UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041753
受付番号 R000047658
科学的試験名 心臓血管手術患者および心臓血管疾患合併非心臓手術患者における術後せん妄・術後認知機能障害の診断バイオマーカーの探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2020/09/11 00:08:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓手術・心疾患合併非心臓手術患者における、術後せん妄・術後認知機能障害の診断バイオマーカーの探索的研究


英語
The explaratory research for diagnostic biomarker of postoperative delirium and cognitive dysfunction in the patients with cardiovascular diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後せん妄・認知機能障害の診断バイオマーカーの探索的研究


英語
The explaratory research for diagnostic biomarker of postoperative delirium and cognitive dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管手術患者および心臓血管疾患合併非心臓手術患者における術後せん妄・術後認知機能障害の診断バイオマーカーの探索的研究


英語
The explaratory research for diagnostic biomarker of postoperative delirium and cognitive dysfunction in the patients with cardiovascular diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓血管手術患者および心臓血管疾患合併非心臓手術患者における術後せん妄・術後認知機能障害の診断バイオマーカーの探索的研究


英語
The explaratory research for diagnostic biomarker of postoperative delirium and cognitive dysfunction in the patients with cardiovascular diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後せん妄、術後認知機能障害


英語
postoperative delirium and cognitive dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
集中治療医学/Intensive care medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後せん妄で起こりうる神経炎症やニューロン損傷に関連する生理活性物質が、CAM-ICUに代わる術後せん妄の診断方法となるかを検証する。
また、これらが術後認知機能障害に与える影響を定量的に評価する。


英語
We verify that the potential biomarkers, which can be activated by neuroinflammtion and CNS damage, are correlated with postoperative delirium diagnosed by a CAM-ICU procedure.
Further, we also quantitatively evaluate that these agents can affect postoperative cognitive dysfunction.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) CAM-ICUによるPOD診断結果
2) 血小板P2Y12受容体活性
3) 血清NSE濃度
4) 血清pNF-H濃度
5) NIH toolboxによる術前・術後・退院後外来の定量的認知機能


英語
1) positive ratio of postoperative delirium diagnosed by using CAM-ICU
2) activity of P2Y12 receptor
3) serum concentration of neuron specific enolase
4) serum concentration of phosphorylated neurofilament heavy subunit
5) quantitative cognitive function by using NIH toolbox and its variability in perioperative period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究参加に文書にて同意した者
2)20歳以上かつ100歳以下の男女
3)麻酔科管理にて全身麻酔下で心臓血管外科手術を受ける患者または麻酔科管理にて全身麻酔下で非心臓血管外科手術を受ける心臓血管疾患合併患者
4)診療上の必要性から術中に観血的動脈圧測定を行う患者
5)術後にICUまたはHCUにて管理される予定の患者


英語
1) those who consented the participation to the study in a written form
2) those who are 20 to 100 years old, male and female
3) those who undergo a cardiovascular operation or a non-cardiovascular operation with cardiovascular disease under general anesthesia performed by an anesthesiologist
4) those who have their blood pressure measured by direct arterial sphygmomanometry
5) those who undergo postoperative care at ICU or HCU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳または脊髄の腫瘍性疾患の既往がある患者
2)術前よりマイナートランキライザーを常用している患者
3)術前より鎮静されている患者
4)日本語・英語のいずれも理解し得ない患者
5)重度の視覚障害または重度の聴覚障害を持つ患者
6)所定の時間を超えて認知機能検査を中断した患者


英語
1) the patients with a tumor in brain or spinal cord
2) the patients who regularly use minor tranquilizer before surgery
3) the patients already sedated before surgery
4) the patients who are unable to make themselves understood in neither Japanese nor English
5) the patients with severe impairment with visual or hearing
6) the participants who suspended cognitive function test over the predetermined time

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貢士
ミドルネーム
服部


英語
Kohshi
ミドルネーム
Hattori

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center of Global Health and Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

khatsutori-tky@umin.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貢士
ミドルネーム
服部


英語
Kohshi
ミドルネーム
Hattori

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center of Global Health and Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khatsutorit-tky@umin.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


英語
National Center of Global Health and Medicine Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society of the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center of Global Health and Medicine Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

khatsutori-tky@umin.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術中および術後に採血を行い、バイオマーカーを測定する。
術当日、術後1~3日目にCAM-ICUによるせん妄診断を行う。
術前、術後、退院後外来にて、認知機能を定量的に評価する。


英語
We collect a blood sample intraoperatively and postoperatively (POD 3), and measure the serum level of potential biomarkers.
We screen postoperative delirium by using CAM-ICU just after surgery, postoperateive day 1 to 3.
We quantitatively evaluate cognitive function before surgery, after surgery in ICU, and at the first outpatient after surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 11

最終更新日/Last modified on

2020 09 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名