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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041803
受付番号 R000047712
科学的試験名 がん免疫治療における末梢血CD4+T細胞の臨床的意義についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/20
最終更新日 2020/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん免疫治療における末梢血CD4+T細胞の臨床的意義についての検討 Clinical significance of peripheral blood CD4+ T cell subpopulations for immune checkpoint inhibitor treatment
一般向け試験名略称/Acronym がん免疫治療における末梢血CD4+T細胞 peripheral blood CD4+ T cell subpopulations for immune checkpoint inhibitor treatment
科学的試験名/Scientific Title がん免疫治療における末梢血CD4+T細胞の臨床的意義についての検討 Clinical significance of peripheral blood CD4+ T cell subpopulations for immune checkpoint inhibitor treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん免疫治療における末梢血CD4+T細胞 peripheral blood CD4+ T cell subpopulations for immune checkpoint inhibitor treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器がん、泌尿器がん、頭頚部がんで免疫チェックポイント阻害剤治療を受ける者 Patients with gastrointestinal, hepatobilial, urological, or otorhinolaryngological cancer treated with an immune chekpoint inhibitor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫チェックポイント阻害剤治療を受ける患者の治療前末梢血CD4+ T細胞のサブセット比が、治療効果の予測マ-カ-となり得るかを明らかにする To clarify whether baseline peripheral blood CD4+ T cell subpopulations could be a therapeutic predictor for patients treated with innume checkpoint inhibitors
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 上記末梢血CD4+ T細胞のサブセット比が、有害事象の発生に関連があるかを明らかにする To investigate the relationship between the T cell subpopulations and adverse events
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間
overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
奏効率
治療中の有害事象発生状況
progression-free survival
objective response rate
adverse events during the treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、文書同意が得られた患者 patients whom written informed consents of the study are obtained from
除外基準/Key exclusion criteria 免疫チェックポイント阻害剤治療歴のある患者 patients with past history of an immune checkpoint inhibitor
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
能通
ミドルネーム
春名
Yoshimichi
ミドルネーム
Haruna
所属組織/Organization 大阪急性期・総合医療センタ- Osaka General Medical Center
所属部署/Division name 臨床検査科 Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 558-8558
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshiku, Osaka
電話/TEL 06-6692-1201
Email/Email apple-123-grape@ab.auone-net.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
能通
ミドルネーム
春名
Yoshimichi
ミドルネーム
Haruna
組織名/Organization 大阪急性期・総合医療センタ- Osaka General Medical Center
部署名/Division name 臨床検査科 Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 558-8558
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshiku, Osaka
電話/TEL 06-6692-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email apple-123-grape@ab.auone-net.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター(臨床研究支援センター) Osaka General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター(臨床研究支援センター) Osaka General Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪急性期・総合医療センタ- Osaka General Medical Center
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshiku, Osaka
電話/Tel 06-6692-1201
Email/Email kenkyusien@gh.opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察対象患者は、消化器がん、泌尿器がん、頭頚部がんで、それぞれ40例を予定している。 Forty patients will be investigated in each group of gastrointestinal and hepatobilial cancers, urological cancers or otorhinolaryngological cancers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 15
最終更新日/Last modified on
2020 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047712
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047712

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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