UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Apple Watch Heart Study 慶應義塾版
- Apple Watchによる心房細動検出に関する検討 -

英語
Apple Watch Heart Study KEIO Version
- Atrial fibrillation detection by Apple Watch -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Apple Watch Heart Study 慶應義塾版

英語
Apple Watch Heart Study KEIO Version

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Apple Watch Heart Study 慶應義塾版

英語
Apple Watch Heart Study KEIO Version

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AWHS 慶應義塾版

英語
AWHS KEIO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安静時・睡眠中のApple Watch装着と14日間ホルター心電図を同時に行い、心房細動イベント時のApple Watchの脈拍・心拍変動・不規則な心拍の通知・心電図を解析し一致度を評価する。

英語
To analyze and evaluate pulse rates, irregular heartbeat notifications, and ECG recordings measured by the Apple Watch while subjects are at rest or sleeping in relation to atrial fibrillation events documented by 14-day ECG patch devices.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
- 不整脈検出に最適な脈拍・心電図記録タイミングを通知するアルゴリズムを、Apple Watchが計測する様々なヘルスケアデータを使用して機械学習によって構築する。
- Apple Watchヘルスケアデータを、14日間ホルター心電図、プロフィール、質問票、携帯心電図を含めた診療録情報別に解析を行う。

英語
- To construct and evaluate a machine-learning algorithm to identify the optimal timing of pulse/ECG recording for arrhythmia detection.
- To analyze Apple Watch healthcare data in relation to 14-day ECG patch devices, profile data, questionnaire data, and information from medical records, including data from transtelephonic monitors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Apple Watchが安静時・睡眠中計測する心臓データ（脈拍・心拍変動・不規則な心拍の通知・心電図）と14日間ホルター心電図データ（心房細動イベント）の一致度

英語
Analysis of the degree of agreement between Apple Watch heart data collected while subjects are at rest or sleeping (pulse rates, irregular heartbeat notifications, and ECG recordings) and 14-day ECG patch data (atrial fibrillation events).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-不整脈検出に最適な脈拍・心電図記録タイミングを通知するアルゴリズムの構築と評価
- Apple Watchヘルスケアデータの14日間ホルター心電図、プロフィールデータ、質問票データ、携帯心電図を含む診療録情報との関連性評価

英語
- Construction and evaluation of a machine-learning algorithm to identify the optimal timing of pulse/ECG recording for arrhythmia detection.
- Evaluation of the relevance of Apple Watch healthcare data and 14-day ECG patch data, profile data, questionnaire data, and information from medical records, including data from transtelephonic monitors.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 研究期間内に慶應義塾大学病院循環器内科外来通院中の心房細動患者
- 年齢20歳以上（性別制限なし）
- iOSバージョン13.0以降を搭載したiPhone、watchOS バージョン6.0以降を搭載したApple Watchを使用しており、App Store(日本)から研究アプリケーションをダウンロードできる方（iPhone、Apple Watchは貸与可）
- 日本国民で日本語を理解できる方
- 本研究の内容を理解した上で、本人の文書よる同意取得が可能な方

英語
- Is an atrial fibrillation patient receiving treatment at the Department of Cardiology, KEIO University Hospital.
- Aged >= 20 years (no gender restrictions).
- Has access to an iPhone (iOS > 13.0) and Apple Watch (watchOS > 6.0) and can download the research application from the App Store (Japan) (iPhone and Apple Watch can be borrowed).
- Is a Japanese person who can understand Japanese.
- Is capable of understanding the content of this study and giving his/her written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 睡眠中Apple Watchを装着できない場合
- 研究アプリケーションを操作できない場合
- 研究参加後、転院又は移動が予定されている場合
- 研究責任者や分担者が本研究の対象として不適当と判断した場合

英語
- Is unable to wear an Apple Watch while sleeping.
- Is unable to operate the research application.
- Is scheduled to be transferred or moved.
- Has been deemed an inappropriate subject by the research supervisor or office.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅弘
ミドルネーム
姓	陣崎

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Jinzaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3836

Email/Email

jinzaki@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄弘
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-6703

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

awhs-group@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biosense Webster Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Biosense Webster Inc.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211 (62014)

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究、検査に対する文書による同意の後、研究アプリケーションを通じて、研究参加の適切な同意を得る。研究参加者は、安静時・就寝時のApple Watch装着、14日間ホルター心電図装着、質問票への回答、1日朝晩2回と有症状時の心電図の記録を行う。iPhoneのヘルスケアアプリデータと回答は研究アプリケーションを介して送信される。観察期間は連続14日間とする。

英語
Informed consent will be obtained through a written form and the research application. The participants will be instructed to wear the Apple Watch while at rest and while sleeping, wear a 14-day ECG patch device, answer the questionnaire, and record an ECG twice daily and while experiencing symptoms. The healthcare data and answers will be collected using the research application. The observation period will be 14 consecutive days.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

16

日

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