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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041729
受付番号 R000047630
科学的試験名 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の臨床経過および予後予測因子についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/01
最終更新日 2020/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の臨床経過および予後予測因子についての観察研究
Observational study on clinical course and prognostic factors of amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
一般向け試験名略称/Acronym 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) に対する観察研究 Observational study for amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
科学的試験名/Scientific Title 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の臨床経過および予後予測因子についての観察研究 Observational study on clinical course and prognostic factors of amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) に対する観察研究 Observational study for amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋萎縮性側索硬化症 amyotrophic lateral sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋萎縮性側索硬化症 (amyotrophic lateral sclerosis, ALS) の自然歴を明らかにするとともに、疾患進行に影響を与える予後予測因子につき検討する To clarify the natural history of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and prognostic factors affecting disease progression
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. ALSFRS-R変化率
2. 発症から死亡、もしくは気管切開・侵襲的陽圧換気に至るまでの期間
3. 発症から非侵襲的陽圧換気の終日装着 (22時間/日を超える) に至るまでの期間
1. ALSFRS-R change rate
2. Period from onset to death or tracheostomy/invasive positive pressure ventilation
3. Period from onset to full-day non-invasive positive pressure ventilation (>22 hours/day)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 世界神経学会・改訂版El Escorial診断基準で、「ALS可能性あり」、「ALS可能性高し、検査陽性」、「ALS可能性高し」、もしくは「ALS確実」を満たす患者。もしくは、updated Awaji基準で、「ALS可能性あり」、「ALS可能性高し、検査陽性」、「ALS可能性高し」、もしくは「ALS確実」を満たす患者。孤発性・家族性を問わない。 Patients who were diagnosed as "possible ALS", "probable ALs laboratory-supported", "probable ALS", or "definite ALS" in the El Escorial diagnostic criteria revised. Otherwise, patients who were diagnosed as "possible ALS", "probable ALs laboratory-supported", "probable ALS", or "definite ALS" in the updated Awaji criteria. Both sporadic and familial ALS patients will be assigned.
除外基準/Key exclusion criteria 1. ALSに対する治験に参加し、治験薬を投与された経験のある患者
2. その他の重篤な疾患の合併があり、研究者が自然歴調査に不適切と判断した患者
1. Patients who have participated in a clinical trial for ALS and have been administered the investigational drug
2. Patients who have other serious complications and are considered unsuitable for the natural history survey by the investigator
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
割田
Hitoshi
ミドルネーム
Warita
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 Seiryo-Cho 1-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7189
Email/Email warita-ns@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友望
ミドルネーム
四條
Tomomi
ミドルネーム
Shijo
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 Seiryo-Cho 1-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7189
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shijo-t@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department 脳神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 社会医療法人 将道会 総合南東北病院 脳神経内科 Department of Neurology, Minami Tohoku Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院 脳神経内科 Department of Neurology, Tohoku University Hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 Seiryo-Cho 1-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel 022-717-7189
Email/Email shijo-t@med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院 (宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information a a

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 08
最終更新日/Last modified on
2020 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047630
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047630

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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