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一般向け試験名/Public title

日本語
不眠を伴う大腿骨近位部骨折手術患者に対するレンボレキサントの術後せん妄発症予防: ラメルテオンを比較薬とした二重盲検無作為化比較試験 (非劣性試験)

英語
Preventive effects of lemborexant on postoperative delirium in patients with proximal femur fracture surgery and insomnia in the perioperative period: a double-blind, randomized, non-inferiority trial of lemborexant versus ramelteon

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠を伴う大腿骨近位部骨折手術患者に対するレンボレキサントの術後せん妄発症予防: ラメルテオンを比較薬とした二重盲検無作為化比較試験 (非劣性試験)

英語
Preventive effects of lemborexant on postoperative delirium in patients with proximal femur fracture surgery and insomnia in the perioperative period: a double-blind, randomized, non-inferiority trial of lemborexant versus ramelteon

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不眠を伴う大腿骨近位部骨折手術患者に対するレンボレキサントの術後せん妄発症予防: ラメルテオンを比較薬とした二重盲検無作為化比較試験 (非劣性試験)

英語
Preventive effects of lemborexant on postoperative delirium in patients with proximal femur fracture surgery and insomnia in the perioperative period: a double-blind, randomized, non-inferiority trial of lemborexant versus ramelteon

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不眠を伴う大腿骨近位部骨折手術患者に対するレンボレキサントの術後せん妄発症予防: ラメルテオンを比較薬とした二重盲検無作為化比較試験 (非劣性試験)

英語
Preventive effects of lemborexant on postoperative delirium in patients with proximal femur fracture surgery and insomnia in the perioperative period: a double-blind, randomized, non-inferiority trial of lemborexant versus ramelteon

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後せん妄

英語
Postoperative delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期の不眠を伴う大腿骨近位部骨折手術患者に対するレンボレキサントとラメルテオンの術後せん妄発症率の比較

英語
Comparison of lemborexant with ramelteon with respect to the incidence of postoperative delirium in patients with proximal femur fracture surgery and insomnia in the perioperative period

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後せん妄の発生率

英語
Incidence of postoperative delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) せん妄の重症度: DRS-R-98 (Trzepacz PT 1998)
(2) 入院日数
(3) 睡眠の評価
3-1. 睡眠潜時 (TSO) および睡眠開始時間
3-2. 中途覚醒の回数
3-3. 早朝覚醒の有無
4-4. 総睡眠時間 (TST)
(4) 少なくとも1回の有害事象の発生率
(5) 個々の有害事象の発生率
(6) 重篤な有害事象の発生率
(7) 死亡率
(8) GABAA受容体作動薬の中止による離脱症状の有無
(9) 全ての理由による治療中断率
(10) 有害事象による治療中断率

英語
(1) Severity of delirium: DRS-R-98 (Trzepacz PT 1998)
(2) Length of hospital stay
(3) Sleep parameters
3-1. Time to sleep onset (TSO) and sleep onset time
3-2. Number of awakenings
3-3. Waking up too early
3-4. Total sleep time (TST)
(4) Incidence of at least one adverse event
(5) Incidence of individual adverse events
(6) Incidence of serious adverse events
(7) Death
(8) Incidence of benzodiazepine withdrawal syndrome
(9) All-cause discontinuation rate
(10) Discontinuation rate due to adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レンボレキサント5mgを1日1回眠前に経口投与する

①術前に同意取得した場合
研究の主要評価項目 (術後せん妄の発症の有無) の観察期間は、手術日から7日間
介入開始は同意取得日 (術前から)
☆介入日から手術日までにせん妄を発症した患者は解析対象から除外

②手術日に同意取得した場合
研究の主要評価項目 (術後せん妄の発症の有無) の観察期間は、手術日から7日間
介入開始は同意取得日 (手術日から)

③術後に同意取得した場合
研究の主要評価項目 (術後せん妄の発症の有無) の観察期間は、介入日から7日間
介入開始は同意取得日 (術後から)
☆手術日から介入日までにせん妄を発症した患者は解析対象から除外

英語
Lemborexant 5 mg will be orally administered once daily before bedtime.

(1) If a patient agrees to participate in our study preoperatively:
The primary outcome of our study (incidence of postoperative delirium) will be observed for 7 days from the date of surgery.
The patient will receive lemborexant from the preoperative day after providing informed consent.
If a patient develops delirium in the time between the intervention start date and pre-surgery, the patient will be excluded from our analysis.

(2) If a patient agrees to participate in our study on the day of surgery:
The primary outcome of our study (incidence of postoperative delirium) will be observed for 7 days from the day of surgery.
The patient will receive lemborexant from the day of surgery after providing informed consent.

