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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042070
受付番号 R000047656
科学的試験名 不眠を伴う大腿骨近位部骨折手術患者に対するレンボレキサントの術後せん妄発症予防: ラメルテオンを比較薬とした二重盲検無作為化比較試験 (非劣性試験)
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/12
最終更新日 2021/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不眠を伴う大腿骨近位部骨折手術患者に対するレンボレキサントの術後せん妄発症予防: ラメルテオンを比較薬とした二重盲検無作為化比較試験 (非劣性試験) Preventive effects of lemborexant on postoperative delirium in patients with proximal femur fracture surgery and insomnia in the perioperative period: a double-blind, randomized, non-inferiority trial of lemborexant versus ramelteon
一般向け試験名略称/Acronym 不眠を伴う大腿骨近位部骨折手術患者に対するレンボレキサントの術後せん妄発症予防: ラメルテオンを比較薬とした二重盲検無作為化比較試験 (非劣性試験) Preventive effects of lemborexant on postoperative delirium in patients with proximal femur fracture surgery and insomnia in the perioperative period: a double-blind, randomized, non-inferiority trial of lemborexant versus ramelteon
科学的試験名/Scientific Title 不眠を伴う大腿骨近位部骨折手術患者に対するレンボレキサントの術後せん妄発症予防: ラメルテオンを比較薬とした二重盲検無作為化比較試験 (非劣性試験) Preventive effects of lemborexant on postoperative delirium in patients with proximal femur fracture surgery and insomnia in the perioperative period: a double-blind, randomized, non-inferiority trial of lemborexant versus ramelteon
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不眠を伴う大腿骨近位部骨折手術患者に対するレンボレキサントの術後せん妄発症予防: ラメルテオンを比較薬とした二重盲検無作為化比較試験 (非劣性試験) Preventive effects of lemborexant on postoperative delirium in patients with proximal femur fracture surgery and insomnia in the perioperative period: a double-blind, randomized, non-inferiority trial of lemborexant versus ramelteon
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後せん妄 Postoperative delirium
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 周術期の不眠を伴う大腿骨近位部骨折手術患者に対するレンボレキサントとラメルテオンの術後せん妄発症率の比較 Comparison of lemborexant with ramelteon with respect to the incidence of postoperative delirium in patients with proximal femur fracture surgery and insomnia in the perioperative period
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後せん妄の発生率 Incidence of postoperative delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) せん妄の重症度: DRS-R-98 (Trzepacz PT 1998)
(2) 入院日数
(3) 睡眠の評価
3-1. 睡眠潜時 (TSO) および睡眠開始時間
3-2. 中途覚醒の回数
3-3. 早朝覚醒の有無
4-4. 総睡眠時間 (TST)
(4) 少なくとも1回の有害事象の発生率
(5) 個々の有害事象の発生率
(6) 重篤な有害事象の発生率
(7) 死亡率
(8) GABAA受容体作動薬の中止による離脱症状の有無
(9) 全ての理由による治療中断率
(10) 有害事象による治療中断率
(1) Severity of delirium: DRS-R-98 (Trzepacz PT 1998)
(2) Length of hospital stay
(3) Sleep parameters
3-1. Time to sleep onset (TSO) and sleep onset time
3-2. Number of awakenings
3-3. Waking up too early
3-4. Total sleep time (TST)
(4) Incidence of at least one adverse event
(5) Incidence of individual adverse events
(6) Incidence of serious adverse events
(7) Death
(8) Incidence of benzodiazepine withdrawal syndrome
(9) All-cause discontinuation rate
(10) Discontinuation rate due to adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レンボレキサント5mgを1日1回眠前に経口投与する

①術前に同意取得した場合
研究の主要評価項目 (術後せん妄の発症の有無) の観察期間は、手術日から7日間
介入開始は同意取得日 (術前から)
☆介入日から手術日までにせん妄を発症した患者は解析対象から除外

②手術日に同意取得した場合
研究の主要評価項目 (術後せん妄の発症の有無) の観察期間は、手術日から7日間
介入開始は同意取得日 (手術日から)

③術後に同意取得した場合
研究の主要評価項目 (術後せん妄の発症の有無) の観察期間は、介入日から7日間
介入開始は同意取得日 (術後から)
☆手術日から介入日までにせん妄を発症した患者は解析対象から除外
Lemborexant 5 mg will be orally administered once daily before bedtime.

(1) If a patient agrees to participate in our study preoperatively:
The primary outcome of our study (incidence of postoperative delirium) will be observed for 7 days from the date of surgery.
The patient will receive lemborexant from the preoperative day after providing informed consent.
If a patient develops delirium in the time between the intervention start date and pre-surgery, the patient will be excluded from our analysis.

