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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041797
受付番号 R000047624
科学的試験名 高度肥満患者の睡眠呼吸障害における日中及び夜間高二酸化炭素血症による臨床的違いの検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2020/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度肥満患者の睡眠呼吸障害における
日中及び夜間高二酸化炭素血症による臨床的違いの検討
Study on the characteristics in severe obese patients with suspected sleep-disordered breathing in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 高度肥満の睡眠時無呼吸の影響 The impact of severe obesity on sleep apnea
科学的試験名/Scientific Title 高度肥満患者の睡眠呼吸障害における日中及び夜間高二酸化炭素血症による臨床的違いの検討 Study on the characteristics in severe obese patients with suspected sleep-disordered breathing in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高度肥満患者での睡眠呼吸障害フェノタイプ研究 Study on the phenotype of sleep-disordered breathing in severe obese patients in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠呼吸障害 Sleep-disordered breathing
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度肥満患者での日中および夜間の高二酸化炭素血症の有無により臨床像の差異を検討する To see the clinical differences between patients with and without diurnal and/or nocturnal hypercapnia in severe obese patients with suspected sleep-disordered breathing.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 持続陽圧呼吸(CPAP)療法を導入した患者での早期アドヒアランスおよび症状改善の差異を検討する To compare the early adherence and the symptoms improvement in patients who initiated continuous positive pressure (CPAP) therapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・症状・身体所見・呼吸機能検査・NTproBNP
・心エコー(可能な場合)
・PSG所見・各群(肥満低換気、睡眠低換気SDB、非低換気SDB)の頻度
symptoms, physical findings, lung function, biochemistry, cardiac echo (if possible), polysomonographic findings, and the prevalence of obesity hypoventilation, sleep hypoventilation and typical obstructive sleep apnea.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・CPAP圧
・使用頻度/使用時間/4時間以上の使用頻度
・残存AHI
・リーク
・症状(ESS)
・CPAP脱落率(直近30日での無使用または中止)
CPAP level, adherence, the change of sleepness(ESS), and drop-out rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 高度肥満患者(Body mass index(BMI) 35kg/m2以上)
2. いびき、無呼吸、日中の傾眠など睡眠時無呼吸を疑いにて、睡眠ポリグラフ(PSG)実施する患者
1. Severe obesity patients (Body mass index(BMI) >= 35kg/m2)
2. Patients with suspected sleep apnea
除外基準/Key exclusion criteria 1. コントロールされていない心不全
2. うつ病、双極性障害、統合失調症など精神疾患にて治療中
3. 酸素吸入中の呼吸不全
4. 主治医が相応しくないと判断した症例
5. 同意が得られなかった症例
Patients with
1. uncontrollable congestive heart failure
2. psychiatric disease under treatment
3. respiratory failure on oxygen
4. undesirable patients judged by doctors
and
5. patients without informed consents
目標参加者数/Target sample size 96

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀章
ミドルネーム
中山
Hideaki
ミドルネーム
Nakayama
所属組織/Organization 公益財団法人 神経研究所 Neuropsychiatric Research Institute
所属部署/Division name 睡眠学センター Japan Somnology Center
郵便番号/Zip code 1510053
住所/Address 東京都渋谷区代々木5-10-10 Yoyogi 5-10-10, Shibuya-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 0334603033
Email/Email hidenaka@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀章
ミドルネーム
中山
Hideaki
ミドルネーム
Nakayama
組織名/Organization 公益財団法人 神経研究所 Neuropsychiatric Research Institute
部署名/Division name 睡眠学センター Japan Somnology Center
郵便番号/Zip code 1510053
住所/Address 東京都渋谷区代々木5-10-10 Yoyogi 5-10-10, Shibuya-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 0334603033
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidenaka@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Neuropsychiatric Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 神経研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TEIJIN PHARMA LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝人ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人 神経研究所 Neuropsychiatric Research Institute
住所/Address 東京都新宿区弁天町91 Bentencho 91, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 0302609171
Email/Email nakayama@somnology.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 15
最終更新日/Last modified on
2020 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047624
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047624

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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