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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041722
受付番号 R000047625
科学的試験名 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/08
最終更新日 2021/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 A prospective study to evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients underwent tissue based comprehensive genome profiling.
一般向け試験名略称/Acronym 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 A prospective study to evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients underwent tissue based comprehensive genome profiling.
科学的試験名/Scientific Title 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 A prospective study to evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients underwent tissue based comprehensive genome profiling.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 A prospective study to evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients underwent tissue based comprehensive genome profiling.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形がん solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 固形がん患者の腫瘍組織によるNGS検査が検体不良(検体量不足も含む)もしくは解析不能であった症例を対象に、cfDNAを用いたNGSによるmultiplex遺伝子解析が有効であるかどうかを検討することを目的とする。 To evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腫瘍組織によるNGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーによる遺伝子検査の成功率 To identify the rate of gene profiling successfully by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍組織によるNGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーによる遺伝子検査の成功率 To identify the rate of gene profiling successfully by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・腫瘍組織に対するNGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーでのActionableな遺伝子変異検出率
・既存のコンパニオン診断薬との解析結果比較
・腫瘍組織に対するNGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーでのMSI highの検出率
・Actionableな遺伝子異常に対して分子標的治療薬の施行割合
To identify the rate of targetable gene alterations detected by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling
To compare the results of gene alterations by liquid biopsy with those by companion diagnostics (CDx)
To identify the rate of MSI high detected by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling
To identify the rate of patients treated with targeted therapy based on the results of liquid biopsy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 当院での「固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究」に参加している、参加予定、および参加検討を行っている患者。
2) 初回治療前、初回治療増悪時のいずれかまたは両方のポイントで血液検体の採取が可能である。既に2次治療を行っている患者については、登録不可とする。
3) NGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例を対象とする。
*肺がん患者においては、オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムを施行するための検体不良(検体量不足)および解析不能患者も登録可とする。
4) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。
Patients participating, planning to participate in the prospective study to evaluate the feasibility of a comprehensive genomic profile test at the initial treatment in patients with solid tumors and its usefulness for treatment selection.
Blood samples can be collected at either or both points prior to the first treatment or at the time of the progression disease. Patients who are already on second-line treatment will not be allowed to be enrolled.
Patients with inadequate specimens (including insufficient specimen volume) or cases of failure for analysis by NGS testing.
*Patients with lung cancer may be enrolled in the study with a specimen failure (insufficient specimen volume) or cases of failure for analysis to perform the Oncomain Dx Target Test multi-CDx system.
Written consent for this study was obtained from the patients themselves.
除外基準/Key exclusion criteria - -
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山本
Noboru
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National cancer center hospital
所属部署/Division name 先端医療科 Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email nbryamam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達哉
ミドルネーム
吉田 
Tatsuya
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National cancer center hospital
部署名/Division name 先端医療科 Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatyoshi@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National cancer center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
-
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National cancer center IRB
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腫瘍組織によるNGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーによる遺伝子検査の成功率をみる
To identify the rate of gene profiling successfully by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 08
最終更新日/Last modified on
2021 03 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047625
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047625

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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