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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041756
受付番号 R000047629
科学的試験名 ヒシエキス・ルテイン含有加工食品の摂取による指尖皮膚糖化終末産物・カロテノイド量の変化測定
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/28
最終更新日 2021/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒシエキス・ルテイン含有加工食品の摂取による指尖皮膚糖化終末産物・カロテノイド量の変化測定 Effect of food containing water chestnut peel extract/lutein on changes in fingertip skin-measured advanced glycation endproducts/carotenoid levels
一般向け試験名略称/Acronym ヒシエキス・ルテイン含有加工食品の摂取による指尖皮膚糖化終末産物・カロテノイド量の変化測定 Effect of food containing water chestnut peel extract/lutein on changes in fingertip skin-measured advanced glycation endproducts/carotenoid levels
科学的試験名/Scientific Title ヒシエキス・ルテイン含有加工食品の摂取による指尖皮膚糖化終末産物・カロテノイド量の変化測定 Effect of food containing water chestnut peel extract/lutein on changes in fingertip skin-measured advanced glycation endproducts/carotenoid levels
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒシエキス・ルテイン含有加工食品の摂取による指尖皮膚糖化終末産物・カロテノイド量の変化測定 Effect of food containing water chestnut peel extract/lutein on changes in fingertip skin-measured advanced glycation endproducts/carotenoid levels
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼疾患 Eye disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒシエキス・ルテイン含有加工食品の摂取により,指尖皮膚の糖化終末産物量およびカロテノイド量に変化が見られるかどうかを確認する。 To determine the effect of food containing water chestnut peel extract/lutein on changes in fingertip skin-measured advanced glycation endproducts(AGEs)/carotenoid levels
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヒシエキス・ルテイン含有加工食品の摂取3か月後の指尖皮膚の糖化終末産物量およびカロテノイド量の変化値・変化率 Change value/change rate in fingertip skin-measured AGEs/carotenoid levels 3 months after ingestion of food containing water chestnut peel extract/lutein
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧,体重,矯正視力,眼圧の変化値・変化率 Changes in blood pressure, body weight, corrected visual acuity, and intraocular pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ヒシエキス・ルテイン含有加工食品(サンテ ウェルビジョン)を、通常の推奨量(1日1回2粒、ルテイン20mg、ヒシ果皮ポリフェノール50mg)で3か月間経口摂取する。 Oral administration of food containing water chestnut peel extract/lutein(Sante Wellvision), 2 tablets once a day for 3 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 島根大学医学部附属病院眼科に通院しており,今後も通院予定の者
2) 研究参加の同意取得時点で20歳以上,75歳以下の男女
3) 本研究の目的,内容について十分な説明を受け,同意能力があり,自発的に参加を志願し,書面で研究参加に同意できる者
4) 眼疾患の状態が安定しており,研究参加後3ヵ月間の内に,眼科使用薬剤の変更や手術が必要無いと研究責任医師あるいは研究分担医師が判断した者
5) サンテ ウェルビジョンの摂取を希望する者
6) 矯正視力が両眼とも0.5以上
7) ゴールドマン眼圧が両眼とも20 mmHg以下
8) ベジメータ測定インデックス値が日本人平均95%信頼区間上限(352)1)以下
9) AGEsセンサ測定値が非糖尿病日本人平均95%信頼区間下限(0.49)2)以上
1)Outpatient
2)20 years old and over, 75 years old and under
3)Willingness to provide written informed consent
4)Those who have a stable eye disease and are judged by the investigator that there is no need to change the ophthalmic drug or surgery within three months after participating in this study
5)Those who want to take Sante Wellvision
6)BCVA: 0.5 or more for both eyes
7)Intraocular pressure: 20mmHg or less for both eyes (Goldmann applanation tonometer)
8)Vegimeter measurement index value: 352 (Japanese average 95 percent confidence interval upper limit) or less
9)AGEs sensor measurement value: 0.49 (non-diabetic Japanese average 95 percent confidence interval lower limit) or more
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重度の全身疾患を有する者
2) 眼疾患の進行により,今後3ヵ月間の内に視力低下,眼圧上昇をきたす可能性が高い者
3) 喫煙者
4) 過去6ヵ月間に抗酸化や抗糖化を標榜するサプリメント(樹皮・果皮抽出物,ビルベリー,カシス,ルテイン,アスタキサンチン,ビタミンC, E,その他研究者が抗酸化・抗糖化の効果があると判定したサプリメント)の継続的な摂取習慣のある者,また研究期間中に摂取予定のある者
5) 研究期間中,生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行,食生活の変更,その他研究者が生活習慣の変更に該当すると判断する場合)
6) 妊娠中,授乳中,妊娠の可能性のある者
7) 被験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者,また,その他食品,医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
8) 実施医療機関の研究責任者又は研究分担者が本研究の対象として不適格と判断した者
1)severe systemic diseases
2)Those who are more likely to have decreased visual acuity and increased intraocular pressure within 3 months due to progression of eye disease
3)Smoker
4) Those who have a continuous intake habit of supplements that advocate anti-oxidation and anti-glycation over the past 6 months, or are scheduled to take supplements during this study period
5) Those who may change their lifestyle during this study period
6)Pregnant, lactating, or possibly pregnant
7)Those who may have allergic reactions to food containing water chestnut peel extract/lutein, and serious allergic reactions to other foods or drugs
8)Those who are judged to be ineligible for the purpose of this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正樹
ミドルネーム
谷戸
Masaki
ミドルネーム
Tanito
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane university faculty of medicine
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2284
Email/Email mtanito@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山根
Yukari
ミドルネーム
Yamane
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane university faculty of medicine
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2284
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyukari@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院臨床研究センター Shimane University Hospital Clinical Trial Center
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan
電話/Tel 0853-20-2259
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 11
最終更新日/Last modified on
2021 04 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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