UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041763
受付番号 R000047664
科学的試験名 悪性腫瘍骨盤内局所再発手術症例におけるシンバイオティクス療法の有用性に関する検討-無作為化比較臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/14
最終更新日 2020/09/11 16:51:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍骨盤内局所再発手術症例におけるシンバイオティクス療法の有用性に関する検討-無作為化比較臨床試験-


英語
A randomized clinical trial of symbiotic treatment before surgery for locally recurrent rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性腫瘍骨盤内局所再発手術症例におけるシンバイオティクス療法の有用性に関する検討-無作為化比較臨床試験-


英語
A randomized clinical trial of symbiotic treatment before surgery for locally recurrent rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍骨盤内局所再発手術症例におけるシンバイオティクス療法の有用性に関する検討-無作為化比較臨床試験-


英語
A randomized clinical trial of symbiotic treatment before surgery for locally recurrent rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性腫瘍骨盤内局所再発手術症例におけるシンバイオティクス療法の有用性に関する検討-無作為化比較臨床試験-


英語
A randomized clinical trial of symbiotic treatment before surgery for locally recurrent rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌局所再発


英語
locally recurrent rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍骨盤内局所再発手術症例に対するsynbioticsの有用性の検討


英語
to investigate the efffect of synbiotics in surgery for locally recurrent rectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術部位に関連した術後感染症の発生頻度


英語
incidence of surgical site infection after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術前化学放射線治療に対する有害事象の軽減率(下痢の出現頻度)
・術前化学放射線治療に伴う免疫能の変化(NK活性、リンパ球数)


英語
The effect of preventing adverse event in pre-operative chemoradiation therapy.

The influences in immunological ability caused by pre-operative chemoradiation therapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前放射線化学療法開始と同時にL.カゼイ・シロタ株(living Lactbacillus casei strain Shirota:ビオラクチス散 3 包 3 g/日)とビフィズス菌 (living Bifidobacterium brave strain Yakult:BBG-01 3 包 3 g/日)とオリゴ糖(galactooligosaccharides:オリゴメイトS-HP 15g/日)を投与開始し手術前日まで投与


英語
Biolactis powder containing living Lactobacillus casei strain Shirota, BBG01 containing living Bifidobacterium breve strain Yakult, and galactooligosaccharides were administered.
Dosage
Biolactic powder, 3g per day
BBG01, 3g per day
Galactooligosaccharides, Oligomate SHP, 15g per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シンバイオティクス非投与群


英語
patients without synbiotisc

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性腫瘍骨盤内局所再発手術症例で,本臨床試験参加の同意が得られた患者


英語
Patients with locally recurrent rectal cancer.
Patients who are going to receive pre-operative chemoradiation therapy and surgery.
Patients who agreed the participation of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
規定なし


英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
植村


英語
Mamoru
ミドルネーム
Uemura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 E2


英語
2-2 E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

uemura7777@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
植村


英語
Mamoru
ミドルネーム
Uemura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 E2


英語
2-2 E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uemura7777@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社


英語
Yakult Honsha, Tokyo, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部 倫理審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 08 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 05 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 06 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 11

最終更新日/Last modified on

2020 09 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047664


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名