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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042002
受付番号 R000047695
科学的試験名 先天性巨大色素性母斑を対象とする自家培養表皮移植後の長期経過観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/05
最終更新日 2020/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 先天性巨大色素性母斑を対象とする自家培養表皮移植後の長期経過観察研究 Long term follow up clinical study of cultured epithelial autografts for patients with giant congenital melanocytic nevus.
一般向け試験名略称/Acronym 先天性巨大色素性母斑を対象とする自家培養表皮移植後の観察研究 Clinical study of cultured epithelial autografts for patients with giant congenital melanocytic nevus.
科学的試験名/Scientific Title 先天性巨大色素性母斑を対象とする自家培養表皮移植後の長期経過観察研究 Long term follow up clinical study of cultured epithelial autografts for patients with giant congenital melanocytic nevus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先天性巨大色素性母斑を対象とする自家培養表皮移植後の観察研究 Clinical study of cultured epithelial autografts for patients with giant congenital melanocytic nevus.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性巨大色素性母斑 Giant congenital melanocytic nevi (GCMN)
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術式の効能 Efficacy of surgical procedures
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術後瘢痕と整容面の評価、合併症について Evaluation of postoperative scars and cosmetic results, and complications
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回移植後6か月目、1年目、以降1年毎の移植部位の状態(びらん・潰瘍化、瘢痕拘縮、感染、整容) Each state of the grafted site after operation(erosion,ulcer, contracture,infection, cosmetic results)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 移植部位の腫瘍性病変、アレルギー症状、感染症発現 Incidence rates of neoplastic skin lesions,allergy,infection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)巨大色素性母斑に対し、自家培養表皮移植術を行った患者
2)術前および術後に臨床写真による評価が可能であったもの
1)patients with GCMN to whom cultured epithelial autografts transplanted
2)patients with complete medical records who have clinical photo.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究への文書による参加同意が得られない患者
2)研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
<設定根拠>治療効果への影響
3)臨床写真、カルテ記載が不十分なもの
1)patients didn't have given written informed consent.
2)Patients who are judged to be unsuitable as a subject by the research responsibility doctors
3)Clinical photographs and medical records not fully described
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大亮
ミドルネーム
坂原
Daisuke
ミドルネーム
Sakahara
所属組織/Organization 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
所属部署/Division name 形成外科 Plastic & Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 5340021
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22,Miyakojimahondori,miyakojima-ku,Osaka
電話/TEL 0669291221
Email/Email d-sakahara@med.osakacity-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓介
ミドルネーム
今井
Keisuke
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
部署名/Division name 形成外科 Plastic & Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 5340021
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22,Miyakojimahondori,miyakojima-ku,Osaka
電話/TEL 0669291221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-imai@med.osakacity-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City General hospital, &Plastic & Plastic
&Reconstrucitve surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター
部署名/Department 形成外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City Environment and Public Health Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
その他
組織名/Division 大阪市環境保健協会
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター 臨床研究倫理委員会 Clinical Research Ethics Committee,Osaka City General Hospital
住所/Address 大阪市都島区中野町5-15-21都島センタービル2F Miyakojima center Bil. 2F, 5-12-21,Nakanocho,Miyakojima,Osaka
電話/Tel 0669293269
Email/Email xc0017@osakacity-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究

本研究中に有意義な結果を得られた場合、研究途中でも、その結果のみを学会もしくは医学雑誌にて報告することがある。
Retrospective observational study

If meaningful results are obtained during this study, only the results may be reported at medical conferences and/or medical journals during the course of the study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 04
最終更新日/Last modified on
2020 10 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047695
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047695

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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