UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041773
受付番号 R000047678
科学的試験名 VRリハビリテーションの有用性に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/09/13
最終更新日 2021/05/03 20:37:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
仮想現実技術を用いたリハビリテーションの有用性に関する探索的研究

英語
Exploratory observational study on the usefulness of virtual reality-guided rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VRリハ研究

英語
VR rehabilitation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VRリハビリテーションの有用性に関する探索的研究

英語
Exploratory observational study on the usefulness of virtual reality-guided rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VRリハ研究

英語
VR rehabilitation study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
身体機能障害を有する者

英語
Patients with physical disabilities

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
mediVRカグラの有用性の探索的検証

英語
To evaluate the efficacy of mediVR KAGURA in an exploratory observational design

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時、又はリハビリ開始6ヵ月時点における下記の項目
1)歩行速度：Timed Up & Go test(TUG)

英語
Following indices at discharge or 6 months after the implementation of mediVR KAGURA-guided therapy:
1) Timed Up & Go test(TUG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院時、又はリハビリ開始6ヵ月時点における下記の項目
1) 握力
2) 10ｍ歩行所要時間
3) 左右膝伸展筋力
4) 上肢リーチング距離：Functional Reach Test(FRT)
5) Self-Rating Depression Scale(SDS)スコア

英語
Following indices at discharge or 6 months after the implementation of mediVR KAGURA-guided therapy:
1) hand grip
2) 10m walk time
3) knee extension muscle strength
4) Functional Reach Test(FRT)
5) Self-Rating Depression Scale (SDS) score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究責任者所属法人の関連施設に入院、入居、又は利用中である者
2) 本人の自由意志により文書による同意を得られた者

英語
1) Persons who are hospitalized, occupying, or using the related facilities of Muroi Medical Office to which the principal investigator belongs
2) A person who has obtained written consent by his / her free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度の意識障害がある者
2) 対象者本人もしくは情報提供者が日本語話者ではない、あるいは日本語の読み書きができない者
3) その他研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した場合

英語
1) Persons with severe disturbance of consciousness
2) The target person or the information provider is not a Japanese speaker or cannot read or write Japanese
3) When the principal investigator or the research coordinator determines that participation in this research is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恭範
ミドルネーム
姓 香山

英語
名 Yasunori
ミドルネーム
姓 Kouyama

所属組織/Organization

日本語
室井メディカルオフィス

英語
Muroi Medical Office

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

671-1522

住所/Address

日本語
兵庫県揖保郡太子町矢田部335-1

英語
Yatabe 335-1, Taishi-cho, Ibo-gun, Hyogo, Japan

電話/TEL

072-277-0531

Email/Email

info@japanscr.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 方丈
ミドルネーム
姓 玉城

英語
名 Masatake
ミドルネーム
姓 Tamaki

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 日本臨床研究学会

英語
Japan Society of Clinical Research

部署名/Division name

日本語
Department of Clinical Investigation

英語
Department of Clinical Investigation

郵便番号/Zip code

530-0001

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田1丁目11番4-1000号 大阪駅前第4ビル10階

英語
Kita-ku Umeda 1-11-4-1000 Osaka Ekimae 4th Bldg 10F Osaka, 530-0001 Japan

電話/TEL

06-6131-5495

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@japanscr.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Muroi Medical Office

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
室井メディカルオフィス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 日本臨床研究学会

英語
Japan Society of Clinical Research

住所/Address

日本語
〒530-0001 大阪府大阪市北区梅田1丁目11番4-1000号 大阪駅前第4ビル10階

英語
Kita-ku Umeda 1-11-4-1000 Osaka Ekimae 4th Bldg 10F Osaka, 530-0001 Japan

電話/Tel

06-6131-5495

Email/Email

info@japanscr.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 09 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
COVID-19感染症pandemicのためエントリーした患者にリハビリテーションを施行できない期間が続き、最終的に研究責任者の異動にともない試験終了となった。

英語
This study was terminated due to the transfer of the principal investigator because rehabilitation could not be performed on study participants for a long period of time due to the pandemic of COVID-19 infectious disease.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 05 月 03 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 08 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 08 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項無し

英語
NA


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 09 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 03 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名