
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047620

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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