UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042029
受付番号 R000047667
科学的試験名 下腿義足者のスクワット動作について ~筋活動と各関節の角度に着目して~
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/10/06 16:16:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下腿義足者のスクワット動作について
~筋活動と各関節の角度に着目して~


英語
About squat movement of lower leg prosthesis-Focusing on muscle activity and the angle of each joint-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下腿義足者のスクワット動作について
~筋活動と各関節の角度に着目して~


英語
About squat movement of lower leg prosthesis-Focusing on muscle activity and the angle of each joint-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下腿義足者のスクワット動作について
~筋活動と各関節の角度に着目して~


英語
About squat movement of lower leg prosthesis-Focusing on muscle activity and the angle of each joint-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下腿義足者のスクワット動作について
~筋活動と各関節の角度に着目して~


英語
About squat movement of lower leg prosthesis-Focusing on muscle activity and the angle of each joint-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下腿切断


英語
Lower leg amputation

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下腿義足者が全足底接地でスクワット動作を遂行した際の最大膝関節屈曲角度、各角度での大腿四頭筋の筋活動を求め、下肢切断者の筋力強化訓練を指導するための一助とする。


英語
The maximum knee flexion angle when a lower leg prosthesis performs a squat motion with all soles touching the ground, the muscle activity of the quadriceps femoris at each angle, and helping to guide the muscle strengthening training of the lower limb amputated person. To do.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年齢、性別、身長、体重
筋活動量:内側広筋,大腿直筋,内転筋群,大殿筋,大腿二頭筋
最大膝屈曲角度


英語
Age, gender, height, weight
Muscle activity: vastus medialis, rectus femoris, adductor muscles, gluteus maximus, biceps femoris
Maximum knee flexion angle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すべての課題において両手を胸の前で組み両下肢を肩幅に開いた立位を開始姿位とする。
義足下肢、非義足下肢ともに全足底接地した状態でのスクワット動作を行うこととする。
膝関節屈曲10°20°30°と10°毎増加し、各角度で静止させ、そのスクワット姿位を5秒間保持させる。
研究対象者の重心位置を重心動揺計モニターで確認し、また測定者が前後左右において正中位を保つよう指示しつつ行う。
膝関節屈曲角度は10°毎屈曲させていき、義足下肢足部の踵側が接地できなくなった時点で測定終了とする。
動作時の装着側下肢筋の大腿四頭筋である内側広筋,大腿直筋と内転筋群,大殿筋,大腿二頭筋の5筋の筋活動を測定し、また同側の膝関節に角度計を設置することとし、スクワットが各筋に与える影響、膝関節の最大屈曲角度を検討する。


英語
In all tasks, the starting position is to stand with both hands in front of the chest and both lower limbs open to the shoulder width.
Both the artificial limbs and non-artificial limbs shall perform squat movements with all soles in contact with the ground.
Knee flexion increases by ten twenty thirty and every ten, rests at each angle, and holds the squat position for five seconds.
The position of the center of gravity of the research subject is confirmed on the center of gravity sway meter monitor, and the measurer is instructed to maintain the median position in the front, back, left, and right.
The knee joint flexion angle is flexed every ten, and the measurement is terminated when the heel side of the prosthesis lower limb foot cannot touch the ground.
The muscle activity of the vastus medialis, rectus femoris and adductor muscles, gluteus maximus, and biceps femoris, which are the quadriceps femoris of the lower limb muscles on the wearing side during movement, was measured, and the knee joint on the same side. An angle meter will be installed in the area, and the effect of squats on each muscle and the maximum flexion angle of the knee joint will be examined.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は当院の義肢装具外来に受診中の同意書取得時点で20歳以上の下腿義足者男女
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者


英語
The subjects are men and women with lower leg prostheses who are 20 years old or older at the time of obtaining the consent form during the outpatient clinic for prosthetics and orthotics.
Those who have received sufficient explanation before participating in this research, and have obtained the voluntary consent of the research subject after sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
切断下肢、非切断下肢に創傷・潰瘍等があり現在治療中の者
アルコールアレルギーがあり皮膚処理ができない者
その他研究者等が不適合であると判断した者


英語
Those who have wounds or ulcers on the amputated or uncut leg and are currently being treated
Those who are allergic to alcohol and cannot treat their skin
Those who are judged by other researchers to be incompatible

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雪彦
ミドルネーム
小林


英語
yukihiko
ミドルネーム
kobayashi

所属組織/Organization

日本語
JR東京総合病院


英語
JR Tokyo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

151-8528

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2-1-3


英語
2-1-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3320-2210

Email/Email

06share10@jreast.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雪彦
ミドルネーム
小林


英語
kyukihiko
ミドルネーム
kobayashi

組織名/Organization

日本語
JR東京総合病院


英語
JR Tokyo General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

151-8528

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2-1-3


英語
2-1-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3320-2210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

06share10@jreast.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JR Tokyo General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JR東京総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JR Tokyo General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
JR東京総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JR東京総合病院


英語
JR Tokyo General Hospital

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2-1-3


英語
2-1-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3320-2210

Email/Email

06share10@jreast.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 06

最終更新日/Last modified on

2020 10 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名