(2) If a patient agrees to participate in our study on the day of surgery:
The primary outcome of our study (incidence of postoperative delirium) will be observed for 7 days from the day of surgery.
The patient will receive lemborexant from the day of surgery after providing informed consent.

(3) If a patient agrees to participate in our study postoperatively:
The primary outcome of our study (incidence of postoperative delirium) will be observed for 7 days from the administration start date.
The patient will receive lemborexant from the postoperative day after providing informed consent.
If a patient develops delirium in the time between post-surgery and the intervention start date, the patient will be excluded from our analysis.
介入2/Interventions/Control_2 ラメルテオン8mgを1日1回眠前に経口投与する

①術前に同意取得した場合
研究の主要評価項目 (術後せん妄の発症の有無) の観察期間は、手術日から7日間
介入開始は同意取得日 (術前から)
☆介入日から手術日までにせん妄を発症した患者は解析対象から除外

②手術日に同意取得した場合
研究の主要評価項目 (術後せん妄の発症の有無) の観察期間は、手術日から7日間
介入開始は同意取得日 (手術日から)

③術後に同意取得した場合
研究の主要評価項目 (術後せん妄の発症の有無) の観察期間は、介入日から7日間
介入開始は同意取得日 (術後から)
☆手術日から介入日までにせん妄を発症した患者は解析対象から除外
Ramelteon 8 mg will be orally administered once daily before bedtime.

(1) If a patient agrees to participate in our study preoperatively:
The primary outcome of our study (incidence of postoperative delirium) will be observed for 7 days from the date of surgery.
The patient will receive ramelteon from the preoperative day after providing informed consent.
If a patient develops delirium in the time between the intervention start date and pre-surgery, the patient will be excluded from our analysis.

(2) If a patient agrees to participate in our study on the day of surgery:
The primary outcome of our study (incidence of postoperative delirium) will be observed for 7 days from the day of surgery.
The patient will receive ramelteon from the day of surgery after providing informed consent.

(3) If a patient agrees to participate in our study postoperatively:
The primary outcome of our study (incidence of postoperative delirium) will be observed for 7 days from the administration start date.
The patient will receive ramelteon from the postoperative day after providing informed consent.
If a patient develops delirium in the time between post-surgery and the intervention start date, the patient will be excluded from our analysis.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 不眠症を伴う大腿骨近位部骨折患者
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
65歳以上の男女の患者

睡眠障害 (入眠障害、中途覚醒、早朝覚醒など) と関連する日中の症状 (疲労または倦怠感、日中の眠気、注意力・集中力・記憶力の低下など) が少なくとも週に3日以上認めた場合に不眠症と診断する (ICD11/DSM-5/ICSD-3)。また、同意取得時に既に睡眠薬を内服している患者も不眠症と診断する。
Patients undergoing proximal femur fracture surgery and experiencing insomnia
Patients capable of giving voluntary written informed consent
Male and female patients aged 65 years and above

The patients are diagnosed with insomnia if sleep disturbance (difficulty falling asleep, awakening halfway, awakening early in the morning, etc.) and associated daytime symptoms (fatigue or malaise, daytime sleepiness, decreased attention/concentration/memory, etc.) are present at least three days a week (ICD11/DSM-5/ICSD-3). Additionally, patients who were already on sleeping pills at the time of obtaining informed consent are also diagnosed with insomnia.
除外基準/Key exclusion criteria CYP1A2阻害剤 (キノロン系抗菌薬、フルボキサミン)、CYP3A4阻害剤 (イトラコナゾール、ケトラコナゾール、フルコナゾール、ベラパミル、マクロライド系抗菌薬)、CYP3A4誘導剤 (フェニトイン、リファンピシン)、中枢神経抑制剤 (バルビツール誘導体、フェノチアジン誘導体) を内服している患者
レンボレキサント、ラメルテオンを内服している患者 
意識障害のある患者
重篤な身体疾患を合併している患者
レンボレキサントもしくはラメルテオンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
Patients taking CYP1A2 inhibitors (quinolone antibacterial drug, fluvoxamine), CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketraconazole, fluconazole, verapamil, macrolide antibiotics), CYP3A4 inducers (phenytoin, rifampicin), and central nervous system depressants (barbituric acid derivatives, phenothiazine derivatives)
Patients taking lemborexant, ramelteon
Patients who already have impaired consciousness
Patients with serious physical illness
Patients with a history of hypersensitivity to the components of lemborexant or ramelteon
Others: patients judged to be inappropriate by the principal investigator or coordinator
目標参加者数/Target sample size 198

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健二
ミドルネーム
佐久間
Kenji
ミドルネーム
Sakuma
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
電話/TEL 0562-93-9250
Email/Email sakuma44@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健二
ミドルネーム
佐久間
Kenji
ミドルネーム
Sakuma
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
電話/TEL 0562-93-9250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakuma44@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 10
最終更新日/Last modified on
2021 06 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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