UMIN試験ID | UMIN000041778 |
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受付番号 | R000047683 |
科学的試験名 | 術後再発または根治的化学放射線療法不能Ⅲ期またはⅣ期の非小細胞肺がんで免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法後のOligo-PD症例を対象に逐次放射線療法後の免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法維持療法の有効性と安全性を探索的に評価する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/15 |
最終更新日 | 2024/03/17 14:05:10 |
日本語
術後再発または根治的化学放射線療法不能Ⅲ期またはⅣ期の非小細胞肺がんで免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法後のOligo-PD症例を対象に逐次放射線療法後の免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法維持療法の有効性と安全性を探索的に評価する第Ⅱ相試験
英語
Local radiotherapy followed by maintenance combination immunotherapy for advanced non-small-cell lung cancer patients whose initial combination immunotherapy failed with oligo-progression: multicenter, phase II study
日本語
OLCSG2001
英語
OLCSG2001
日本語
術後再発または根治的化学放射線療法不能Ⅲ期またはⅣ期の非小細胞肺がんで免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法後のOligo-PD症例を対象に逐次放射線療法後の免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法維持療法の有効性と安全性を探索的に評価する第Ⅱ相試験
英語
Local radiotherapy followed by maintenance combination immunotherapy for advanced non-small-cell lung cancer patients whose initial combination immunotherapy failed with oligo-progression: multicenter, phase II study
日本語
OLCSG2001
英語
OLCSG2001
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small-cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術後再発または根治的CRT不能III期またはⅣ期のNSCLCで免疫チェックポイント阻害剤(ICI)+細胞障害性抗がん剤(Chemo)導入療法後のOligo-PD症例を対象に逐次放射線療法後のICI+Chemo継続療法の有効性と安全性を探索的に評価する事を目的とする。
英語
The purpose of this study is to exploratoryly evaluate the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitor(ICI)+ cytotoxic chemotherapy continuation after sequential radiation therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer with Oligo-PD following induction therapy with combination with ICI and cytotoxic chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存率
英語
1-year survival rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、安全性、後治療の状況
英語
Overall survival, progression-free survival, safety, post-treatment status
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
逐次放射線治療とその後の免疫チェックポイント阻害薬(ICI)+細胞毒性化学療法の継続
英語
sequential radiation therapy followed by immune checkpoint inhibitor(ICI)+ cytotoxic chemotherapy continuation
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている。
・根治的切除や根治的放射線治療が不可能な臨床病期III期、IV期または術後再発の非小細胞肺癌である。
・免疫チェックポイント阻害剤(ICI)+プラチナ製剤併用細胞障害性抗がん剤治療後のOligo-PD症例である。
・Oligo-PDは、以下4項目をすべて満たすものと定義する。
1.
ICI+chemo導入2コース以上かつ維持療法2コース以上施行し、縮小のあるSD以上の腫瘍縮小効果を認めている。
2.
ICI+chemo維持療法開始後に増悪し、かつそれがなければRECISTでPD判定とならない病変。
3.
当該病変は、CTまたはMRIにてそれぞれ接触・融合していない病変で脳転移も含め3個以内とする。ただし、リンパ節転移については放射線治療医が一括照射可能と判断する領域であれば1個として扱う。
4.
癌性胸水、癌性心膜炎、癌性リンパ管症での増悪症例または癌性髄膜炎合併症例は除外。
5.
当該Oligo-PDは全て追加放射線照射が可能。照射歴のある病変への再照射は許容されない。
・ECOG performance status (PS)が0から1である。
・主要臓器機能が保たれている。
・登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
英語
-The patient has histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
-The patient has clinical stage III, IV, or post-operative recurrent non-small cell lung cancer that is not amenable to radical resection or radical radiation therapy.
-The patient has Oligo-PD after treatment with an immune checkpoint inhibitor (ICI) plus platinum-based cytotoxic anticancer agent.
<The Oligo-PD is defined as meeting all four of the following.>
1.Two or more courses of ICI+chemo induction and two or more courses of maintenance therapy, and tumor reduction of SD or greater with reduction.
2.The lesions that do not result in PD on RECIST as a whole if they are not exacerbated after ICI+chemo maintenance therapy and there is no exacerbation of the lesions.
3.The lesion must have no more than 3 lesions, including brain metastases, that are not in contact or fused by CT or MRI, respectively. However, lymph node metastases will be treated as a single lesion if the radiotherapist determines that the area can be irradiated at once.
4.Cases of cancerous pleural effusion, cancerous pericarditis, exacerbation in lymphangitis or cases of cancerous meningitis complications are excluded.
-All of these Oligo-PDs are capable of additional radiation exposure.
-An ECOG performance status (PS) of 0 to 1.
-Major organ function is intact.
-The patient is judged to be alive for at least 3 months from the date of enrollment.
日本語
重篤な合併症または既往を有する症例は除外される。
英語
Patients with serious complications or history are excluded.
19
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名 | 大二郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Daijiro |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
国立病院機構 四国がんセンター
英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
791-0280
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
160 Minami-Umemoto-machi, Matsuyama-shi, Ehime
089-999-1111
harada.daijiro.kn@mail.hosp.go.jp
日本語
名 | 篤 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮田 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Miyata |
日本語
国立病院機構 四国がんセンター
英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
日本語
臨床研究推進部
英語
Clinical Research Promotion Department
791-0280
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
160 Minami-Umemoto-machi, Matsuyama-shi, Ehime
089-999-1111
miyada.atsushi.gx@mail.hosp.go.jp
日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(臨床研究センター)
英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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日本語
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英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
国立病院機構 四国がんセンター
英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
160 Minami-Umemoto-machi, Matsuyama-shi, Ehime
089-999-1111
miyada.atsushi.gx@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
3
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047683
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047683
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |