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一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌術前治療例におけるctDNAモニタリング

英語
Monitoring of KRAS-mutated circulating tumor DNA in pancreatic cancer patients with neoadjuvant treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌術前治療例におけるctDNAモニタリング

英語
Monitoring of ctDNA in pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌に対する術前治療施行例における血中cell-free DNAのKRAS変異検出の有用性に関する前向き観察研究

英語
Monitoring of KRAS-mutated cell-free DNA in pancreatic cancer patients with neoadjuvant treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌術前治療例におけるctDNAモニタリング

英語
Monitoring of ctDNA in pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic ductal adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌に対する集学的治療における血中cell-free DNAのKRAS変異検出の有用性を検証する。

英語
To investigate the impact of KRAS-mutated cell-free DNA on the clinical course of pancreatic ductal adenocarcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月無病生存

英語
Disease free survival on 6 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全生存期間　（OS）
・無病生存期間（DFS）
・根治切除の有無（R0切除）
・CA19-9値（治療前、術前治療後、術後）
・組織学的進行度、組織学的治療効果

英語
-Overall survival
-Disease free survival
-R0 resection
-Serum CA19-9
-Pathological response

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に腺癌（高分化、中分化、低分化）または腺扁平上皮癌であることが確認されている（膵癌取扱い規約第7版）。細胞診で腺癌が疑われる例も含む。
2. 膵癌に対して術前治療を予定している。
3. ECOG PS 0または1。
4. 膵癌に対する手術および化学療法および放射線治療歴がない。

英語
-Histologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma
-Planned for neoadjuvant treatment
-ECOG performance status 0 or 1
-No history of any treatment for pancreatic ductal adenocarcinoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ステロイド剤あるいは免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。
2. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など)を有する。
3. コントロール不良な感染症を有する。
4. 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者。
5. 無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）を有する。
6. 研究責任医師または共同研究者が参加すべきでないと判断している。

英語
-Administration of immunosuppressive agent
-Severe organ dysfunction
-Severe infection
-Pregnancy
-Double cancer
-Investigator judgement that the patient should not participate for any reason.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博近
ミドルネーム
姓	外山

英語

名	Horochika
ミドルネーム
姓	Toyama

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe

電話/TEL

078-382-6302

Email/Email

toyama@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸代
ミドルネーム
姓	白川

英語

名	Sachiyo
ミドルネーム
姓	Shirakawa

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

650017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe

電話/TEL

078-382-6302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sachiyo@pearl.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会

英語
Medical ethics committee of Kobe University

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe

電話/Tel

078-382-6999

Email/Email

k9shien@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047693

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