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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041794
受付番号 R000047698
科学的試験名 認知機能の低下と嗅覚障害の関連性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2020/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知機能の低下と嗅覚障害の関連性の検証 A multicenter, open-label, interventional study to verify for association between cognitive decline and olfactory disturbance using a DEmentia Screening Kit in subjects with normal cognitive function, mild cognitive impairment, and Alzheimer s dementia
一般向け試験名略称/Acronym DESK Study DESK Study
科学的試験名/Scientific Title 認知機能の低下と嗅覚障害の関連性の検証 A multicenter, open-label, interventional study to verify for association between cognitive decline and olfactory disturbance using a DEmentia Screening Kit in subjects with normal cognitive function, mild cognitive impairment, and Alzheimer s dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DESK Study DESK Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者/軽度認知機能障害/アルツハイマー型認知症 Healthy Person/Mild Cognitive Impairment/Alzheimer's Disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、健常者、軽度認知障害の方及びアルツハイマー型認知症患者を対象として、嗅覚障害と認知機能障害の関連について検討することを目的とする。 The purpose of this study is to investigate the relationship between olfactory deficits and cognitive impairment in healthy volunteers, persons with mild cognitive impairment, and patients with Alzheimer's disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常者、軽度認知障害の方及びアルツハイマー型認知症患者の認知機能障害と嗅覚障害の関連性
1)疾患レベル(健常者、軽度認知障害の方及びアルツハイマー型認知症患者)ごとの嗅覚スコア
2)嗅覚スコアと認知機能評価指標との関連性
3)嗅覚スコアによる疾患レベル(健常者、軽度認知障害の方及びアルツハイマー型認知症患者)の識別性
The relationship between cognitive impairment and olfactory deficits in subjects with healthy, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease.
1) Olfactory score by disease level
2) The relationship between olfactory scores and cognitive functioning indicators
3) Discriminability of disease levels using olfactory scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 嗅覚スコアによる疾患レベルの診断性能
2) サブグループ解析(既往歴、合併症の有無別)
1) The ability to diagnose disease levels using olfactory scores
2) Subgroup analysis by medical history and comorbidity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 研究対象者は、計20種(香料10種、各2濃度)の研究物質を用いて嗅覚検査を行う。 Subjects will be tested for olfaction using a total of 20 research substances including 10 fragrances and 2 concentrations each.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準に全て該当する方を本研究の対象患者とする。

1)同意取得時の年齢が40歳以上90歳未満の男女
2)以下の基準のいずれかを満たす者
A) 健常者:MMSE(Mini-mental state examination)が28点以上の者
B) 軽度認知障害の方:MMSEが24点以上27点以下、かつPetersenらの診断基準に基づく認知症専門医の判断により、記憶障害を有するMCIと診断された者7, 8)
C) アルツハイマー型認知症患者:MMSEが23点以下、かつICD-10(International classification of diseases-10)、DSM-5(Diagnostic and statistical manual of mental disorders-5)及びNIA-AA(National Institute on Aging and Alzheimer’s Association )のいずれかに基づき、認知症専門医の判断により、ADと診断された者
3)嗅覚障害がなく、かつ自覚症状や嗅覚スコア等を適切に表現できると医師が判断した者
4)文書により本人又は代諾者(AD患者のみ)から同意が得られた者
Subjects who meet all the inclusion criteria will be enrolled in this study.

1) Men and women between 40 and 90 years-old at the time of obtaining consent.
2) Subjects who meets any of the following criteria
A) Healthy volunteers: Subjects with a MMSE score of 28 or higher
B) Mild cognitive impairment: Subjects with a MMSE score of 24 or higher and 27 or lower who diagnosed with mild cognitive impairment and with dysmnesia by a dementia specialist based on the diagnostic criteria of Petersen et al.
C) Alzheimer's disease: Subjects with a MMSE score of 23 or lower who diagnosed with Alzheimer's disease by a dementia specialist based on one of the following items; ICD-10, DSM-5, and NIA-AA.
3) Subjects have no olfactory impairment who judged by a physician to be able to adequately describe their subjective symptoms and olfactory scores
4) Subjects who obtained written informed consent (informed consent from proxy for AD patients only).
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準のいずれにも該当しない方を本研究の対象とする。

1)過去に香料に対して何らかのアレルギー反応を示したことがある者
2)妊娠中もしくは妊娠を希望する者
3)原因の明らかな嗅覚障害と診断されている者
4)てんかんを合併している又は既往歴がある者
5)うつ病等の精神疾患を合併している又は既往歴がある者
6)同意取得日の1ヵ月以内にMMSEやMoCA-J(Montreal cognitive assessment-Japanese version)を受けた者
7)以下に示す嗅覚機能に著しい影響を与えることが予測される者
・嗅覚試験当日に喫煙したことを申し出た者
・嗅覚試験当日に花粉症、鼻炎、及び慢性副鼻腔炎等の嗅覚機能低下の懸念があると申し出た者
・嗅覚試験当日に香水の使用を申し出た者
・嗅覚試験前日から当日までに匂いの強い食べ物を摂取したことを申し出た者
8)寝たきりの状態や意識障害を有し重度のアルツハイマー型認知症と判断された者
9)現在喫煙している者
10)その他、研究責任医師又は分担医師により本研究の対象として不適切であると判断された者
Subjects who meet any of the exclusion criteria will not be enrolled in this study.

1) Subjects who have had an allergic reaction to a fragrance in the past.
2) Pregnant women or subjects who wish to become pregnant.
3) Subjects diagnosed with an olfactory disorder with a definite cause.
4) Subjects with epilepsy or who have a history of epilepsy.
5) Subjects with depression and other psychiatric disorders or who have a history of those.
6) Subjects who have taken a test such as MMSE or MoCA-J within one month of the date of obtaining consent.
7) Subjects who are expected to have a significant effect on the following olfactory functions.
- Subjects who reported smoking on the day of the olfactometry.
- Subjects who reported on the day of the olfactometry that they were concerned about olfactory dysfunction such as hay fever, rhinitis, or chronic sinusitis.
- Subjects who reported using the perfume on the day of the olfactometry.
- Subjects who reported consuming strongly smelling food from the day before to the day of the olfactometry.
8) Subjects who are bedridden or unconscious and determined to have severe Alzheimer's disease.
9) Current smoker.
10) Subjects who have been judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for this study, in addition to the reasons listed above.
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高大
ミドルネーム
福本
Takahiro
ミドルネーム
Fukumoto
所属組織/Organization 小林製薬株式会社
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 日用品事業部 新分野推進グループ Business Development Section Household Division
郵便番号/Zip code 541-0045
住所/Address 大阪府大阪市中央区道修町4丁目4番10号KDX小林道修町ビル 10F KDX Kobayashi-Doshomachi Building 10F, 4-4-10, Doshomachi, Chuo-ku, Osaka City, Osaka, Japan
電話/TEL 070-1216-8047
Email/Email t.fukumoto@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健祐
ミドルネーム
藤本
Kensuke
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Research Promotion Group
郵便番号/Zip code 105-0001
住所/Address 東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル10階 Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smell_cognitive@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小林製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization たかはしクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Takahashi Clinic
住所/Address 兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目-1-31 5-1-31 Iwayakita-machi, Nada-ku, Kobe City, Hyogo, Japan
電話/Tel 078-882-6432
Email/Email kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 15
最終更新日/Last modified on
2020 09 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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