UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢末梢動脈疾患患者に対する外来監視型運動療法が身体機能ならびに腎機能に与える影響

英語
Effects of outpatient supervised exercise therapy on physical and renal function in patients with peripheral arterial disease of the lower extremities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢末梢動脈疾患患者に対する外来監視型運動療法が身体機能ならびに腎機能に与える影響

英語
Effects of outpatient supervised exercise therapy on physical and renal function in patients with peripheral arterial disease of the lower extremities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢末梢動脈疾患患者に対する外来監視型運動療法が身体機能ならびに腎機能に与える影響

英語
Effects of outpatient supervised exercise therapy on physical and renal function in patients with peripheral arterial disease of the lower extremities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢末梢動脈疾患患者に対する外来監視型運動療法が身体機能ならびに腎機能に与える影響

英語
Effects of outpatient supervised exercise therapy on physical and renal function in patients with peripheral arterial disease of the lower extremities

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢末梢動脈疾患

英語
peripheral arterial disease of the lower extremities

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢末梢動脈疾患症例に対する血管内治療後の包括的な外来心大血管疾患リハビリテーションプログラム介入が腎機能、身体活動量、歩行機能に与える影響を明らかにすること

英語
To determine the impact of a comprehensive outpatient cardiovascular disease rehabilitation program intervention after endovascular treatment for cases of peripheral arterial disease of the lower extremities on renal function, physical activity and gait function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体機能評価を血管内治療前、退院時、退院後3ヶ月にて評価する：6分間歩行試験、握力測定、膝伸展筋力、無痛性歩行距離、疼痛発症時間、最大歩行距離、最大歩行時間、歩行障害質問票

英語
physical function assessment : 6-Minute Walk Test, grip of hand, knee extension strength, pain-free walking distance, claudication onset time, maximum walking distance, peak walking time, Walking Impairment Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
監視型運動療法

英語
supervised exercise therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常型治療

英語
conventional therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) Fontain分類Ⅱ度の下肢末梢動脈疾患と診断され、あおもり協立病院に入院し、血管内治療を施行された患者
(2) 血管内治療3ヶ月以上前から、同施設にて定期外来通院されていた患者
(3) 退院後、3ヶ月以上、同施設に定期外来通院される患者
(4) 研究の説明を実施し、本人より同意を書面で得られた患者

英語
(1) Patients diagnosed with Fontain Class II peripheral artery disease of the lower extremities and admitted to Aomori Kyoritsu Hospital for endovascular treatment
(2) Patients who had been making regular outpatient visits at the same facility for at least 3 months prior to endovascular treatment
(3) Patients who regularly visit the same facility as an outpatient for more than 3 months after discharge from the hospital.
(4) Patients who have been provided with an explanation of the research and whose written consent has been obtained from them.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 歩行が自立していない患者
(2) 重症虚血肢の患者
(3) 透析患者
(4) 退院前から認知症の診断を受けている患者
(5) 未治療の冠動脈疾患の患者
(6) NYHA心機能分類にてⅢ度以上の心不全の患者
(7) 重症の慢性閉塞性肺疾患の患者
(8) コントロール不良の糖尿病の患者
(9) 大動脈弁狭窄症または肥大型心筋症その他の疾患による流出路狭窄の患者
(10)ペースメーカーを植え込まれていない高度房室ブロックの患者
(11)その他、担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断した患者

英語
(1) Patients who are not able to walk independently
(2) Patients with critical limb ischemia
(3) Dialysis patients
(4) Patients with a diagnosis of dementia prior to discharge
(5) Patients with untreated coronary artery disease
(6) Patients with grade III or greater heart failure according to NYHA cardiac function classification
(7) Patients with severe chronic obstructive pulmonary disease
(8) Patients with poorly controlled diabetes
(9) Patients with outflow tract stenosis due to aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy or other diseases.
(10) Patients with advanced atrioventricular block who have not had a pacemaker implanted.
(11) Other patients who are deemed by the attending physician to be an undesirable subject for this study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	上月

英語

名	MASAHIRO
ミドルネーム
姓	KOHZUKI

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
障害科学専攻機能医科学講座内部障害学分野

英語
Department of Internal Medicine & Rehabilitation Science Disability Science

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku Sendai

電話/TEL

022-717-7351

Email/Email

kohzuki@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴之
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	TAKAYUKI
ミドルネーム
姓	NAITO

組織名/Organization

日本語
あおもり協立病院

英語
Aomori Kyoritsu Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

030-0847

住所/Address

日本語
青森市東大野2-1-10

英語
2-1-10 Higashi-Ohno, Aomori City

電話/TEL

017-762-5500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takatakanaitou@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku Sendai

電話/Tel

022-717-7351

Email/Email

takatakanaitou@med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

あおもり協立病院（青森県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047707

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047707