UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041791
受付番号 R000047705
科学的試験名 他病変を認めない 3個以下の胃癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2020/09/14 22:09:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
他病変を認めない 3個以下の胃癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究


英語
Cross-sectional study of the effectiveness and safety of proton beam therapy for liver metastatic 3 or less lesions in gastric cancer patients without extrahepatic lesion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
他病変を認めない 3個以下の胃癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究


英語
Cross-sectional study of the effectiveness and safety of proton beam therapy for liver metastatic 3 or less lesions in gastric cancer patients without extrahepatic lesion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
他病変を認めない 3個以下の胃癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究


英語
Cross-sectional study of the effectiveness and safety of proton beam therapy for liver metastatic 3 or less lesions in gastric cancer patients without extrahepatic lesion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
他病変を認めない 3個以下の胃癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究


英語
Cross-sectional study of the effectiveness and safety of proton beam therapy for liver metastatic 3 or less lesions in gastric cancer patients without extrahepatic lesion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌肝転移に対する陽子線治療の安全性と有用性について調べる


英語
The purpose of this cross-sectional study was to evaluate the efficacy and safety of proton beam therapy for liver metastatic recurrence in gastric cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.局所制御率
2.全生存率
3.無増悪生存率
4.有害事象


英語
1. Local control rates
2. Overall survival rates
3. Progression-free survival rates
4. Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.胃癌と診断され組織学的に腺癌と確定診断された患者
2.臨床的に肝転移と診断され他病変がないと確認された患者
3.陽子線にて根治線量を投与された患者


英語
1.Diagnosed adenocarcinoma after R0 gastrectomy
2.Liver metastasis from gastric cancer patients without extrahepatic metastatic lesions
3.Patients completed proton beam therapy without interruption

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.治療後経過の不明な患者


英語
1.Patients without follow-up data

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久志
ミドルネーム
山口


英語
Hisashi
ミドルネーム
Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
低侵襲腫瘍制御学講座


英語
Department of Minimally Invasive Surgical and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

hisashi.yamaguchi@mt.strins.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久志
ミドルネーム
山口


英語
Hisashi
ミドルネーム
Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
南東北がん陽子線治療センター


英語
Southern Tohoku Proton Beam Therapy Center

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

963-8052

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田 7 丁目 172


英語
7-172 Yatsuyamada, Koriyama City, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-934-3888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisashi.yamaguchi@mt.strins.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Minimally Invasive Surgical and Medical Oncology, Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


部署名/Department

日本語
低侵襲腫瘍制御学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Minimally Invasive Surgical and Medical Oncology, Fukushima Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


組織名/Division

日本語
低侵襲腫瘍制御学講座


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般財団脳神経疾患研究所附属総合南東北病院


英語
Southern Tohoku General Hospital

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田七丁目115


英語
7-115 Yatsuyamada, Koriyama City, Fukushima, Japan

電話/Tel

024-934-5322

Email/Email

hisashi.yamaguchi@mt.strins.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32363379/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32363379/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
1. 3年局所制御率85.7%
2. 3年全生存率68.6%
3. 3年無増悪生存率43%
4. G3以上の有害事象なし


英語
1. The 3-year control rates were 85.7%.
2. The 3-year overall survival rates were 68.6%.
3. The 3-year progression-free survival rates were 43%.
4. No grade >= 3 adverse events were observed.

主な結果入力日/Results date posted

2020 09 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 08 04

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2010年から2015年までに南東北がん陽子線治療センターで陽子線治療をうけた連続患者がデータベースより抽出された。肝外病変のある患者は除外された。7名の患者が登録された。


英語
Consecutive patients who underwent Proton Beam Therapy from 2010 to 2015 were isolated from our institutional database. Patients with extrahepatic metastatic lesions were excluded. Seven patients were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
観察期間中央値は41.7か月だった。


英語
The median follow-up period was 41.7 months

有害事象/Adverse events

日本語
Grade3以上の有害事象はなかった


英語
No grade >= 3 adverse events were observed

評価項目/Outcome measures

日本語
1. 3年局所制御率85.7%
2. 3年全生存率68.6%
3. 3年無増悪生存率43%
4. G3以上の有害事象なし


英語
1. The 3-year local control rates  were 85.7%.
2. The 3-year overall survival rates were 68.6 %.
3. The 3-year progression-free survival rates were 43%.
4. All patients completed proton beam therapy without interruption. No grade >= 3 adverse events were
observed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2010年から2015までに南東北がん陽子線治療センターで治療された連続患者をデータベースより抽出した。肝外病変を有する患者は除外され7人の患者が登録された。


英語
Consecutive patients who underwent Proton Beam Therapy from 2010 to 2015 were isolated from our institutional database. Patients with extrahepatic metastatic lesions were excluded. Seven patients were enrolled.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 14

最終更新日/Last modified on

2020 09 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047705


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047705


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名