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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000041791
受付番号 R000047705
科学的試験名 他病変を認めない 3個以下の胃癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2020/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 他病変を認めない 3個以下の胃癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究 Cross-sectional study of the effectiveness and safety of proton beam therapy for liver metastatic 3 or less lesions in gastric cancer patients without extrahepatic lesion
一般向け試験名略称/Acronym 他病変を認めない 3個以下の胃癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究 Cross-sectional study of the effectiveness and safety of proton beam therapy for liver metastatic 3 or less lesions in gastric cancer patients without extrahepatic lesion
科学的試験名/Scientific Title 他病変を認めない 3個以下の胃癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究 Cross-sectional study of the effectiveness and safety of proton beam therapy for liver metastatic 3 or less lesions in gastric cancer patients without extrahepatic lesion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 他病変を認めない 3個以下の胃癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究 Cross-sectional study of the effectiveness and safety of proton beam therapy for liver metastatic 3 or less lesions in gastric cancer patients without extrahepatic lesion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌肝転移に対する陽子線治療の安全性と有用性について調べる The purpose of this cross-sectional study was to evaluate the efficacy and safety of proton beam therapy for liver metastatic recurrence in gastric cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.局所制御率
2.全生存率
3.無増悪生存率
4.有害事象
1. Local control rates
2. Overall survival rates
3. Progression-free survival rates
4. Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.胃癌と診断され組織学的に腺癌と確定診断された患者
2.臨床的に肝転移と診断され他病変がないと確認された患者
3.陽子線にて根治線量を投与された患者
1.Diagnosed adenocarcinoma after R0 gastrectomy
2.Liver metastasis from gastric cancer patients without extrahepatic metastatic lesions
3.Patients completed proton beam therapy without interruption
除外基準/Key exclusion criteria 1.治療後経過の不明な患者 1.Patients without follow-up data
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久志
ミドルネーム
山口
Hisashi
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 低侵襲腫瘍制御学講座 Department of Minimally Invasive Surgical and Medical Oncology
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, Japan
電話/TEL 024-547-1111
Email/Email hisashi.yamaguchi@mt.strins.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久志
ミドルネーム
山口
Hisashi
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 南東北がん陽子線治療センター Southern Tohoku Proton Beam Therapy Center
部署名/Division name 放射線治療科 Department of radiology
郵便番号/Zip code 963-8052
住所/Address 福島県郡山市八山田 7 丁目 172 7-172 Yatsuyamada, Koriyama City, Fukushima, Japan
電話/TEL 024-934-3888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisashi.yamaguchi@mt.strins.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Minimally Invasive Surgical and Medical Oncology, Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
部署名/Department 低侵襲腫瘍制御学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Minimally Invasive Surgical and Medical Oncology, Fukushima Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
組織名/Division 低侵襲腫瘍制御学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般財団脳神経疾患研究所附属総合南東北病院 Southern Tohoku General Hospital
住所/Address 福島県郡山市八山田七丁目115 7-115 Yatsuyamada, Koriyama City, Fukushima, Japan
電話/Tel 024-934-5322
Email/Email hisashi.yamaguchi@mt.strins.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32363379/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32363379/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results
1. 3年局所制御率85.7%
2. 3年全生存率68.6%
3. 3年無増悪生存率43%
4. G3以上の有害事象なし
1. The 3-year control rates were 85.7%.
2. The 3-year overall survival rates were 68.6%.
3. The 3-year progression-free survival rates were 43%.
4. No grade >= 3 adverse events were observed.
主な結果入力日/Results date posted
2020 09 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 08 04
参加者背景/Baseline Characteristics
2010年から2015年までに南東北がん陽子線治療センターで陽子線治療をうけた連続患者がデータベースより抽出された。肝外病変のある患者は除外された。7名の患者が登録された。
 Consecutive patients who underwent Proton Beam Therapy from 2010 to 2015 were isolated from our institutional database. Patients with extrahepatic metastatic lesions were excluded. Seven patients were enrolled. 
参加者の流れ/Participant flow
観察期間中央値は41.7か月だった。
The median follow-up period was 41.7 months 
有害事象/Adverse events
Grade3以上の有害事象はなかった
No grade >= 3 adverse events were observed
評価項目/Outcome measures
1. 3年局所制御率85.7%
2. 3年全生存率68.6%
3. 3年無増悪生存率43%
4. G3以上の有害事象なし
1. The 3-year local control rates  were 85.7%.
2. The 3-year overall survival rates were 68.6 %.
3. The 3-year progression-free survival rates were 43%. 
4. All patients completed proton beam therapy without interruption. No grade >= 3 adverse events were
observed.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2010年から2015までに南東北がん陽子線治療センターで治療された連続患者をデータベースより抽出した。肝外病変を有する患者は除外され7人の患者が登録された。 Consecutive patients who underwent Proton Beam Therapy from 2010 to 2015 were isolated from our institutional database. Patients with extrahepatic metastatic lesions were excluded. Seven patients were enrolled.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 14
最終更新日/Last modified on
2020 09 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047705

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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