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一般向け試験名/Public title

日本語
米タンパク質加水分解物が健常者の意欲や生体マーカーに与える影響

英語
Effects of rice protein hydrolysate on motivation and biomarkers in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
米タンパク質加水分解物が健常者の意欲や生体マーカーに与える影響

英語
Effects of rice protein hydrolysate on motivation and biomarkers in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常生活における意欲の低下が気になる健常成人男女を対象とした米タンパク質加水分解物含有食品摂取による意欲への影響および生体マーカーへの影響の探索

英語
A study for effects on motivation and biomarkers of food containing rice protein hydrolysate intake in healthy adult males and females who are concerned about a decrease in motivation in daily life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日常生活における意欲の低下が気になる健常成人男女を対象とした米タンパク質加水分解物含有食品摂取による意欲への影響および生体マーカーへの影響の探索

英語
A study for effects on motivation and biomarkers of food containing rice protein hydrolysate intake in healthy adult males and females who are concerned about a decrease in motivation in daily life

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
米タンパク質加水分解物含有食品を2週間連続摂取した時および単回摂取させた時の意欲への影響および生体マーカーへの影響を検討する。

英語
To investigate the effect of rice protein hydrolysate on motivation and biomarkers in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気分尺度（POMS2成人用短縮版、Euthymia）

英語
Mood scale (POMS2-AS scores, Euthymia scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票MA版、新版STAI

英語
OSA-MA, STAI-JYZ

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
米タンパク質加水分解物（低用量）を2週間連続摂取と単回摂取

英語
Intake of low-dose food containing rice protein hydrolysate for 2 weeks and single ingestion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
米タンパク質加水分解物（高用量）を2週間摂取と単回摂取

英語
Intake of high-dose food containing rice protein hydrolysate for 2 weeks and single ingestion

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品を2週間摂取と単回摂取

英語
Intake of placebo for 2 weeks and single ingestion

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上65歳未満の健常男女
(2)意欲の低下の自覚のある者
①「ぐったりする」、「つかれた」、「へとへとだ」、「うんざりだ」、「精根尽き果てた」と感じることが多い
②「生き生きする」、「積極的な気分だ」、「活気がみなぎる」、「活気がわいてくる」、「やる気でいっぱいだ」と感じることが少ない
(3) 上記(2)に該当する者を対象に事前検査を行い、POMS2短縮版のT得点が【疲労-無気力】50点以上、かつ【活気-活力】50点未満の者

英語
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects who are aware of a decline of motivation
1. Subjects who feel exhausted, tired, bushed, bored frequently
2. Subjects who feel energetic, active, lively, motivated rarely
(3) Subjects who correspond to (2) take POMS2-AS. As a result, POMS2-AS FI score is 50 and more, and VA T score is 50 and less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)精神科医療機関に通院中の者、または大うつ病エピソードの基準を満たした者
(2)深夜勤務をしている者、または、午前6時から午前10時の間に就寝し、かつ午後6時から午後8時の間に起床する日が週に1回以上ある者
(3)栄養ドリンク剤を週に1回以上飲む習慣がある者
(4)睡眠、ストレスの改善を目的とした通院や治療、睡眠やストレスの改善を目的とした医薬品あるいは健康食品*の服用をしている者
(5)睡眠時無呼吸症候群の治療中、あるいは診断歴がある者
(6)特定のアレルゲンに対してアレルギーを有する者、アレルギー反応を示したことがある者
(7)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした悪性腫瘍の既往歴のある者、ただし寛解の診断を受けた者は除く
(8)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値が、人間ドック学会の判定区分がD判定以上である者
(9)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(10)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11)規程の検査の実施や制限事項の遵守が面談の結果、困難と判断された者

英語
(1) Subjects who regularly go to mental hospital or fill the standard of Major Depressive Episode
(2) Subjects who are midnight workers, or sleep between 6 a.m. and 10 a.m. and wake up between 6 p.m. and 8 p.m. at least once a week
(3) Subjects who drink an energy drink at least once a week
(4) Subjects who perform an act for the improvement of the fatigue, the quality of the sleep and stress
(5) Subjects who are under treatment or a history of sleep apnea syndrome
(6) Subjects having allergy or having had allergic reaction
(7) Subjects having a disease regularly requiring treatment or a history of malignancy which needed taking a medicine regularly except judged as remission
(8) Subjects who are judged that the results of clinical and physical examination on preliminary examination are more than decision criteria D laid down by Japan Society of Ningen Dock
(9) Subjects who are participated in other clinical study
(10) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(11) Subjects who are judged as difficult to carry out the procedures of various tests and to obey the restrictions

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
亀田製菓株式会社

英語
KAMEDA SEIKA Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
お米総合研究所

英語
Rice Research Institute

郵便番号/Zip code

950-0198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号

英語
3-1-1 Kameda-kogyodanchi, Konan-ku, Niigata-shi, Niigata

電話/TEL

025-382-8879

Email/Email

a_itou@sk.kameda.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥己
ミドルネーム
姓	番匠

英語

名	Yoshimi
ミドルネーム
姓	Bansho

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.bansho@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

19

日

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