UMIN試験ID | UMIN000041769 |
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受付番号 | R000047674 |
科学的試験名 | 小児新型コロナウイルス感染症患者における抗体獲得および保持についての前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/01 |
最終更新日 | 2023/09/21 11:13:40 |
日本語
小児新型コロナウイルス感染症患者における抗体獲得および保持についての前向き観察研究
英語
Antibody acquisition and maintenance in childlen with COVID-19: Prospective observational study
日本語
小児新型コロナウルス抗体研究
英語
Pediatric COVID-19 Antibody Study
日本語
小児新型コロナウイルス感染症患者における抗体獲得および保持についての前向き観察研究
英語
Antibody acquisition and maintenance in childlen with COVID-19: Prospective observational study
日本語
小児新型コロナウルス抗体研究
英語
Pediatric COVID-19 Antibody Study
日本/Japan |
日本語
新型コロナウイルス感染症
英語
SARS-CoV-2 infection (COVID-19)
感染症内科学/Infectious disease | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児COVID-19患者における初回のPCR 等の陽性判定後14週(±4週)、26週(±6週)、52週(±6週)後の時点におけるSARS-CoV-2 に対するNP抗体価を測定し、COVID-19 からの回復者における免疫獲得および保持を評価すること
英語
To evaluate the NP antibody titers at 14 (10 - 18) at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first positive PCR or other test for COVID-19.
その他/Others
日本語
重症度別(無症候性/軽症/中等症)における初回PCR等検査の陽性判定後14週(±4週)、26週(±6週)、52週(±6週)後の時点におけるNP抗体 (定量・定性)・SP抗体 (定量)、および中和活性の分布を評価する。さらに、性・年齢階級別における初回PCR等検査の陽性判定後、各時点におけるNP抗体(定量・定性)、SP抗体(定量)、および中和活性の分布を評価すること
英語
To evaluate the correlation between neutralizing activity and NP antibody titers by presence of symptoms, severity of disease, the distribution of neutralizing activity, NP and SP antibodies, and the correlation between neutralizing activity and SP antibody titers at 14 (10 - 18) and 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first PCR or other positive results.
日本語
COVID-19の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、14(±4)週後、26(±6)週後、52(±6)週後の時点におけるSARS-CoV-2 に対するNP抗体価
英語
NP antibody titers at 14 (10 - 18) and 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first positive PCR or other test for COVID-19 infection
日本語
(1) COVID-19の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、14(±4)週後、26(±6)週後、52(±6)週後の時点におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値およびNP抗体価の相関
(2) 重症度別(無症候性/軽症/中等症)におけるCOVID-19の初回のPCR等の検査の陽性判定後、14(±4)週後、26(±6)週後、52(±6)週後におけるNP抗体(定量・定性)、SP抗体(定量)、および中和活性の分布
(3) 性・年齢階級別のCOVID-19の初回のPCR等の検査の陽性判定後、14(±4)週後、26(±6)週後、52(±6)週後におけるNP抗体(定量・定性)、SP抗体(定量)、および中和活性の分布、ヒトコロナウイルス6種(SARS、MERS、NL63、OC43、HKU1、229E)に対するウイルス抗体価、サイトカイン、炎症マーカー(FABP, CRP等)、自己抗体の分布
(4) COVID-19の初回のPCR等の検査の陽性判定後、14(±4)週後、26(±6)週後、52(±6)週後における中和活性値とSP抗体価の相関
(5) ベースラインの背景因子、治療状況、重症度と初回のPCR等の検査の陽性判定14(±4)週後、26(±6)週後、52(±6)週後における中和活性値との関連
(6) ベースラインの背景因子、治療状況、重症度と初回のPCR等の検査の陽性判定14(±4)週後、26(±6)週後、52(±6)週後におけるNP抗体価との関連
(7)COVID-19の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、14(±4)週後、26(±6)週後、52(±6)週後の時点におけるヒトコロナウイルス6種(SARS、MERS、NL63、OC43、HKU1、229E)に対するウイルス抗体価および中和活性
(8)COVID-19の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、14(±4)週後、26(±6)週後、52(±6)週後の時点におけるサイトカイン、炎症マーカー(FABP, CRP等)、自己抗体
(9)COVID-19の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、14(±4)週後、26(±6)週後、52(±6)週後の時点におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値および抗体価と、ヒトコロナウイルス6種(SARS、MERS、NL63、OC43、HKU1、229E)に対するウイルス抗体価および中和活性の相関
英語
(1) Correlation between neutralizing activity and NP antibody titers at 14, 26 and 52 weeks after the first positive PCR.
(2) Correlation between neutralizing activity and NP antibody titer by severity of disease.
(3) Distribution of NP antibodies (quantitative and qualitative), SP antibodies (quantitative), neutralizing activity, cytokine, inflammatory markers (FABP, CRP and so on) and autoantibody by sex and age group.
(4) Correlation between neutralizing activity and SP antibody titers.
(5) Association of baseline background factors, treatment status and severity of disease with neutralizing activity values.
(6) Association of baseline background factors, treatment status, and severity of disease with NP antibody titers.
(7)Six types of antibody titer and neutralizing activity against human coronavirus.
(8)Cytokines, inflammatory markers and autoantibody.
(9)Neutralization activity value and antibody titer against SARS-CoV-2 and correlation of virus antibody titer and neutralizing activity against 6 human coronaviruses .
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
16 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
(1) 研究登録時に16歳未満である
(2) 日本在住の者
(3) 咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、または唾液のPCR等(PCR検査またはLAMP法)の遺伝子増幅検査の結果、陽性の判定となった者
(4) 本研究の参加について、参加者本人または保護者が研究内容について十分な説明を受け、文書にて同意が得られている者
英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible.
