UMIN試験ID | UMIN000041775 |
---|---|
受付番号 | R000047681 |
科学的試験名 | 高齢敗血症性ショック患者に対する初期血圧管理戦略;多施設共同単盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/01 |
最終更新日 | 2023/12/12 15:46:58 |
日本語
高齢敗血症性ショック患者に対する初期血圧管理戦略;多施設共同単盲検ランダム化比較試験
英語
Optimal Target Blood Pressure in Elderly with Septic Shock trial
日本語
高齢敗血症性ショック患者に対する初期血圧管理戦略
英語
OPTPRESS trial
日本語
高齢敗血症性ショック患者に対する初期血圧管理戦略;多施設共同単盲検ランダム化比較試験
英語
High versus low blood pressure target strategy in geriatric patients with septic shock; a multicenter randomized controlled trial
日本語
高齢敗血症性ショック患者に対する初期血圧管理戦略
英語
High versus low blood pressure target strategy in geriatric patients with septic shock;
日本/Japan |
日本語
敗血症性ショック
英語
Septic shock
救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢者敗血症性ショック患者に対し、ノルエピネフリン量を可及的に制限したプロトコルを用いて初期蘇生における目標平均血圧を80-85 mmHgとする群と65-70 mmHgとする群の生命転帰を比較する。
英語
To compare the survival outcome between high (80-85 mmHg) and low (65-70 mmHg) blood pressure target strategies in the initial resuscitation of septic shock in patients who are aged 65 years or older, using the norepinephrine dose-restricted protocol
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
割付後90日以内の全死亡率
英語
All-cause mortality at 90 days after randomization
日本語
1. 割付後24時間の乳酸クリアランス
2. 入院後72時間以内の不整脈(心室頻拍、循環動態に影響を与えるような上室性不整脈)、血栓塞栓症(心筋梗塞、脳梗塞、腸管壊死、四肢末梢の不可逆性虚血)、出血性イベントの発生率
3. 割付後28日以内の全死亡率
4. 割付後28日以内の敗血症死亡率
5. 割付後28日以内の人工呼吸器非使用日数
6. 割付後28日以内の腎代替療法非使用日数
7. 割付後28日以内のカテコラミン非使用日数
8. 割付後90日以内の敗血症死亡率
英語
1. Lactate clearance at 24 hours after randomization
2. Incidence rates of adverse events (arrhythmia, thrombosis, ischemia, or hemorrhage) during the 72 hours after randomization
3. All-cause mortality rate at 28 days
4. Sepsis-related mortality at 28 days after randomization
5. Ventilator-free days at 28 days after randomization
6. Renal replacement therapy-free days at 28 days after randomization
7. Catecholamine-free days at 28 days after randomization
8. Sepsis-related mortality at 90 days after randomization
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
ランダム化から72時間の平均血圧の目標値を80-85mmHgとする
英語
Targeting mean arterial pressure of 80-85 mmHg during the first 72 hours after randomization
日本語
ランダム化から72時間の平均血圧の目標値を65-70mmHgとする
英語
Targeting mean arterial pressure of 65-70 mmHg during the first 72 hours after randomization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
65歳以上で来院時に敗血症性ショックを呈しており、集中治療室に入院する患者
英語
Patients with septic shock who are aged 65 years or older and requires management in an intensive care unit
日本語
1. ランダム化から72時間以内の他院へ転送が強く見込まれる患者
2. 昇圧剤開始後3時間以上経過している患者
3. 他の治療介入を伴う臨床研究に参加している患者
4. 新型コロナウイルス感染症の患者
5. カテコラミン使用や人工呼吸器管理、透析といった基本的な集中治療管理における治療制限を事前に表明している患者
6. 割付前に心停止となった患者
7. 敗血症性ショックの循環動態維持よりも厳密な血圧コントロールを必要とする他疾患を合併している患者(制御不能な活動性出血、動脈瘤、動脈解離、など)
8. 捜査機関・法務機関によって逮捕・勾留・拘留・留置・収容する必要性がある患者
9. 本研究への参加拒否の意思を表明した患者
10. その他臨床担当医が研究への参加を不適切と判断した患者
英語
1. Patients who are highly likely to be transferred to another hospital within 72 h of randomisation
2. Patients who have been on vasopressors for 3 or more hours
3. Patients experiencing cardiac arrest before randomisation
4. Patients who are diagnosed with coronavirus disease 2019
5. Patients who have the advanced directives restricting implementation of the standard critical care (e.g., catecholamine use, mechanical ventilation, and renal replacement therapy)
6. Patients with other diseases that require stricter blood pressure control than for maintaining haemodynamics in septic shock (uncontrollable active bleeding, aneurysms, arterial dissection, etc.)
7. Patients participating in other clinical trials that involve interventions
8. Patients who need to be arrested, detained, or put in custody by law enforcement or legal agencies
9. Patients who refuse to participate in the trial
10. Patients deemed ineligible to participate by a clinical physician.
836
日本語
名 | 彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Endo |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
大学院医歯学総合研究科救急災害医学分野
英語
Department of Acute Critical Care and Disaster Medicine, Graduate School of Medical and Dental Sciences
113-8510
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-6111
eraeaccm@tmd.ac.jp
日本語
名 | 彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Endo |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
救命救急センター
英語
Trauma and Acute Critical Care Center
113-8510
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-6111
eraeaccm@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese Association for Acute Medicine
日本語
日本救急医学会
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research from Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本語
日本学術振興会
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京医科歯科大学医学部生命倫理研究センター
英語
Medical Research Institute Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-6111
info.bec@tmd.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2020 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047681
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047681
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |