UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎に対するステラーラの治療効果の探索：多施設前向き観察研究 -KDOG UC-UST STUDY-

英語
Efficacy of STELARA (ustekinumab) with ulcerative colitis: multicenter prospective observational study -KDOG UC-UST STUDY-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KDOG UC-UST STUDY

英語
KDOG UC-UST STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎に対するステラーラの治療効果の探索：多施設前向き観察研究 -KDOG UC-UST STUDY-

英語
Efficacy of STELARA (ustekinumab) with ulcerative colitis: multicenter prospective observational study -KDOG UC-UST STUDY-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KDOG UC-UST STUDY

英語
KDOG UC-UST STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常診療下においてustekinumabによる加療が必要と判断された潰瘍性大腸炎患者を対象にustekinumabの治療効果を明らかにする

英語
To evaluate the efficacy of ustekinumab in patients with ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ustekinumab投与1年(56週)後の臨床的寛解率

英語
clinical remission rate at 1 year (56 weeks) after starting treatment with ustekinumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)潰瘍性大腸炎と確定診断された、外来通院中または入院中の患者
2)既存治療に効果不十分な活動期の患者
3)16歳以上
4)医師より文書および口頭にて、本研究の内容について説明し、十分に理解して、同意の得られた患者

英語
1) Patients who met the criteria for ulcerative colitis, outpatients and inpatients
2) Active patients who are inadequate for existing treatments
3) Patients over 16 years old
4) Patients who have consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他の新薬の治験に参加している患者
2)ustekinumabの投与歴がある患者(乾癬、UCの腸管外合併症や他剤の有害事象による皮膚疾患に対する投与歴も含む)
3)大腸の全摘または部分摘除の手術歴のある患者
4)重篤な感染症（敗血症等）の患者
5)活動性結核の患者
6)本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
7)悪性腫瘍治療中の患者
8)治療開始時に妊娠している患者
9)その他、主治医が不適格と判断した患者

英語
1) Patients participating in clinical trials of other new drugs
2) Patients with a history of ustekinumab
3) Patients with previous colorectal surgery
4) Patients with serious infections
5) Patients with active tuberculosis
6) Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients in ustekinumab
7) Patients undergoing treatment for malignancy
8) Patients who are pregnant at the start of treatment
9) Patients deemed ineligible by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
北里大学　医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami, Sagamihara Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

kaoru.y@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
北里大学　医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami, Sagamihara Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaoru.y@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Kitasato University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami, Sagamihara Kanagawa

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
症例登録期間延長したため

英語
Due to the extended case registration period.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
北里大学病院ならびに関連病院でustekinumabを投与開始した潰瘍性大腸炎患者を対象とする。

英語
prospective observational study
Patients with ulcerative colitis started on ustekinumab at Kitasato University Hospital and related hospitals

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047680

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