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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041777
受付番号 R000047650
科学的試験名 Apple Watch Heart Study
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2021/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Apple Watch Heart Study
- ヘルスケアデータベースの構築と有用性に関する検討 -
Apple Watch Heart Study
- Construction and evaluation of the Apple Watch healthcare database -
一般向け試験名略称/Acronym Apple Watch Heart Study Apple Watch Heart Study
科学的試験名/Scientific Title Apple Watch Heart Study Apple Watch Heart Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Apple Watch Heart Study AWHS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不整脈 To construct the Apple Watch healthcare database using data collected while sleeping and at rest and to evaluate the characteristics of heart-related data with a focus on the effects of sleep quality, alcohol, and stress.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠中を含む安静時のApple Watchヘルスケアデータベースを構築し、心臓データを解析することで、主に睡眠、飲酒、ストレスとの関係を評価する。 To construct the Apple Watch healthcare database using data collected while sleeping and at rest and to evaluate the characteristics of heart-related data with a focus on the effects of sleep quality, alcohol, and stress.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others - Apple Watch Heart Study 慶應義塾版で構築する、不整脈検出率を向上するための適切な脈拍・心電図記録タイミング通知アルゴリズムを適用し評価する。
- 有症状時の不規則な心拍の通知の一致率、心電図診断を評価する。
- To evaluate the machine-learning model for identifying the optimal timing of pulse/ECG recording for arrhythmia detection that was developed in the "Apple Watch Heart Study: KEIO version."
- To evaluate irregular heartbeat notifications and ECG recordings in relation to symptoms.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本国民のApple Watchヘルスケアデータ評価(質問票 [睡眠、飲酒、ストレス]、プロフィール別のApple Watchデータの統計) Evaluation of the Apple Watch healthcare data (statistical analysis of questionnaires [sleep, alcohol, stress] and profile data)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - Apple Watch Heart Study慶應義塾版で構築する不整脈検出率を向上するための適切な脈拍- 心電図記録タイミング通知アルゴリズムによる通知率、及び通知による比較
- 有症状時の不規則な心拍の通知の一致率、心電図診断評価
- Evaluation of the algorithmic notification rates of the machine-learning model for identifying the optimal timing of pulse/ECG recording for arrhythmia detection that was developed in the "Apple Watch Heart Study."
- Evaluation of the match rate between symptoms and irregular heartbeat notifications/ECG diagnoses.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - iOSバージョン14.0以降を搭載したiPhone、watchOS バージョン7.0以降を搭載したApple Watchを使用しており、App Store(日本)から研究アプリケーションをダウンロードできる方
- 年齢20歳以上(性別制限なし)
- 日本国民で日本語を理解できる方
- Apple Watchを睡眠中7日間装着し質問票に回答できる方
- 研究アプリケーション内で、本研究の内容を理解した上で、同意取得が可能な方
- Has access to an iPhone (iOS > 14.0) and Apple Watch (watchOS > 7.0) and can download the research application from the App Store (Japan).
- Aged >= 20 years (no gender restrictions).
- Is a Japanese person who can understand Japanese.
- Is capable of wearing an Apple Watch while sleeping and answering questionnaires for seven days.
- Is capable of understanding the content of this study and granting his/her consent in the research application.
除外基準/Key exclusion criteria - 睡眠中Apple Watchを装着できない場合
- 研究アプリケーションを使用できない場合
- 研究責任者や分担者が本研究の対象として不適当と判断した場合
- Is unable to wear an Apple Watch while sleeping.
- Is unable to operate the research application.
- Has been deemed an inappropriate subject by the research supervisor or office.
目標参加者数/Target sample size 200000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅弘
ミドルネーム
陣崎
Masahiro
ミドルネーム
Jinzaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3836
Email/Email jinzaki@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄弘
ミドルネーム
木村
Takehiro
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5843-6703
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email awhs-group@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biosense Webster Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Biosense Webster Inc.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-1211 (62014)
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information iPhone・Apple Watchにダウンロード可能な研究アプリケーションを通じて、適切な同意、プロフィールへの回答を行う。睡眠中にApple Watchを装着し、翌朝の質問票へ回答することで観察期間1回分とする。1回分が完了すると、iPhoneのヘルスケアアプリデータと回答が研究アプリケーションを介して国内のデータサーバーに送信される。これを1回とカウントし、7回分を必須観察期間とする。観察期間の症状は研究アプリケーションに記録する。 The subjects' consent and profile data will be acquired via the research application, which is downloadable to an iPhone/Apple Watch. The participants will be instructed to complete a daily task that includes both wearing an Apple Watch while sleeping and answering a questionnaire. The iPhone healthcare data and answers will be transmitted to a domestic server after each task is completed. The observation period will include seven tasks. The participants will also be instructed to record their symptoms during the observation period.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 13
最終更新日/Last modified on
2021 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047650
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047650

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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