UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する短下肢装具背屈角度の設定が歩行の時間・距離因子に与える即時効果

英語
Immediate effect of dorsiflexion angle of ankle foot orthosis on the spatiotemporal parameters of gait in chronic stroke individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する短下肢装具背屈角度の設定が歩行の時間・距離因子に与える即時効果

英語
Immediate effect of dorsiflexion angle of ankle foot orthosis on the spatiotemporal parameters of gait in chronic stroke individuals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する短下肢装具背屈角度の設定が歩行の時間・距離因子に与える即時効果

英語
Immediate effect of dorsiflexion angle of ankle foot orthosis on the spatiotemporal parameters of gait in chronic stroke individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する短下肢装具背屈角度の設定が歩行の時間・距離因子に与える即時効果

英語
Immediate effect of dorsiflexion angle of ankle foot orthosis on the spatiotemporal parameters of gait in chronic stroke individuals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺患者

英語
Stroke individuals

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者の歩行の時間・距離因子に、短下肢装具背屈角度の設定が与える即時効果を、シート式足圧接地足跡計測装置を用いて明らかにすること

英語
To examine the immediate effects of dorsiflexion angle of ankle-foot orthosis on the spatiotemporal parameters of gait in chronic stroke individuals using a sheet-type foot pressure sensor

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行速度（m/秒）

英語
Walking speed(m/s)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩幅（m）
ストライド長（m）
歩隔(m）
ケイデンス（歩/分）
歩行周期における単脚支持期の割合（％）
歩行周期における両脚支持期の割合（％）

英語
Step length(m)
Stride length(m)
Step width(m)
Cadence(steps/min)
Percentage of the single support phase(%)
Percentage of the double support phase(%)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
裸足で10m歩行テスト、シート式足圧接地足跡計測装置上の歩行を行う

英語
Perform the 10-m walk test and walk on a sheet-type foot pressure sensor without AFO

介入2/Interventions/Control_2

日本語
APS-AFO（背屈5度；固定）装着下で10m歩行テスト、シート式足圧接地足跡計測装置上の歩行を行う

英語
Perform the 10-m walk test and walk on a sheet-type foot pressure sensor with APS-AFO(5 degree of dorsalflexion;fixed)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
APS-AFO（底屈-5度、背屈20度；制限）装着下で10m歩行テスト、シート式足圧接地足跡計測装置上の歩行を行う

英語
Perform the 10-m walk test and walk on a sheet-type foot pressure sensor with APS-AFO(-5 degree of plantarflexion,20 degree of dorsalflexion;restricted)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)6か月以上前の初回の脳出血/脳梗塞により片側性の麻痺がある患者。
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。
3)補助具の有無は問わないが、Functional Ambulation Categories 4以上の患者。
4)簡単な命令に従える患者。
5)日常的に短下肢装具を使用している患者（装具の種類は問わない）。

英語
1)More than 6 months after diagnosis of hemiparesis caused by first ever cerebral hemorrhage or cerebral infarction.
2)Aged 20-79 years.
3)At least Functional Ambulation Category 4, with or without walking device.
4)Being able to follow simple verbal instructions.
5)Regularly use an ankle-foot orthosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経筋疾患、脊椎疾患、脳性麻痺の既往がある患者

英語
History of neuromuscular disease, spinal disease, or cerebral palsy

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信行
ミドルネーム
姓	川手

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Kawate

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学講座

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

227-8518

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘2丁目1番1号

英語
2-1-1 Fujigaoka,Aoba-ku,Yokohama,Kanagawa

電話/TEL

045-974-2221

Email/Email

kawate@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵里
ミドルネーム
姓	野尻

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Nojiri

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学講座

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

227-8518

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘2丁目1番1号

英語
2-1-1 Fujigaoka,Aoba-ku,Yokohama,Kanagawa

電話/TEL

045-974-2221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.e.ktan.1111@gmail.com

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa Univerisity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院臨床試験審査委員会

英語
Showa Univerisity Fujigaoka Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30

英語
1-30 Fujigaoka,Aoba-ku,Yokohama,Kanagawa

電話/Tel

045-974-6329

Email/Email

f-irb@cmed.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047672

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047672