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一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下困難者におけるOS-1ゼリー摂取の安全性の検証

英語
Inspection of the safety of OS-1 jelly
intake in people with dysphagy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下困難者におけるOS-1ゼリー摂取の安全性の検証

英語
Inspection of the safety of OS-1 jelly
intake in people with dysphagy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下困難者におけるOS-1ゼリー摂取の安全性の検証

英語
Inspection of the safety of OS-1 jelly
intake in people with dysphagy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下困難者におけるOS-1ゼリー摂取の安全性の検証

英語
Inspection of the safety of OS-1 jelly
intake in people with dysphagy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害が疑われる者

英語
People with suspected dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
嚥下障害患者におけるOS-1ゼリー摂取の安全性を検証する。

英語
To examine the safety of OS-1 jelly intake
in patients with dysphagia.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取の可否

英語
Ingestion availability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嚥下回数
嚥下反射惹起までの時間
嚥下反射開始時の食塊位置
食塊残留の有無
咽頭残留
喉頭侵入・誤嚥

英語
Number of swallows
Time to induce swallowing reflex
Position of bolus at the start of swallowing reflex
Presence or absence of bolus residue
Pharyngeal residue
Penetration Aspiration Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. OS-1　　　　　　5ccを3回摂取
2. OS-1ゼリー　　　5ccを3回摂取
3. 中間のトロミ水　5ccを3回摂取

英語
1.drink 5cc OS-1 3 times.
2.drink 5cc OS-1 jelly 3 times.
3.drink 5cc middle thickened water 3 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1. OS-1　　　　　　5ccを3回摂取
2. OS-1ゼリー　　　5ccを3回摂取
3. 中間のトロミ水　5ccを3回摂取

英語
1.drink 5cc OS-1 3 times.
2.drink 5cc OS-1 jelly 3 times.
3.drink 5cc middle thickened water 3 times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1. OS-1　　　　　　5ccを3回摂取
2. OS-1ゼリー　　　5ccを3回摂取
3. 中間のトロミ水　5ccを3回摂取

英語
1.drink 5cc OS-1 3 times.
2.drink 5cc OS-1 jelly 3 times.
3.drink 5cc middle thickened water 3 times.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
嚥下障害の疑いがある患者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による同意が得られた者を対象とする。

英語
patient with dysphagia suspected
Those who have received sufficient explanation before participating in this study and
who have agreed to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
嚥下内視鏡検査を実施できない者
全身状態が不良で著しく誤嚥のリスクが高いと思われる者

英語
Those who cannot perform videoendoscopic
examination of swallowing
Those who are in poor general condition and
are considered to have a significantly high risk of aspiration

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	量晴
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Kazuharu
ミドルネーム
姓	Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院

英語
Graduate School of Medical and Dental
Sciences,Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Depertment of Dysphagia rehabiritation

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

0358034560

Email/Email

nakagerd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳那子
ミドルネーム
姓	吉見

英語

名	Kanako
ミドルネーム
姓	Yoshimi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Depertment of Dysphagia rehabiritation

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

0358035562

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.yoshimi.gerd@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Graduate School of Medical and Dental
Sciences, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8510, Japan

電話/Tel

0358035562

Email/Email

k.yoshimi.gerd@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.dovepress.com/articles.php?article_id=82114

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/articles.php?article_id=82114

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
嚥下反射が誘発されるまでの時間および嚥下反射が誘発位置は、ORSゼリーの方が有意に早かった（p=0.012、p=0.001）。咽頭残留は、ORSゼリーで有意に少なかった（p=0.002）。また、Penetration-Aspiration Scaleのスコアは両群とも同程度であり（p=0.062）、いずれでも誤嚥は観察されなかった。

英語
The time until the swallowing reflex was induced and the position of the swallowing reflex triggered were significantly earlier for ORS jelly (p=0.012, p=0.001). The incidence of pharyngeal residue was significantly lower with ORS jelly (p=0.002). The Penetration-Aspiration Scale score was similar for both samples (p=0.062), and no aspiration was observed in either sample.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
嚥下内視鏡検査（VE）に基づき嚥下障害と診断された患者36名。2021年2月～12月に当大学病院で訪問診療または外来診療を受け、VEを必要とした者。

英語
36 patients diagnosed with dysphagia based on videoendoscopic evaluation (VE). They received visiting or outpatient care at our university hospital between February and December 2021 and who required VE. Assigned dentists explained the study to their patients when performing the VE and recruited participants. The inclusion

参加者の流れ/Participant flow

日本語
担当歯科医師は、VEを実施する際に患者さんに本調査を説明し、参加者を募集した。

英語
Assigned dentists explained the study to their patients when performing the VE and recruited participants.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
年齢、性別、嚥下障害の原疾患、Dysphagia Severity Scale (DSS)、Functional Oral Intake Scale (FOIS)はカルテより抽出した
評価項目：嚥下回数、嚥下反射惹起までの時間、嚥下反射が惹起した時の食塊の位置、咽頭残留、 喉頭侵入と誤嚥の有無

英語
Age, sex, primary disease of dysphagia, and Dysphagia Severity Scale (DSS),and Functional Oral Intake Scale (FOIS) scores were extracted from their medical records.
Outcome measures: number of swallows, time until the swallowing reflex was induced, position of the bolus that triggered the swallowing reflex, pharyngeal residue in the vallecula and pyriform sinuses, Penetration-Aspiration scale

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

16

日

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