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一般向け試験名/Public title

日本語
小児新型コロナウイルス感染症患者における抗体獲得および保持についての前向き観察研究

英語
Antibody acquisition and maintenance in childlen with COVID-19: Prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児新型コロナウルス抗体研究

英語
Pediatric COVID-19 Antibody Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児新型コロナウイルス感染症患者における抗体獲得および保持についての前向き観察研究

英語
Antibody acquisition and maintenance in childlen with COVID-19: Prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児新型コロナウルス抗体研究

英語
Pediatric COVID-19 Antibody Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
SARS-CoV-2 infection (COVID-19)

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児COVID-19患者における初回のPCR 等の陽性判定後14週(±4週)、26週(±6週)、52週(±6週)後の時点におけるSARS-CoV-2 に対するNP抗体価を測定し、COVID-19 からの回復者における免疫獲得および保持を評価すること

英語
To evaluate the NP antibody titers at 14 (10 - 18) at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first positive PCR or other test for COVID-19.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
重症度別（無症候性/軽症/中等症）における初回PCR等検査の陽性判定後14週(±4週)、26週(±6週)、52週(±6週)後の時点におけるNP抗体 (定量・定性)・SP抗体 (定量)、および中和活性の分布を評価する。さらに、性・年齢階級別における初回PCR等検査の陽性判定後、各時点におけるNP抗体（定量・定性）、SP抗体（定量）、および中和活性の分布を評価すること

英語
To evaluate the correlation between neutralizing activity and NP antibody titers by presence of symptoms, severity of disease, the distribution of neutralizing activity, NP and SP antibodies, and the correlation between neutralizing activity and SP antibody titers at 14 (10 - 18) and 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first PCR or other positive results.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、14（±4）週後、26（±6）週後、52（±6）週後の時点におけるSARS-CoV-2 に対するNP抗体価

英語
NP antibody titers at 14 (10 - 18) and 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first positive PCR or other test for COVID-19 infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) COVID-19の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、14（±4）週後、26（±6）週後、52（±6）週後の時点におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値およびNP抗体価の相関
(2) 重症度別（無症候性/軽症/中等症）におけるCOVID-19の初回のPCR等の検査の陽性判定後、14（±4）週後、26（±6）週後、52（±6）週後におけるNP抗体（定量・定性）、SP抗体（定量）、および中和活性の分布
(3) 性・年齢階級別のCOVID-19の初回のPCR等の検査の陽性判定後、14（±4）週後、26（±6）週後、52（±6）週後におけるNP抗体（定量・定性）、SP抗体（定量）、および中和活性の分布、ヒトコロナウイルス６種（SARS、MERS、NL63、OC43、HKU1、229E）に対するウイルス抗体価、サイトカイン、炎症マーカー（FABP, CRP等）、自己抗体の分布
(4) COVID-19の初回のPCR等の検査の陽性判定後、14（±4）週後、26（±6）週後、52（±6）週後における中和活性値とSP抗体価の相関
(5) ベースラインの背景因子、治療状況、重症度と初回のPCR等の検査の陽性判定14（±4）週後、26（±6）週後、52（±6）週後における中和活性値との関連
(6) ベースラインの背景因子、治療状況、重症度と初回のPCR等の検査の陽性判定14（±4）週後、26（±6）週後、52（±6）週後におけるNP抗体価との関連
(7)COVID-19の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、14（±4）週後、26（±6）週後、52（±6）週後の時点におけるヒトコロナウイルス６種（SARS、MERS、NL63、OC43、HKU1、229E）に対するウイルス抗体価および中和活性
(8)COVID-19の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、14（±4）週後、26（±6）週後、52（±6）週後の時点におけるサイトカイン、炎症マーカー（FABP, CRP等）、自己抗体
(9)COVID-19の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、14（±4）週後、26（±6）週後、52（±6）週後の時点におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値および抗体価と、ヒトコロナウイルス６種（SARS、MERS、NL63、OC43、HKU1、229E）に対するウイルス抗体価および中和活性の相関

英語
(1) Correlation between neutralizing activity and NP antibody titers at 14, 26 and 52 weeks after the first positive PCR.
(2) Correlation between neutralizing activity and NP antibody titer by severity of disease.
(3) Distribution of NP antibodies (quantitative and qualitative), SP antibodies (quantitative), neutralizing activity, cytokine, inflammatory markers (FABP, CRP and so on) and autoantibody by sex and age group.
(4) Correlation between neutralizing activity and SP antibody titers.
(5) Association of baseline background factors, treatment status and severity of disease with neutralizing activity values.
(6) Association of baseline background factors, treatment status, and severity of disease with NP antibody titers.
(7)Six types of antibody titer and neutralizing activity against human coronavirus.
(8)Cytokines, inflammatory markers and autoantibody.
(9)Neutralization activity value and antibody titer against SARS-CoV-2 and correlation of virus antibody titer and neutralizing activity against 6 human coronaviruses .

