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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041778
受付番号 R000047683
科学的試験名 術後再発または根治的化学放射線療法不能Ⅲ期またはⅣ期の非小細胞肺がんで免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法後のOligo-PD症例を対象に逐次放射線療法後の免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法維持療法の有効性と安全性を探索的に評価する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/15
最終更新日 2021/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後再発または根治的化学放射線療法不能Ⅲ期またはⅣ期の非小細胞肺がんで免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法後のOligo-PD症例を対象に逐次放射線療法後の免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法維持療法の有効性と安全性を探索的に評価する第Ⅱ相試験 Local radiotherapy followed by maintenance combination immunotherapy for advanced non-small-cell lung cancer patients whose initial combination immunotherapy failed with oligo-progression: multicenter, phase II study
一般向け試験名略称/Acronym OLCSG2001 OLCSG2001
科学的試験名/Scientific Title 術後再発または根治的化学放射線療法不能Ⅲ期またはⅣ期の非小細胞肺がんで免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法後のOligo-PD症例を対象に逐次放射線療法後の免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法維持療法の有効性と安全性を探索的に評価する第Ⅱ相試験 Local radiotherapy followed by maintenance combination immunotherapy for advanced non-small-cell lung cancer patients whose initial combination immunotherapy failed with oligo-progression: multicenter, phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OLCSG2001 OLCSG2001
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後再発または根治的CRT不能III期またはⅣ期のNSCLCで免疫チェックポイント阻害剤(ICI)+細胞障害性抗がん剤(Chemo)導入療法後のOligo-PD症例を対象に逐次放射線療法後のICI+Chemo継続療法の有効性と安全性を探索的に評価する事を目的とする。 The purpose of this study is to exploratoryly evaluate the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitor(ICI)+ cytotoxic chemotherapy continuation after sequential radiation therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer with Oligo-PD following induction therapy with combination with ICI and cytotoxic chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年生存率 1-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、安全性、後治療の状況

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 逐次放射線治療とその後の免疫チェックポイント阻害薬(ICI)+細胞毒性化学療法の継続 sequential radiation therapy followed by immune checkpoint inhibitor(ICI)+ cytotoxic chemotherapy continuation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている。
・根治的切除や根治的放射線治療が不可能な臨床病期III期、IV期または術後再発の非小細胞肺癌である。
・免疫チェックポイント阻害剤(ICI)+プラチナ製剤併用細胞障害性抗がん剤治療後のOligo-PD症例である。
・Oligo-PDは、以下4項目をすべて満たすものと定義する。
1.
ICI+chemo導入2コース以上かつ維持療法2コース以上施行し、縮小のあるSD以上の腫瘍縮小効果を認めている。
2.
ICI+chemo維持療法開始後に増悪し、かつそれがなければRECISTでPD判定とならない病変。
3.
当該病変は、CTまたはMRIにてそれぞれ接触・融合していない病変で脳転移も含め3個以内とする。ただし、リンパ節転移については放射線治療医が一括照射可能と判断する領域であれば1個として扱う。
4.
癌性胸水、癌性心膜炎、癌性リンパ管症での増悪症例または癌性髄膜炎合併症例は除外。
5.
当該Oligo-PDは全て追加放射線照射が可能。照射歴のある病変への再照射は許容されない。
・ECOG performance status (PS)が0から1である。
・主要臓器機能が保たれている。
・登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。

-The patient has histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
-The patient has clinical stage III, IV, or post-operative recurrent non-small cell lung cancer that is not amenable to radical resection or radical radiation therapy.
-The patient has Oligo-PD after treatment with an immune checkpoint inhibitor (ICI) plus platinum-based cytotoxic anticancer agent.
<The Oligo-PD is defined as meeting all four of the following.>
1.Two or more courses of ICI+chemo induction and two or more courses of maintenance therapy, and tumor reduction of SD or greater with reduction.
2.The lesions that do not result in PD on RECIST as a whole if they are not exacerbated after ICI+chemo maintenance therapy and there is no exacerbation of the lesions.
3.The lesion must have no more than 3 lesions, including brain metastases, that are not in contact or fused by CT or MRI, respectively. However, lymph node metastases will be treated as a single lesion if the radiotherapist determines that the area can be irradiated at once.
4.Cases of cancerous pleural effusion, cancerous pericarditis, exacerbation in lymphangitis or cases of cancerous meningitis complications are excluded.
-All of these Oligo-PDs are capable of additional radiation exposure.
-An ECOG performance status (PS) of 0 to 1.
-Major organ function is intact.
-The patient is judged to be alive for at least 3 months from the date of enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併症または既往を有する症例は除外される。 Patients with serious complications or history are excluded.
目標参加者数/Target sample size 19

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大二郎
ミドルネーム
原田 
Daijiro
ミドルネーム
Harada
所属組織/Organization 国立病院機構 四国がんセンター  National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 791-0280
住所/Address 愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Minami-Umemoto-machi, Matsuyama-shi, Ehime
電話/TEL 089-999-1111
Email/Email harada.daijiro.kn@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
宮田
Atsushi
ミドルネーム
Miyata
組織名/Organization 国立病院機構 四国がんセンター  National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
部署名/Division name 臨床研究推進部 Clinical Research Promotion Department
郵便番号/Zip code 791-0280
住所/Address 愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Minami-Umemoto-machi, Matsuyama-shi, Ehime
電話/TEL 089-999-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyada.atsushi.gx@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(臨床研究センター) National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構 四国がんセンター  National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
住所/Address 愛媛県松山市南梅本町甲160  160 Minami-Umemoto-machi, Matsuyama-shi, Ehime
電話/Tel 089-999-1111
Email/Email miyada.atsushi.gx@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 13
最終更新日/Last modified on
2021 09 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047683
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047683

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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