UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041738
受付番号 R000047642
科学的試験名 頭頸部癌に対する強度変調放射線治療における味覚障害とQOL評価のための前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/01
最終更新日 2023/06/19 23:02:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌に対する強度変調放射線治療における味覚障害とQOL評価のための前向き観察研究


英語
Prospective observational study on taste dysfunction and quality of life
in head and neck cancer patients treated with intensity-modulated radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部IMRT後の味覚障害とQOL


英語
Taste dysfunction and quality of life after head and neck IMRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌に対する強度変調放射線治療における味覚障害とQOL評価のための前向き観察研究


英語
Prospective observational study on taste dysfunction and quality of life
in head and neck cancer patients treated with intensity-modulated radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部IMRT後の味覚障害とQOL


英語
Taste dysfunction and quality of life after head and neck IMRT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部患者に対する強度変調放射線治療後の味覚障害を主観的・客観的に評価する


英語
To assess subjective and objective taste dysfunction in head and neck cancer patients treated with IMRT

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
頭頸部患者に対する強度変調放射線治療後の味覚障害がQOLに与える影響を評価する


英語
To assess the effects of taste dysfunction on quality of life in head and neck cancer patients treated with IMRT

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療終了から1,3,6,12か月時点の味覚障害


英語
Taste dysfunction at 1,3,6 and 12 months after the end of radiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
放射線治療終了から1,3,6,12か月時点のQOLスコア


英語
QOL score at 1,3,6 and 12 months after the end of radiation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に頭頸部悪性腫瘍と診断されている
2.当院で根治的IMRTを行う
3.同意取得時の年齢が20歳以上である
4.ECOG performance statusが0-2である
5.本研究の参加について文書で同意が得られている


英語
1. Histopathologically confirmed head and neck cancer
2. Treated with definitive IMRT at our institution
3. Aged 20 or older
4. ECOG performance status:0-2
5. Written informed consent provided by the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.頭頸部癌に対する放射線治療の既往がある
2.口腔・咽頭・喉頭に対して手術の既往がある
3.放射線治療前の段階で味覚障害と診断されている
4.経口摂取が困難
5.調査票への記入が困難
6.試験担当医師が本研究への参加を不適切と判断した場合


英語
1. Prior history of head and neck cancer receiving radiation
2. Prior history of surgery for oral cavity, pharynx and larynx
3. Previously diagnosed taste dysfuncion
4. Difficulty in oral intake
5. Difficulty in writing questionnaire
6. Any condition that is unstable as judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
中嶋


英語
Aya
ミドルネーム
Nakajima

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

0757513762

Email/Email

anakajim@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
中嶋


英語
Aya
ミドルネーム
Nakajima

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

0757513762

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anakajim@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 10 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
放射線治療前と治療後1,3,6,12か月の時点で味覚検査(全口腔法)、唾液量測定、QOL質問票調査(EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H&N35) を行う観察研究である。


英語
In this observational study, taste dysfunction, saliva production and quality of life are assessed at baseline, 1 month, 3month, 6 months and 12 months after irradiation. Taste dysfunction is assessed using the whole-mouth taste method. Patient QOL is measured with QOL questionnaire(EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-H&N35).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 09

最終更新日/Last modified on

2023 06 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047642


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047642


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名