UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041927
受付番号 R000047710
科学的試験名 肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療とラジオ波焼灼術の比較:メタアナリシスと系統的レビュー
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2022/07/29 15:41:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療とラジオ波焼灼術の比較:メタアナリシスと系統的レビュー


英語
Comparison between stereotactic body radiotherapy and radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: Meta-analysis and systematic review.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療とラジオ波焼灼術の比較:メタアナリシスと系統的レビュー


英語
Comparison between stereotactic body radiotherapy and radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: Meta-analysis and systematic review.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療とラジオ波焼灼術の比較:メタアナリシスと系統的レビュー


英語
Comparison between stereotactic body radiotherapy and radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: Meta-analysis and systematic review.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療とラジオ波焼灼術の比較:メタアナリシスと系統的レビュー


英語
Comparison between stereotactic body radiotherapy and radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: Meta-analysis and systematic review.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
英文参照


英語
In the Barcelona Clinic Liver Cancer staging and treatment strategy (BCLC) guideline, surgery, radiofrequency ablation (RFA), and trans-arterial chemoembolization (TACE) are considered as standard treatment for hepatocellular carcinoma (HCC). Although stereotactic body radiotherapy (SBRT) has been recognized as novel local therapy for HCC, SBRT is still not mentioned in BCLC guideline due to lack of randomized control trials. Recently, meta-analysis which compared SBRT and RFA for HCC has published. However, reports analyzed in the meta-analysis were heterogeneous in quality. In recent years, there are several retrospective studies which compared SBRT and RFA using propensity score matching (PSM). Aim of current meta-analysis is to summarize data from quality studies compared SBRT and RFA using PSM.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間のハザード比


英語
Hazard ratio of overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
英文参照


英語
We will include observational studies using propensity score matching that compared SBRT and RFA for HCC. Articles were published as full reports, brief reports, or conference abstracts, regardless of their primary end point. Non-English reports were excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
英文参照


英語
NA

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴久
ミドルネーム
江里口


英語
Takahisa
ミドルネーム
Eriguchi

所属組織/Organization

日本語
大船中央病院


英語
Ofuna Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療センター


英語
Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code

2470056

住所/Address

日本語
鎌倉市大船


英語
6-2-24

電話/TEL

0467452111

Email/Email

eriguchitakahisa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴久
ミドルネーム
江里口


英語
Takahisa
ミドルネーム
Eriguchi

組織名/Organization

日本語
大船中央病院


英語
Ofuna Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療センター


英語
Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code

2470056

住所/Address

日本語
鎌倉市大船


英語
6-2-24

電話/TEL

0467452111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eriguchitakahisa@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ofuna Chuo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大船中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
NA

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
該当なし


英語
NA

住所/Address

日本語
該当なし


英語
NA

電話/Tel

0467452111

Email/Email

eriguchitakahisa@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33856722/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2107

主な結果/Results

日本語
英文参照


英語
Three BCLC factor matched studies were identified. Stereotactic body radiotherapy led to comparable OS and significantly better LC. We also identified three additional BCLC factor unmatched studies. However, considerable heterogeneity was observed for HR of OS between BCLC factor matched and unmatched studies.

主な結果入力日/Results date posted

2022 07 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
英文参照


英語
In the selected six studies, 2107 patients with HCC treated with SBRT or RFA were analyzed; 1241 and 866 patients were categorized as having RFA and SBRT, respectively. Basic information about the included studies is summarized in Table 1, and the clinical information is shown in Table 2. Hara et al. included 13.2% of hypofractionated radiotherapy. The total NOS score to assess the quality of observational studies was 9 points in one study, 8 points in three studies, and 7 points in two studies (a score of 9 suggests the best study quality) (Table S4). We requested the authors to provide the HR for OS or LC and log rank of p values that were unavailable in the studies by Wahl et al. and Hara et al. The HR for OS in the study by Feng et al. was calculated from the Kaplan Meier curve in their poster. Information in Tables 1 and 2 was not only from articles and abstracts but also from posters and data provided by authors.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
英文参照


英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語
英文参照


英語
Complications related to treatments were available in four studies. The rates of grade 3 or higher toxicities ranged from 0 to 11 percent, which were not significantly different between RFA and SBRT. The uncompensated liver cirrhosis and liverrelated deaths 12 months after treatment was significantly higher in the SBRTHFRT in the report by Hara et al. However, the 3year liver failure mortalities after propensity score matching were similar (p, 0.52). Although CP score deterioration more than 2 at 3 months was higher in patients treated with SBRT in the report by Kim et al.8 it recovered at 6 months posttreatment (p, 0.278).

評価項目/Outcome measures

日本語
英文参照


英語
The adjusted HR for OS as the primary endpoint was assessed based on six retrospective studies consisting of 2107 patients. A randommodel metaanalysis of these studies comprised 866 patients who underwent SBRT and 1241 patients who underwent RFA, the three metaanalyses of BCLCfactormatched studies revealed that SBRT led to equivalent OS compared with RFA. We identified three additional PS studies that did not use BCLCfactors in the PS analysis. Among them, the HR of OS was significantly higher in RFA than in SBRT. However, considerable heterogeneity was observed in the HR of OS between BCLCfactomatched and unmatched studies.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
英文参照


英語
Study Search
We will systematically search PubMed, the Cochrane database, EMBASE, and Web of Science as of October 1, 2020. The search strategy for PubMed will be as follows:
(hepatoma[title] OR hepatomas[title] OR HCC[title] OR ((hepatocellular[title] OR hepatic[title] OR liver[title]) AND (cancer[title] OR carcinoma[title] OR malignancy[title] OR tumor[title] OR neoplasm[title] OR neoplasms[title] OR carcinomas[title] OR malignancies[title]))) AND (RFA OR ((radiofrequency OR thermal) AND (ablation OR ablative))) AND (SBRT OR SRT OR SABR OR stereotactic OR radiotherapy OR radiation OR irradiation) AND (randomized OR randomized OR RCT OR randomly OR phase III OR phase 3 OR propensity OR PSM OR Inverse probability of treatment weighting OR Doubly Robustness)

Reference lists in the included articles and review articles will be also hand searched.


Data synthesis
HR from propensity score matched studies will be pooled. Prior to generic inverse variance meta-analysis using RevMan 5.0 (Cochrane Collaboration, London, UK), HR will be log converted.
Subgroup analyses which focus on liver function will be performed.
Statistical significance will be judged by P < 0.05.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 29

最終更新日/Last modified on

2022 07 29



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047710


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047710


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名