UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041878
受付番号 R000047660
科学的試験名 人工膝関節全置換術後患者における降段動作の難しさとその身体的要因の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/28
最終更新日 2020/09/24 08:39:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術後患者における降段動作の難しさとその身体的要因の検討


英語
Physical Factors Affecting the Difficulty of Descending Stairs in Patients After Total Knee Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後患者における降段動作の難しさとその身体的要因の検討


英語
Physical Factors Affecting the Difficulty of Descending Stairs in Patients After Total Knee Arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術後患者における降段動作の難しさとその身体的要因の検討


英語
Physical Factors Affecting the Difficulty of Descending Stairs in Patients After Total Knee Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後患者における降段動作の難しさとその身体的要因の検討


英語
Physical Factors Affecting the Difficulty of Descending Stairs in Patients After Total Knee Arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工膝関節全置換術


英語
total knee replacement surgery

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節全置換術後患者における階段降段動作に必要な身体的要因を明らかにすること。


英語
To identify the physical factors required for stair-descent in patients after total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月の階段降段動作


英語
Descending stairs at 3 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
包基準は、含当院において内側型の変形性膝関節症と診断され、人工膝関節全置換術を施行された後、3ヶ月が経過した患者で、見守りにて階段昇降動作が可能な患者。


英語
Inclusion criteria are patients who were diagnosed as medial knee osteoarthritis, were 3 months after total knee replacement, and were able to ascend and descend stairs with stand by assist .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、人工膝関節全置換術以外に階段昇降動作に支障をきたすような整形疾患や神経疾患を有する患者,また反対側の人工膝関節全置換術を施行されている場合は,施行後1年以内の患者


英語
Exclusion criteria are patients with orthopedic or neurological disorders that interfere with stair climbing and patient underwent total knee replacement on the opposite side within one year of the procedure.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴之
ミドルネーム
村上


英語
takayuki
ミドルネーム
murakami

所属組織/Organization

日本語
運動器ケアしまだ病院


英語
Shimada hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション課


英語
department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

5830875

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市樫山100-1


英語
100-1 Kashiyama, Habikino City, Osaka Prefecture

電話/TEL

0729531001

Email/Email

t.muucho.0518@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴之
ミドルネーム
村上


英語
takayuki
ミドルネーム
murakami

組織名/Organization

日本語
運動器ケアしまだ病院


英語
Shimada hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション課


英語
department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

5830875

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市樫山100-1


英語
100-1 Kashiyama, Habikino City, Osaka Prefecture

電話/TEL

0729531001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.muucho.0518@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
department of rehabilitation, Shimada hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
運動器ケアしまだ病院 リハビリテーション課


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪府立大学総合リハビリテーション研究科


英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Comprehensive Rehabilitation, Osaka Prefecture University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
運動器ケアしまだ病院


英語
Shimada hospital

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市樫山100-1


英語
100-1 Kashiyama, Habikino City, Osaka Prefecture

電話/Tel

0729531001

Email/Email

t.muucho.0518@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

79

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
参加者は当院にて人工膝関節全置換術を施行された患者で、術後3ヶ月が経過した時点で、外来にて同一被検者で測定が可能であった患者を対象とした。


英語
Participants are patients who underwent total knee arthroplasty at our hospital and could be measured by the same examiner in our outpatient setting 3 months after surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 24

最終更新日/Last modified on

2020 09 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047660


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047660


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名