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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041763
受付番号 R000047664
科学的試験名 悪性腫瘍骨盤内局所再発手術症例におけるシンバイオティクス療法の有用性に関する検討-無作為化比較臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/14
最終更新日 2020/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性腫瘍骨盤内局所再発手術症例におけるシンバイオティクス療法の有用性に関する検討-無作為化比較臨床試験- A randomized clinical trial of symbiotic treatment before surgery for locally recurrent rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 悪性腫瘍骨盤内局所再発手術症例におけるシンバイオティクス療法の有用性に関する検討-無作為化比較臨床試験-

A randomized clinical trial of symbiotic treatment before surgery for locally recurrent rectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 悪性腫瘍骨盤内局所再発手術症例におけるシンバイオティクス療法の有用性に関する検討-無作為化比較臨床試験-
A randomized clinical trial of symbiotic treatment before surgery for locally recurrent rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性腫瘍骨盤内局所再発手術症例におけるシンバイオティクス療法の有用性に関する検討-無作為化比較臨床試験-

A randomized clinical trial of symbiotic treatment before surgery for locally recurrent rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌局所再発 locally recurrent rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍骨盤内局所再発手術症例に対するsynbioticsの有用性の検討 to investigate the efffect of synbiotics in surgery for locally recurrent rectal cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術部位に関連した術後感染症の発生頻度 incidence of surgical site infection after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術前化学放射線治療に対する有害事象の軽減率(下痢の出現頻度)
・術前化学放射線治療に伴う免疫能の変化(NK活性、リンパ球数)
The effect of preventing adverse event in pre-operative chemoradiation therapy.

The influences in immunological ability caused by pre-operative chemoradiation therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 術前放射線化学療法開始と同時にL.カゼイ・シロタ株(living Lactbacillus casei strain Shirota:ビオラクチス散 3 包 3 g/日)とビフィズス菌 (living Bifidobacterium brave strain Yakult:BBG-01 3 包 3 g/日)とオリゴ糖(galactooligosaccharides:オリゴメイトS-HP 15g/日)を投与開始し手術前日まで投与 Biolactis powder containing living Lactobacillus casei strain Shirota, BBG01 containing living Bifidobacterium breve strain Yakult, and galactooligosaccharides were administered.
Dosage
Biolactic powder, 3g per day
BBG01, 3g per day
Galactooligosaccharides, Oligomate SHP, 15g per day
介入2/Interventions/Control_2 シンバイオティクス非投与群
patients without synbiotisc
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 悪性腫瘍骨盤内局所再発手術症例で,本臨床試験参加の同意が得られた患者 Patients with locally recurrent rectal cancer.
Patients who are going to receive pre-operative chemoradiation therapy and surgery.
Patients who agreed the participation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 規定なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
植村
Mamoru
ミドルネーム
Uemura
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 E2 2-2 E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email uemura7777@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
植村
Mamoru
ミドルネーム
Uemura
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 E2 2-2 E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uemura7777@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha, Tokyo, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部 倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2008 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 11
最終更新日/Last modified on
2020 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047664
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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