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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041789
受付番号 R000047699
科学的試験名 ダブルバルーン小腸内視鏡検査および大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の深部静脈血栓症の発症率に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/14
最終更新日 2021/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダブルバルーン小腸内視鏡検査および大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の深部静脈血栓症の発症率に関する前向き観察研究 A prospective observational study post-double balloon endoscopy and -colorectal ESD for the incidental risk of deep vein thrombosis
一般向け試験名略称/Acronym De-ViT study De-ViT study
科学的試験名/Scientific Title ダブルバルーン小腸内視鏡検査および大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の深部静脈血栓症の発症率に関する前向き観察研究 A prospective observational study post-double balloon endoscopy and -colorectal ESD for the incidental risk of deep vein thrombosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym De-ViT study De-ViT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表在性大腸腫瘍・小腸疾患 superficial colorectal neoplasms, small intestinal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小腸DBE・大腸腫瘍ESD後の深部静脈血栓症(DVT)の発症率を明らかにすること To clarify the incidental risk of deep venous thrombosis (DVT) after DBE and colorectal ESD
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小腸DBE・大腸ESD後30日間のそれぞれのDVT発症率 Each frequency of DVT for 30 days after DBE or colorectal ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (小腸DBE・大腸ESDそれぞれでの解析)
DVTのリスク因子の同定、肺血栓塞栓症(PE)の発症率、有害事象、既存のリスクスコア(Caprini, Padua, Wellsスコア)との関連と新規リスクスコアの同定

(小腸DBE・大腸ESDでの統合解析)
DVTのリスク因子の同定、PEの発症率、有害事象発生率、既存のリスクスコア(Caprini, Padua, Wellsスコア)との関連と新規リスクスコアの同定
(Each analysis for DBE or colorectal ESD)
Identification of the risk factor for DVT, frequency of pulmonary embolism (PE), adverse events, Assessment of conventional risk scores (Caprini, Padua and Wells scores), Establishment of the novel risk score

(Integrative analysis including DBE and colorectal ESD)
Identification of the risk factor for DVT, frequency of pulmonary embolism, adverse events, Assessment of conventional risk scores (Caprini, Padua and Wells scores), Establishment of the novel risk score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 小腸疾患(疑い)で小腸DBEをするもの、もしくは大腸腫瘍を大腸ESDにて切除するもの。
2. 検査前の下肢静脈超音波もしくは下肢静脈CT検査において、静脈血栓を認めないもの。
3. 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満である。
4. 研究参加についてご本人より文書による同意が得られている。
1. Patients who receive DBE for small intestinal diseases or colorectal ESD
2. Proof of no DVT with whole-leg ultrasonography or CT scan
3. 20-89 years old
4. Agreement with signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. DVTおよび肺動脈血栓症の既往がある。
2. 中心静脈アクセスルートがある。
3. 3か月以内の脳卒中歴を有する。
4. 3か月以内の骨折歴を有する。
5. 3か月内に全身麻酔下の手術歴を有する。
6. 急性感染症が現在ある、もしくは3ヶ月以内にその既往を有する。
7. 急性冠症候群(心筋梗塞・不安定狭心症・心臓発作)を現在有する、もしくは、6ヶ月以内にその既往を有する。
8. 先天性・後天性の凝固能異常・血栓傾向、血小板減少症などの血液疾患を有する。
9. 重度の心機能障害(NYHA分類3度以上)・肺機能障害(持続的もしくは間欠的な酸素療法を有する)・肝機能障害(Child-Pugh分類 grade C)、腎機能障害(eGFR <30ml/min/1.73m2)、糖尿病(HbA1c:9以上)を有する。
10. 慢性閉塞性動脈硬化症などの動脈血行障害、下肢表在静脈の血栓性静脈炎・壊死・壊疽・静脈瘤(怒張含む)などの血管性疾患がある。
11. 皮膚の感染症・皮膚炎・皮膚潰瘍がある。
12. 知覚・神経障害がある。
13. Performance status ≧3である。
14. 妊婦もしくは妊娠の疑いがある。
15. 精神疾患・認知症を有し、試験への参加が困難と判断される。
16. その他、試験担当医が不適当と判断する症例。
1. No previous history of DVT and PE
2. Central venous access
3. History of brain stroke within 3 months
4. History of broken bones within 3 months
5. History of surgery under general anesthesia within 3 months
6. History of acute infection within 3 months
7. History of acute coronary syndrome within 6 months
8. Blood diseases including genetic or acquired coagulation abnormality
9. Severe heart failure, liver failure, renal failure and diabetes
10. Peripheral arterial and venous diseases
11. Leg skin diseases including infection, ulcer and other inflammation
12. Peripheral neuropathy
13. Performance status = 3, 4
14. Pregnancy
15. Mental disorders and dementia
16. Inappropriateness with physician's judgement
目標参加者数/Target sample size 245

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴也
ミドルネーム
志村
Takaya
ミドルネーム
Shimura
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8211
Email/Email tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬仁
ミドルネーム
片野
Takahito
ミドルネーム
Katano
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taka1.katano@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器・代謝内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋市立大学 Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 消化器・代謝内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛知医科大学 消化管内科 Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/Tel 052-858-7215
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、春日井市民病院(愛知県)、岐阜県立多治見病院(岐阜県)、名古屋市立東部医療センター(愛知県)、豊川市民病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 目標症例数
小腸DBE: 75例
大腸ESD:170例  
Sample size: 75 cases for DBE, 170 cases for colorectal ESD

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 14
最終更新日/Last modified on
2021 07 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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