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
(1) 研究登録時に16歳未満である
(2) 日本在住の者
(3) 咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、または唾液のPCR等（PCR検査またはLAMP法）の遺伝子増幅検査の結果、陽性の判定となった者
(4) 本研究の参加について、参加者本人または保護者が研究内容について十分な説明を受け、文書にて同意が得られている者

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible.
(1) Patients who are under 16 years old at the time of registration.
(2) Patients residing in Japan.
(3) Patients with previous COVID-19 infection confirmed by the PCR or Lamp testing of pharyngeal swab, nasopharyngeal swab, or saliva.
(4) Patients who have given their written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の基準に該当する患者は除外する
(1) 精神疾患等、同意能力に影響があると考えられる患者
(2) その他、研究者が研究参加に不適当と判断した患者

英語
Patients who meet the following criteria are excluded.
(1) Patients with mental illness or other conditions that might affect their ability to consent
(2) Patients who are deemed by the researcher to be unsuitable to participate in the research.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀一
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

itoshu@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙一
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_nsm@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

73

主な結果/Results

日本語
NP-IgGの陽性率は14週、26週、52週後でそれぞれ91%(n=45), 81%(n=53), 53%(n=36)であった。
SP-IgGの陽性率は14週、26週、52週後でそれぞれ96%(n=45), 96%(n=53), 92%(n=36)であった。
14週時のNP-IgGとNT50は、正の相関を示した(スピアマンの相関係数ρ=0.47)。
52週時のNT50の力価と年齢、性別、重症度の間に有意な関連はなかった。

英語
Positivity for NP-IgG was 91% (n=45), 81% (n=53), and 53% (n=36) at 14, 26, and 52 weeks, respectively.
Positivity for SP-IgG was 96% (n=45), 96% (n=53), and 92% (n=36) at 14, 26, and 52 weeks, respectively.
NP-IgG and NT50 at 14 weeks were positively correlated (Spearman's correlation coefficient =0.47).
There was no significant association between NT50 titer and age, gender, or severity of disease at 52 weeks.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
診断時の年齢は中央値 4（IQR 1-7）歳で、男児は55.6%であった。
重症度は無症状、軽症、中等症、重症がそれぞれ21%、74%、6%、0%であった。

英語
The median age at diagnosis was 4 (IQR 1-7) years, and 55.6% were boys.
The severity of disease was asymptomatic, mild, moderate, and severe in 21%, 74%, 6%, and 0%, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
PCR等の検査によりCOVID-19と診断された患者で入院を要した患者に対して同意説明文書を用いて文書にて同意を取得後に登録する。
初回のPCR等が陽性となった日から、14（±4）週後、26（±6）週後、52（±6）週後に血液検体採取を行う。

英語
Patients diagnosed with COVID-19 by PCR or other tests and requiring hospitalization will be enrolled after written consent is obtained using the consent explanation document.
Blood samples will be collected 14, 26, and 52 weeks after the date of the first positive PCR or other test.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
(1) 背景情報
症状の有無、発症日、診断日、入院日、性別、生年月日、診断時の身長と体重、人種、、BCG接種歴、感染経路、周産期歴、基礎疾患の有無、基礎疾患に対する治療内容、診断時のSpO2、血液検査値（白血球数、リンパ球分画、CRP、LDH(U/L)、フェリチン、D-ダイマー、新型コロナウイルスワクチン接種の有無・回数・接種日、COVID-19の再罹患

(2) 経過中のCOVID-19の病状に関する情報
症状（発熱、咳嗽、鼻汁、咽頭痛、味覚異常、嗅覚以上、嘔吐、下痢、皮膚症状）の有無、XpまたはCTで確認される異常影の有無、川崎病の診断の有無、BCG接種部位発赤の有無

(3) COVID-19に対して投与した薬剤
有無と詳細

(4) 転帰
PCR等の陰性化の確認日、解熱日、画像所見の改善、酸素の投与期間、非侵襲的換気または高流量酸素療法の有無、気管挿管による侵襲的な機械換気の有無、ECMOの有無、入院期間

(5) 中央測定検査（検体）
中和活性値およびNP抗体価（定性・定量）とSP抗体価（定量）

英語
(1) Background information
Presence of symptoms, date of onset, date of diagnosis, date of admission, sex, date of birth, height and weight at diagnosis, race, BCG vaccination history, route of infection, perinatal history, presence of underlying disease, treatment for underlying disease, SpO2 at diagnosis, blood laboratory values (white blood cell count, lymphocyte fraction, CRP, LDH(U/L), ferritin, D-dimer ), presence/absence, frequency, and date of vaccination with novel coronavirus vaccine, and recurrent COVID-19

(2) Information on COVID-19 disease status during the course of the disease
Presence or absence of symptoms (fever, cough, nasal discharge, sore throat, abnormal taste, olfaction, vomiting, diarrhea, skin symptoms), presence or absence of abnormal shadows confirmed by Xp or CT, diagnosis of Kawasaki disease, presence or absence of redness at BCG vaccination site

(3) Drugs administered for COVID-19
Presence or absence and details

(4) Outcome
Date of confirmation of negative PCR or other tests, date of resolution of fever, improvement of imaging findings, duration of oxygen administration, presence or absence of non-invasive ventilation or high-flow oxygen therapy, presence or absence of invasive mechanical ventilation by intubation, presence or absence of ECMO, duration of hospitalization

(5) Central measurement tests (specimens)
Neutralizing activity value and NP antibody titer (qualitative and quantitative) and SP antibody titer (quantitative)

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
2021年9月10日に登録終了

英語
Prospective observational study
Anticipated trial closure date: 2021/9/10

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047674

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