UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
交流電場療法の有効性・安全性に関する
後方視的研究および観察研究

英語
Observational and retrospective study on the effect and safety of Tumor Treating Fields for newly diagnosed glioblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
交流電場療法の有効性・安全性に関する
後方視的研究および観察研究

英語
Observational and retrospective study on the effect and safety of Tumor Treating Fields for newly diagnosed glioblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
交流電場療法の有効性・安全性に関する
後方視的研究および観察研究

英語
Observational and retrospective study on the effect and safety of Tumor Treating Fields for newly diagnosed glioblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
交流電場療法の有効性・安全性に関する
後方視的研究および観察研究

英語
Observational and retrospective study on the effect and safety of Tumor Treating Fields for newly diagnosed glioblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膠芽腫

英語
Glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における初発膠芽腫に対する交流電場療法の効果、安全性を、後方視研究および観察研究を通して明らかにする。

英語
To clarify the effect and safety of Tumor Treating Fields for newly diagnosed glioblastoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率

英語
Overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摘出率・初期治療終了時KPS (90-100 vs 70-80)・年齢・カルムスチン留置別の全生存率
交流電場療法関連有害事象（皮膚症状、けいれん、白質脳症、創部離開など）
交流電場療法の不使用・中止理由

英語
Overall survival rate of the subgroup classified by extent of resection, KPS, age, and implantation of BCNU wafers
Adverse effect

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 疾患名　初発膠芽腫と組織学的に診断
２） 発症時年齢18歳以上、80歳未満
３） 性別は問わない
４） 維持療法開始時KPS 70以上
５） 放射線治療とテモゾロミドの同時併用療法を施行している
６） 摘出度は問わない
７） ギリアデル・光線力学的療法による治療症例は含む
８） ベバシズマブ使用例は含まない

英語
1) Newly diagnosed glioblastoma
2) Age 18y.o.- 80 y.o.
3) Male and female
4) KPS 70-100
5) Patient who received concomitant RT/Temozolomide
6) include the patients who was treated by carmustine wafers and photodynamic therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 小脳・脳幹部に主座を有する患者
(2) 初診時から播種を有する病変
(3) 維持療法開始時、頭蓋内圧亢進症状のある患者
(4) 照射併用テモゾロミド療法中の増悪症例（MacDonald criteriaにて初期治療でPD: 最大径 x 直交する径の積が経過中の最小の積より25％増加）

英語
1) Lesion was mainly located at cerebellum or brainstem
2) Patient with leptomeningeal dissemination
3) Patient with progressive disease during concomitant RT/Temozolomide
4) Patient who received bevacizumab

目標参加者数/Target sample size

460

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	政之
ミドルネーム
姓	金森

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Kanamori

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryou-chou, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

0227177230

Email/Email

mkanamori@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政之
ミドルネーム
姓	金森

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Kanamori

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryou-chou, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

0227177230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkanamori@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学医学部・医学系研究科 　総務課研究協力係

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku,

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

07

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

07

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

07

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本邦における初発膠芽腫に対する交流電場療法の効果、安全性を、後方視研究を通して明らかにする。症例数が目標の460例に達しない場合、観察研究として前向きに症例を登録し解析する予定であったが7月19日の時点で後方視研究のみで症例数が十分得られ、観察研究は行わないこととなった。
イベント数も多くpropensity score matching法での解析ではなく多変量解析で生存、再発への影響を検討する

英語
Through a retrospective study, we will clarify the efficacy and safety of tumor treating fields for newly diagnosed glioblastoma in Japan. If the number of cases did not reach the target of 460 cases, we planned to prospectively enroll and analyze cases as an observational study. However, the number of patients exceed the 460 cases from retrospective data collection, we decided not to collect prospectively the data of patients.
Consider the impact on survival and recurrence by multivariate analysis instead of analysis by propensity score matching method due to the large number of events.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

13

日

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