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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042029
受付番号 R000047667
科学的試験名 下腿義足者のスクワット動作について ~筋活動と各関節の角度に着目して~
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下腿義足者のスクワット動作について
~筋活動と各関節の角度に着目して~
About squat movement of lower leg prosthesis-Focusing on muscle activity and the angle of each joint-
一般向け試験名略称/Acronym 下腿義足者のスクワット動作について
~筋活動と各関節の角度に着目して~
About squat movement of lower leg prosthesis-Focusing on muscle activity and the angle of each joint-
科学的試験名/Scientific Title 下腿義足者のスクワット動作について
~筋活動と各関節の角度に着目して~
About squat movement of lower leg prosthesis-Focusing on muscle activity and the angle of each joint-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下腿義足者のスクワット動作について
~筋活動と各関節の角度に着目して~
About squat movement of lower leg prosthesis-Focusing on muscle activity and the angle of each joint-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下腿切断 Lower leg amputation
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下腿義足者が全足底接地でスクワット動作を遂行した際の最大膝関節屈曲角度、各角度での大腿四頭筋の筋活動を求め、下肢切断者の筋力強化訓練を指導するための一助とする。 The maximum knee flexion angle when a lower leg prosthesis performs a squat motion with all soles touching the ground, the muscle activity of the quadriceps femoris at each angle, and helping to guide the muscle strengthening training of the lower limb amputated person. To do.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 年齢、性別、身長、体重
筋活動量:内側広筋,大腿直筋,内転筋群,大殿筋,大腿二頭筋
最大膝屈曲角度

Age, gender, height, weight
Muscle activity: vastus medialis, rectus femoris, adductor muscles, gluteus maximus, biceps femoris
Maximum knee flexion angle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 すべての課題において両手を胸の前で組み両下肢を肩幅に開いた立位を開始姿位とする。
義足下肢、非義足下肢ともに全足底接地した状態でのスクワット動作を行うこととする。
膝関節屈曲10°20°30°と10°毎増加し、各角度で静止させ、そのスクワット姿位を5秒間保持させる。
研究対象者の重心位置を重心動揺計モニターで確認し、また測定者が前後左右において正中位を保つよう指示しつつ行う。
膝関節屈曲角度は10°毎屈曲させていき、義足下肢足部の踵側が接地できなくなった時点で測定終了とする。
動作時の装着側下肢筋の大腿四頭筋である内側広筋,大腿直筋と内転筋群,大殿筋,大腿二頭筋の5筋の筋活動を測定し、また同側の膝関節に角度計を設置することとし、スクワットが各筋に与える影響、膝関節の最大屈曲角度を検討する。
In all tasks, the starting position is to stand with both hands in front of the chest and both lower limbs open to the shoulder width.
Both the artificial limbs and non-artificial limbs shall perform squat movements with all soles in contact with the ground.
Knee flexion increases by ten twenty thirty and every ten, rests at each angle, and holds the squat position for five seconds.
The position of the center of gravity of the research subject is confirmed on the center of gravity sway meter monitor, and the measurer is instructed to maintain the median position in the front, back, left, and right.
The knee joint flexion angle is flexed every ten, and the measurement is terminated when the heel side of the prosthesis lower limb foot cannot touch the ground.
The muscle activity of the vastus medialis, rectus femoris and adductor muscles, gluteus maximus, and biceps femoris, which are the quadriceps femoris of the lower limb muscles on the wearing side during movement, was measured, and the knee joint on the same side. An angle meter will be installed in the area, and the effect of squats on each muscle and the maximum flexion angle of the knee joint will be examined.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象は当院の義肢装具外来に受診中の同意書取得時点で20歳以上の下腿義足者男女
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
The subjects are men and women with lower leg prostheses who are 20 years old or older at the time of obtaining the consent form during the outpatient clinic for prosthetics and orthotics.
Those who have received sufficient explanation before participating in this research, and have obtained the voluntary consent of the research subject after sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 切断下肢、非切断下肢に創傷・潰瘍等があり現在治療中の者
アルコールアレルギーがあり皮膚処理ができない者
その他研究者等が不適合であると判断した者
Those who have wounds or ulcers on the amputated or uncut leg and are currently being treated
Those who are allergic to alcohol and cannot treat their skin
Those who are judged by other researchers to be incompatible
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雪彦
ミドルネーム
小林
yukihiko
ミドルネーム
kobayashi
所属組織/Organization JR東京総合病院 JR Tokyo General Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 151-8528
住所/Address 東京都渋谷区代々木2-1-3 2-1-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3320-2210
Email/Email 06share10@jreast.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雪彦
ミドルネーム
小林
kyukihiko
ミドルネーム
kobayashi
組織名/Organization JR東京総合病院 JR Tokyo General Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 151-8528
住所/Address 東京都渋谷区代々木2-1-3 2-1-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3320-2210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 06share10@jreast.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JR Tokyo General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JR東京総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JR Tokyo General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JR東京総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization JR東京総合病院 JR Tokyo General Hospital
住所/Address 東京都渋谷区代々木2-1-3 2-1-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3320-2210
Email/Email 06share10@jreast.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 06
最終更新日/Last modified on
2020 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047667
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047667

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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