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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041795
受付番号 R000047703
科学的試験名 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2020/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除 Endoscopic resection for gastric submucosal tumor
一般向け試験名略称/Acronym 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除 ER for gastric SMT
科学的試験名/Scientific Title 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除 Endoscopic resection for gastric submucosal tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除 ER for gastric SMT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃粘膜下腫瘍 gastric submucosal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の有効性と安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of endoscopic resection for gastric submucosal tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡的一括切除割合 En block resection rate by endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織学的完全切除割合、内視鏡手技完遂割合、有害事象(CTCAE v5分類, Clavien-Dindo分類)発生割合、治療時間、病理学的診断正診割合(術前診断との比較)、5年累積無再発生存割合、5年累積全生存割合 Pathological complete resection rate, endoscopic procedure complete resection rate, adverse event, procedure time, comparison of preoperative diagnosis and pathological diagnosis, overall survival at five years, and disease specific survival at five years

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡切除 Endoscopic resection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)超音波内視鏡検査(EUS)とCTのいずれの画像検査でも腫瘍最長径が11-30 mm
2)EUSで筋層に連続し、主に内腔に発育するもの
1) 11-30mm by EUS and CT
2) intraluminal type
除外基準/Key exclusion criteria 1)内視鏡下生検の組織診断により、上皮性腫瘍と診断される
2)上部消化管内視鏡検査で潰瘍形成を認める
1) epithelial tumor
2) ulcerative finding by endoscopy
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文也
ミドルネーム
上堂
Noriya
ミドルネーム
Uedo
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 5418567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 0669451181
Email/Email noriya.uedo@oici.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智聖
ミドルネーム
七條
Satoki
ミドルネーム
Shichijo
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 5418567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 0669451181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 7satoki@oici.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所) Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/Tel 0669451181
Email/Email rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学医学部、静岡がんセンター、神戸大学医学部附属病院 国際がん医療・研究センター、横浜市立大学附属市民総合医療センター、大阪国際がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 15
最終更新日/Last modified on
2020 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047703
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047703

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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