UMIN試験ID | UMIN000041924 |
---|---|
受付番号 | R000047704 |
科学的試験名 | 高度大動脈弁狭窄症患者における心室動脈連関の経時的変化と予後に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/30 |
最終更新日 | 2020/09/15 10:50:44 |
日本語
高度大動脈弁狭窄症患者における心室動脈連関の経時的変化と予後に関する研究
英語
Association between the trajectory of Ventricular Arterial Coupling and clinical outcomes in patients with severe Aortic Stenosis
日本語
VACAS study
英語
VACAS study
日本語
高度大動脈弁狭窄症患者における心室動脈連関の経時的変化と予後に関する研究
英語
Association between the trajectory of Ventricular Arterial Coupling and clinical outcomes in patients with severe Aortic Stenosis
日本語
VACAS study
英語
VACAS study
日本/Japan |
日本語
大動脈弁狭窄症
英語
Aortic Stenosis
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、高度AS患者における、①根治術(SAVR/TAVI)前後そして観察期間におけるVACをはじめとする血行動態指標の経時的変化と予後との関連、②根治術(SAVR/TAVI)未施行例の血行動態指標の経時的変化と予後との関連を調査し、①②により高度AS患者におけるVACの有用性を検討することを目的とする。
英語
The purpose of this study was to investigate: (1) the relationship between hemodynamic parameters, including VAC, and prognosis of patient undergoing before and after surgery (SAVR/TAVI) , and (2) the relationship between hemodynamic parameters and prognosis in patients without surgery (SAVR/TAVI), and to evaluate the usefulness of VAC in patients with severe AS.
その他/Others
日本語
N/A
英語
N/A
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
試験終了までの死亡、心不全発症あるいは増悪、心不全入院のいずれかの最初の発生
英語
First occurrence of death, development or progression of heart failure, or hospitalization for heart failure by the end of the study
日本語
①試験期間中の死亡、心不全発症あるいは増悪、心不全入院の個々の発生
②6か月後、12か月後、24か月後までの主要アウトカムの発生
③心室動脈連関の経時的変化
④既存の予後予測指標との比較
英語
(1) Individual incidences of death, development or exacerbation of heart failure, and heart failure hospitalization during the study period
(2) The occurrence of primary outcomes at 6, 12 and 24 months.
(3) Changes in ventricular artery coupling over time
(4) Comparison with existing prognostic indicators
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・後向き研究
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②心臓超音波検査において、高度大動脈弁狭窄症と診断された者(連続波ドプラ法による大動脈弁通過血流最高速度≧4.0m/s, 簡易ベルヌーイ式による平均圧較差≧40mmHg, 弁口面積≦1.0cm2, 弁口面積係数≦0.6cm2/m2のいずれかを満たす)
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
・前向き研究
積極的治療群
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②心臓超音波検査において、高度大動脈弁狭窄症と診断された者(連続波ドプラ法による大動脈弁通過血流最高速度≧4.0m/s, 簡易ベルヌーイ式による平均圧較差≧40mmHg, 弁口面積≦1.0cm2, 弁口面積係数≦0.6cm2/m2のいずれかを満たす)
③登録より3か月以内に根治術を予定している者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
保存的治療群
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②心臓超音波検査において、高度大動脈弁狭窄症と診断された者(連続波ドプラ法による大動脈弁通過血流最高速度≧4.0m/s, 簡易ベルヌーイ式による平均圧較差≧40mmHg, 弁口面積≦1.0cm2, 弁口面積係数≦0.6cm2/m2のいずれかを満たす)
③登録より3か月以内に根治術を予定していない者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
英語
Retrospective study
(1) Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
(2) Patients with severe aortic valve stenosis diagnosed by echocardiography (maximum velocity of blood flow through the aortic valve >=4.0 m/s by continuous wave Doppler, mean pressure gradient >=40 mmHg by simple Bernoulli formula, valve mouth area <=1.0 cm2, or valve mouth area coefficient <=0.6 cm2/m2 are met).
(3) A person who, after receiving a full explanation from the researcher, has obtained the subject's voluntary consent to participate in the study with a full understanding
Prospective study
Sergical treatment group
(1) Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
(2) Patients with severe aortic valve stenosis diagnosed by echocardiography (maximum velocity of blood flow through the aortic valve >=4.0 m/s by continuous wave Doppler, mean pressure gradient >=40 mmHg by simple Bernoulli formula, valve mouth area <=1.0 cm2, or valve mouth area coefficient <=0.6 cm2/m2 are met).
(3) Those who plan to have a radical cure within 3 months of registration.
(4) A person who, after receiving a full explanation from the researcher, has obtained the subject's voluntary consent to participate in this research with sufficient understanding.
Conservative treatment group
(1) Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
(2) Patients with severe aortic valve stenosis diagnosed by echocardiography (maximum velocity of blood flow through the aortic valve >=4.0 m/s by continuous wave Doppler, mean pressure gradient >=40 mmHg by simple Bernoulli formula, valve mouth area <=1.0 cm2, or valve mouth area coefficient <=0.6 cm2/m2 are met).
(3) Those who have not scheduled a radical cure within three months of registration
(4) A person who, after receiving a full explanation from the researcher, has obtained the subject's voluntary consent to participate in this research with sufficient understanding.
日本語
後向き研究
①オプトアウトを用いて情報公開した上で、研究への協力を拒否する申し出があった者
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
前向き研究
①その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Retrospective study
(1) A person who has offered to refuse to cooperate in the research after disclosing information using the opt-out method
(2) Other persons who are deemed by the principal investigator to be unsuitable as research subjects
Prospective study
(1) Other persons who are deemed by the principal investigator to be unsuitable as research subjects
710
日本語
名 | 利幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 永井 |
英語
名 | Toshiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nagai |
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
日本語
循環病態内科学教室
英語
Department of Cardiovascular Medicine
060-8638
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
011-706-6973
nagai@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 賢史 |
ミドルネーム | |
姓 | 水口 |
英語
名 | Yoshifumi |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuguchi |
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
日本語
循環病態内科学教室
英語
Department of Cardiovascular Medicine
060-8638
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
011-706-6973
mizu-tay@med.hokudai.ac.jp
日本語
北海道大学
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
日本語
日本語
循環病態内科学教室
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Non profit foundation
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道大学大学院医学研究科・医学部医学科医の倫理委員会
英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine Independent Clinical Research Review Committee
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5003
shomu@med.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特記なし
英語
none
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047704
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047704
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |