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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041773
受付番号 R000047678
科学的試験名 VRリハビリテーションの有用性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/13
最終更新日 2020/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 仮想現実技術を用いたリハビリテーションの有用性に関する探索的研究 Exploratory observational study on the usefulness of virtual reality-guided rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym VRリハ研究 VR rehabilitation study
科学的試験名/Scientific Title VRリハビリテーションの有用性に関する探索的研究 Exploratory observational study on the usefulness of virtual reality-guided rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VRリハ研究 VR rehabilitation study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 身体機能障害又は認知機能障害を有する者 Patients with physical or cognitive disabilities
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 身体機能・認知機能に対するmediVRカグラの有用性の探索的検証 To evaluate the efficacy of mediVR KAGURA in an exploratory observational design
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院時、又はリハビリ開始6ヵ月時点における下記の項目
1)歩行速度:Timed Up & Go test(TUG)
2)上肢リーチング距離:Functional Reach Test(FRT)
3)認知機能:長谷川式簡易知能スケール(HDS-R)
Following indices at discharge or 6 months after the implementation of mediVR KAGURA-guided therapy:
1) Timed Up & Go test(TUG)
2) Functional Reach Test(FRT)
3) HDS-R
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 退院時、又はリハビリ開始6ヵ月時点における下記の項目
1)握力
2) 10m歩行所要時間
3) 左右膝伸展筋力
4) Mini-Mental State Examination(MMSE)スコア
5) Frontal Assessment Battery(FAB)スコア
6) Self-Rating Depression Scale(SDS)スコア
Following indices at discharge or 6 months after the implementation of mediVR KAGURA-guided therapy:
1) hand grip
2) 10m walk time
3) knee extension muscle strength
4) Mini-Mental State Examination (MMSE) score
5) Frontal Assessment Battery (FAB) score
6) Self-Rating Depression Scale (SDS) score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 研究責任者所属法人の関連施設に入院、入居、又は利用中である者
2) 本人の自由意志により文書による同意を得られた者
1) Persons who are hospitalized, occupying, or using the related facilities of Muroi Medical Office to which the principal investigator belongs
2) A person who has obtained written consent by his / her free will
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重度の意識障害がある者
2) 対象者本人もしくは情報提供者が日本語話者ではない、あるいは日本語の読み書きができない者
3) その他研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した場合
1) Persons with severe disturbance of consciousness
2) The target person or the information provider is not a Japanese speaker or cannot read or write Japanese
3) When the principal investigator or the research coordinator determines that participation in this research is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭範
ミドルネーム
香山
Yasunori
ミドルネーム
Kouyama
所属組織/Organization 室井メディカルオフィス Muroi Medical Office
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 671-1522
住所/Address 兵庫県揖保郡太子町矢田部335-1 Yatabe 335-1, Taishi-cho, Ibo-gun, Hyogo, Japan
電話/TEL 072-277-0531
Email/Email info@japanscr.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
方丈
ミドルネーム
玉城
Masatake
ミドルネーム
Tamaki
組織名/Organization 一般社団法人 日本臨床研究学会 Japan Society of Clinical Research
部署名/Division name Department of Clinical Investigation Department of Clinical Investigation
郵便番号/Zip code 530-0001
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田1丁目11番4-1000号 大阪駅前第4ビル10階 Kita-ku Umeda 1-11-4-1000 Osaka Ekimae 4th Bldg 10F Osaka, 530-0001 Japan
電話/TEL 06-6131-5495
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@japanscr.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Muroi Medical Office
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
室井メディカルオフィス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人 日本臨床研究学会 Japan Society of Clinical Research
住所/Address 〒530-0001 大阪府大阪市北区梅田1丁目11番4-1000号 大阪駅前第4ビル10階 Kita-ku Umeda 1-11-4-1000 Osaka Ekimae 4th Bldg 10F Osaka, 530-0001 Japan
電話/Tel 06-6131-5495
Email/Email info@japanscr.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項無し NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 13
最終更新日/Last modified on
2020 09 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047678
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047678

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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