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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041719
受付番号 R000047623
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/08
最終更新日 2020/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Bladder irrigation with povidone-iodine
一般向け試験名略称/Acronym
BIWPI
科学的試験名/Scientific Title
Bladder irrigation with povidone-iodine prevent recurrent urinary tract infections in neurogenic bladder patients on clean intermittent catheterization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
BIWPINBP
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Urinary tract infection in neurogenic bladder patients
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
determine if daily povidone-iodine (PI) bladder irrigation in NB patients doing CIC can reduce the rate of symptomatic urinary tract infections(UTIs),emergency department visit for UTIs, and hospitalization for UTIs
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
UTI'S, ED visits for UTI's, Hospitalization for UTI's before and after bladder irrigation with povidone iodine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1
Povidone iodine bladder irrigation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
neurogenic bladder of any etiology with bladder drainage managed with clean intermittent catheterization(CIC), age>18 years old, time doing CIC>12 months, not taking antibiotic prophylaxis for urinary tract infections (UTI). Patients had recurrent UTI (>3 per year), used at least for 6 months the PI solution and with at least a period of follow-up of 12 months
除外基準/Key exclusion criteria
patients receiving short-term instillations of Povidone-iodine (PI), <12months follow-up, discontinuation of CIC, < 3UTI episodes during the last 12 months, doing CIC using multiple-use polyvinylchloride catheters, patients unable to report urinary symptoms accurately, patients with hypersensitivity or allergic reaction to PI, patients with pre-existing thyroid disease or patients with creatinine level > 2mg/dl
目標参加者数/Target sample size 119

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Mohamad
ミドルネーム Walid
Abou Chakra
所属組織/Organization
Al Zahraa Hospital
所属部署/Division name
Urology
郵便番号/Zip code 1108
住所/Address
Beirut, Lebanon
電話/TEL 0096171613732
Email/Email mohamedabouchakra@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Mohamad
ミドルネーム Ahmad
Moussa
組織名/Organization
Al Zahraa Hospital
部署名/Division name
Urology
郵便番号/Zip code 1108
住所/Address
beirut, Lebanon
電話/TEL 009613964412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mohamadamoussa@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Al zahraa hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Al zahraa Hospital
住所/Address
Beirut, Lebanon
電話/Tel 009611851040ext3365
Email/Email IRB-zahraa@outlook.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 119
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 23

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 08
最終更新日/Last modified on
2020 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047623
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047623

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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