(3) If a patient agrees to participate in our study postoperatively:
The primary outcome of our study (incidence of postoperative delirium) will be observed for 7 days from the administration start date.
The patient will receive lemborexant from the postoperative day after providing informed consent.
If a patient develops delirium in the time between post-surgery and the intervention start date, the patient will be excluded from our analysis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラメルテオン8mgを1日1回眠前に経口投与する

①術前に同意取得した場合
研究の主要評価項目 (術後せん妄の発症の有無) の観察期間は、手術日から7日間
介入開始は同意取得日 (術前から)
☆介入日から手術日までにせん妄を発症した患者は解析対象から除外

②手術日に同意取得した場合
研究の主要評価項目 (術後せん妄の発症の有無) の観察期間は、手術日から7日間
介入開始は同意取得日 (手術日から)

③術後に同意取得した場合
研究の主要評価項目 (術後せん妄の発症の有無) の観察期間は、介入日から7日間
介入開始は同意取得日 (術後から)
☆手術日から介入日までにせん妄を発症した患者は解析対象から除外

英語
Ramelteon 8 mg will be orally administered once daily before bedtime.

(1) If a patient agrees to participate in our study preoperatively:
The primary outcome of our study (incidence of postoperative delirium) will be observed for 7 days from the date of surgery.
The patient will receive ramelteon from the preoperative day after providing informed consent.
If a patient develops delirium in the time between the intervention start date and pre-surgery, the patient will be excluded from our analysis.

(2) If a patient agrees to participate in our study on the day of surgery:
The primary outcome of our study (incidence of postoperative delirium) will be observed for 7 days from the day of surgery.
The patient will receive ramelteon from the day of surgery after providing informed consent.

(3) If a patient agrees to participate in our study postoperatively:
The primary outcome of our study (incidence of postoperative delirium) will be observed for 7 days from the administration start date.
The patient will receive ramelteon from the postoperative day after providing informed consent.
If a patient develops delirium in the time between post-surgery and the intervention start date, the patient will be excluded from our analysis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
不眠症を伴う大腿骨近位部骨折患者
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
65歳以上の男女の患者

睡眠障害 (入眠障害、中途覚醒、早朝覚醒など) と関連する日中の症状 (疲労または倦怠感、日中の眠気、注意力・集中力・記憶力の低下など) が少なくとも週に3日以上認めた場合に不眠症と診断する (ICD11/DSM-5/ICSD-3)。また、同意取得時に既に睡眠薬を内服している患者も不眠症と診断する。

英語
Patients undergoing proximal femur fracture surgery and experiencing insomnia
Patients capable of giving voluntary written informed consent
Male and female patients aged 65 years and above

The patients are diagnosed with insomnia if sleep disturbance (difficulty falling asleep, awakening halfway, awakening early in the morning, etc.) and associated daytime symptoms (fatigue or malaise, daytime sleepiness, decreased attention/concentration/memory, etc.) are present at least three days a week (ICD11/DSM-5/ICSD-3). Additionally, patients who were already on sleeping pills at the time of obtaining informed consent are also diagnosed with insomnia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CYP1A2阻害剤 (キノロン系抗菌薬、フルボキサミン)、CYP3A4阻害剤 (イトラコナゾール、ケトラコナゾール、フルコナゾール、ベラパミル、マクロライド系抗菌薬)、CYP3A4誘導剤 (フェニトイン、リファンピシン)、中枢神経抑制剤 (バルビツール誘導体、フェノチアジン誘導体) を内服している患者
レンボレキサント、ラメルテオンを内服している患者　
意識障害のある患者
重篤な身体疾患を合併している患者
レンボレキサントもしくはラメルテオンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
Patients taking CYP1A2 inhibitors (quinolone antibacterial drug, fluvoxamine), CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketraconazole, fluconazole, verapamil, macrolide antibiotics), CYP3A4 inducers (phenytoin, rifampicin), and central nervous system depressants (barbituric acid derivatives, phenothiazine derivatives)
Patients taking lemborexant, ramelteon
Patients who already have impaired consciousness
Patients with serious physical illness
Patients with a history of hypersensitivity to the components of lemborexant or ramelteon
Others: patients judged to be inappropriate by the principal investigator or coordinator

目標参加者数/Target sample size

198

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健二
ミドルネーム
姓	佐久間

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Sakuma

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-9250

Email/Email

sakuma44@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健二
ミドルネーム
姓	佐久間

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Sakuma

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-9250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakuma44@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

04

日

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日本語
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