(1) Patients who are under 16 years old at the time of registration.
(2) Patients residing in Japan.
(3) Patients with previous COVID-19 infection confirmed by the PCR or Lamp testing of pharyngeal swab, nasopharyngeal swab, or saliva.
(4) Patients who have given their written informed consent to participate in this study.
日本語
次の基準に該当する患者は除外する
(1) 精神疾患等、同意能力に影響があると考えられる患者
(2) その他、研究者が研究参加に不適当と判断した患者
英語
Patients who meet the following criteria are excluded.
(1) Patients with mental illness or other conditions that might affect their ability to consent
(2) Patients who are deemed by the researcher to be unsuitable to participate in the research.
100
日本語
名 | 秀一 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Shuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
045-787-2800
itoshu@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 謙一 |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 |
英語
名 | Kenichi |
ミドルネーム | |
姓 | Nishimura |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
045-787-2800
k_nsm@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University
日本語
横浜市立大学
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
None
未公表/Unpublished
None
73
日本語
NP-IgGの陽性率は14週、26週、52週後でそれぞれ91%(n=45), 81%(n=53), 53%(n=36)であった。
SP-IgGの陽性率は14週、26週、52週後でそれぞれ96%(n=45), 96%(n=53), 92%(n=36)であった。
14週時のNP-IgGとNT50は、正の相関を示した(スピアマンの相関係数ρ=0.47)。
52週時のNT50の力価と年齢、性別、重症度の間に有意な関連はなかった。
英語
Positivity for NP-IgG was 91% (n=45), 81% (n=53), and 53% (n=36) at 14, 26, and 52 weeks, respectively.
Positivity for SP-IgG was 96% (n=45), 96% (n=53), and 92% (n=36) at 14, 26, and 52 weeks, respectively.
NP-IgG and NT50 at 14 weeks were positively correlated (Spearman's correlation coefficient =0.47).
There was no significant association between NT50 titer and age, gender, or severity of disease at 52 weeks.
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
2023 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
日本語
診断時の年齢は中央値 4(IQR 1-7)歳で、男児は55.6%であった。
重症度は無症状、軽症、中等症、重症がそれぞれ21%、74%、6%、0%であった。
英語
The median age at diagnosis was 4 (IQR 1-7) years, and 55.6% were boys.
The severity of disease was asymptomatic, mild, moderate, and severe in 21%, 74%, 6%, and 0%, respectively.
日本語
PCR等の検査によりCOVID-19と診断された患者で入院を要した患者に対して同意説明文書を用いて文書にて同意を取得後に登録する。
初回のPCR等が陽性となった日から、14(±4)週後、26(±6)週後、52(±6)週後に血液検体採取を行う。
英語
Patients diagnosed with COVID-19 by PCR or other tests and requiring hospitalization will be enrolled after written consent is obtained using the consent explanation document.
Blood samples will be collected 14, 26, and 52 weeks after the date of the first positive PCR or other test.
日本語
なし
英語
None
日本語
(1) 背景情報
症状の有無、発症日、診断日、入院日、性別、生年月日、診断時の身長と体重、人種、、BCG接種歴、感染経路、周産期歴、基礎疾患の有無、基礎疾患に対する治療内容、診断時のSpO2、血液検査値(白血球数、リンパ球分画、CRP、LDH(U/L)、フェリチン、D-ダイマー、新型コロナウイルスワクチン接種の有無・回数・接種日、COVID-19の再罹患
(2) 経過中のCOVID-19の病状に関する情報
症状(発熱、咳嗽、鼻汁、咽頭痛、味覚異常、嗅覚以上、嘔吐、下痢、皮膚症状)の有無、XpまたはCTで確認される異常影の有無、川崎病の診断の有無、BCG接種部位発赤の有無
(3) COVID-19に対して投与した薬剤
有無と詳細
(4) 転帰
PCR等の陰性化の確認日、解熱日、画像所見の改善、酸素の投与期間、非侵襲的換気または高流量酸素療法の有無、気管挿管による侵襲的な機械換気の有無、ECMOの有無、入院期間
(5) 中央測定検査(検体)
中和活性値およびNP抗体価(定性・定量)とSP抗体価(定量)
英語
(1) Background information
Presence of symptoms, date of onset, date of diagnosis, date of admission, sex, date of birth, height and weight at diagnosis, race, BCG vaccination history, route of infection, perinatal history, presence of underlying disease, treatment for underlying disease, SpO2 at diagnosis, blood laboratory values (white blood cell count, lymphocyte fraction, CRP, LDH(U/L), ferritin, D-dimer ), presence/absence, frequency, and date of vaccination with novel coronavirus vaccine, and recurrent COVID-19
(2) Information on COVID-19 disease status during the course of the disease
Presence or absence of symptoms (fever, cough, nasal discharge, sore throat, abnormal taste, olfaction, vomiting, diarrhea, skin symptoms), presence or absence of abnormal shadows confirmed by Xp or CT, diagnosis of Kawasaki disease, presence or absence of redness at BCG vaccination site
(3) Drugs administered for COVID-19
Presence or absence and details
(4) Outcome
Date of confirmation of negative PCR or other tests, date of resolution of fever, improvement of imaging findings, duration of oxygen administration, presence or absence of non-invasive ventilation or high-flow oxygen therapy, presence or absence of invasive mechanical ventilation by intubation, presence or absence of ECMO, duration of hospitalization
(5) Central measurement tests (specimens)
Neutralizing activity value and NP antibody titer (qualitative and quantitative) and SP antibody titer (quantitative)
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
前向き観察研究
2021年9月10日に登録終了
英語
Prospective observational study
Anticipated trial closure date: 2021/9/10
2020 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047674
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047674
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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