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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041755
受付番号 R000047659
科学的試験名 成人男女を対象とした乳酸菌食品摂取による目や鼻の不快感の確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/11
最終更新日 2021/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人男女を対象とした乳酸菌食品摂取による目や鼻の不快感の確認試験 The effect of food containing lactic acid bacteria on nasal and ocular symptoms.
一般向け試験名略称/Acronym 成人男女を対象とした乳酸菌食品摂取による目や鼻の不快感の確認試験 The effect of food containing lactic acid bacteria on nasal and ocular symptoms.
科学的試験名/Scientific Title 成人男女を対象とした乳酸菌食品摂取による目や鼻の不快感の確認試験 The effect of food containing lactic acid bacteria on nasal and ocular symptoms.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人男女を対象とした乳酸菌食品摂取による目や鼻の不快感の確認試験 The effect of food containing lactic acid bacteria on nasal and ocular symptoms.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌含有食品の8週間連続摂取時におけるハウスダスト、ダニによる目や鼻の不快感に対する効果および安全性についてプラセボを対象として比較する To evaluate the effect on nasal and ocular symptoms associated with mites and house dust of intake of food containing lactic acid bacteria for 8 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) QOL調査票
(2)日誌による目や鼻の不快感の評価
(1) QOL questionnaire
(2) Diary of discomfort of eyes and nose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 特異的IgE(ハウスダスト、ダニ)
(2) 唾液中S-IgA濃度、唾液中分泌S-IgA分泌速度
(3) 医師所見による鼻腔内の評価
(1) Specific IgE (house dust and mites)
(2) Salivary sIgA concentration, salivary sIgA secretion rate
(3) Medical examination for check subjects nasal condition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を8週間連続摂取する Ingestion of the test product for 8 consecutive weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を8週間連続摂取する Ingestion of the placebo for 8 consecutive weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)日ごろから鼻の不快感(くしゃみ、鼻水、鼻づまりなど)がある者
(3)事前検査において、ハウスダスト、ダニ類のアレルゲンに対する特異的IgEが1つでも陽性の者
(4)事前検査において、健常域者または軽症域者と医師が判断した者
(5)アレルギー治療薬を服用する必要のない健常域者を半数以上含むように選択する
(1)Males and females from 20 to 64 years of age
(2)Subjects who have frequently presence of nasal discomfort (e.g. sneeze, runny nose, stuffy nose, etc.)
(3)Subjects who have positive for specific IgE against house dust or mites
(4)Subjects who are judged as healthy person or person with mild symptoms by the investigator
(5)More than half of the whole subjects will be selected from healthy person (not using antiallergic drug).
除外基準/Key exclusion criteria (1)目や鼻の不快感に影響を及ぼす可能性のある医薬品(抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤などの内服薬や点鼻薬等)、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(2)耳鼻科を頻回に受診している既往がある者
(3)急性鼻炎、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎等を有する者
(4)気管支喘息を合併している者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、代謝疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(6)常備投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした疾患既往歴のある者
(7)研究結果に影響がある治療(特異的減感作療法等)を実施している者
(8)事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療(定期的なスケーリング(歯の掃除)も含む、虫歯、歯周病等の治療)を行っている、あるいは行う予定がある者
(9)出血を伴う歯や口腔内のトラブル(口内炎など)がある者、あるいは週1回以上発症する者
(10)歯磨きの際、週1回以上出血し、予防ができない者
(11)昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(12)マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者(プロのスポーツ選手を含む)
(13)研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者(唾液の採取など)
(14)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(15)研究食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
(16)摂取開始前の身体測定値、理学検査および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(17)本研究開始時に他の臨床試験に参加している者
(18)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(19)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(20)その他、被験者として不適と医師が判断した者
(1) Subjects who are constantly using drugs or health food affecting nasal and ocular symptoms
(2) Subjects who frequently visit a otorhinology
(3) Subjects who have severe nasal symptoms
(4) Subjects who are complicated by bronchial asthma
(5) Subjects who has under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, or metabolic disease)
(6) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(7) Subjects who are under medication which may influence the outcome of the study (e.g. specific desensitization therapy)
(8) Subjects who are have treated oral or dental care within the last one month prior to the current study or are planned to treat oral or dental care
(9) Subjects who have oral or dental problems with bleeding or develops the trouble at least once a week
(10) Subjects who bleed their teeth at least once a week when brush
(11) Night and day shift worker or manual laborer
(12) Subjects who are habitually vigorous exercise (include professional athlete)
(13) Subjects who cannot carry out the inspection procedure of various inspection by the rule during the study period
(14) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for laboratory evidence or cardiopulmonary function.
(15) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(16) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(17) Subjects who have participated in other clinical studies
(18) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(19) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(20) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健治
ミドルネーム
内田
Kenji
ミドルネーム
Uchida
所属組織/Organization よつ葉乳業株式会社 Yotsuba Milk Products Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究統括部 中央研究所 Reserch Division R&D Center
郵便番号/Zip code 061-1264
住所/Address 北海道北広島市輪厚465-1 465-1, Wattsu, Kitahiroshima-shi, Hokkaido
電話/TEL 011-377-5561
Email/Email uchida_k@yotsuba.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
古畑
Tamaki
ミドルネーム
Furuhata
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.furuhata@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yotsuba Milk Products Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
よつ葉乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3-12-8 市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6453-2712
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 11
最終更新日/Last modified on
2021 04 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047659

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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