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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041802
受付番号 R000047716
科学的試験名 日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2020/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究 A prospective observational study on menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity in patients with primary or secondary dysmenorrhea before, during, and after treatment with LEP or non-LEP in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究 A prospective observational study on menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity in patients with primary or secondary dysmenorrhea before, during, and after treatment with LEP or non-LEP in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究 A prospective observational study on menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity in patients with primary or secondary dysmenorrhea before, during, and after treatment with LEP or non-LEP in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究 A prospective observational study on menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity in patients with primary or secondary dysmenorrhea before, during, and after treatment with LEP or non-LEP in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性および続発性月経困難症 Primary and secondary dysmenorrhea
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LEPで治療された月経困難症患者の治療前中後における月経随伴症状、HRQoLおよび労働生産性の変化について調査する。 To describe changes in menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity before and after treatment in dysmenorrhea patients treated with LEP
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1)LEPで治療された月経困難症患者、およびLEP以外の治療薬であるNSAIDs、漢方薬で治療された月経困難症患者それぞれの背景情報および婦人科関連の疾患既往歴を明らかにする。
2)NSAIDsおよび/または漢方薬で治療された月経困難症患者の治療前中後における月経随伴症状、HRQoL、および労働生産性の変化について探索的に調査する。
1) To describe patients' background and medical history of dysmenorrhea patients treated with LEP and Non-LEP such as NSAIDs and TCM
2) To investigate menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity at baseline and treatment period in Non-LEP cohort as well as patients' background and medical history as a reference
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LEP治療群における修正版月経随伴症状に対する質問票(mMDQ)、Short Form (36) Health Survey version 2(SF-36v2)、および修正版仕事の生産性および活動障害に関する質問票(mWPAI-GH)の治療前後の平均変化 The changes in the modified Menstrual Distress Questionnaire (mMDQ), the Short Form (36) Health Survey version 2 (SF-36v2), and the modified Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (mWPAI) after the treatment in patients treated with LEP, compared with before treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) LEP治療群および非LEP治療群におけるベースライン時の患者背景情報
2) 非LEP治療群におけるmMDQ、SF-36v2、およびmWPAI-GHの治療前後の平均変化
1) Patient background and medical history in patients treated with LEP and Non-LEP at baseline.
2) The changes in the mMDQ, SF-36v2, and mWPAI after the treatment in patients treated with Non-LEP, compared with before treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究登録時点において、以下の基準をすべて満たしている患者を本研究の対象とする。

1) 16歳以上39歳以下の患者
2) 婦人科で原発性または続発性の月経困難症と診断された患者
3) 本研究に登録後、月経困難症に対する薬物治療を予定している患者
4) 月経困難症の治療のために、6ヶ月ごとに産婦人科医の診察を受けるために産婦人科医院や病院を受診できる患者
5) 携帯電話やタブレットなどのモバイル通信機器を使用して、ウェブサイトにアクセスしてアンケートに回答できる患者
6) 本研究開始前にウェブサイト上で患者本人または代諾者から同意取得が得られた患者
Patients who meet all the inclusion criteria will be enrolled in this study.

1) Patients between the ages of 16 and 39
2) Patients diagnosed with primary or secondary dysmenorrhea by gynecologists
3) Patients who can visit ob/gyn clinics or hospitals every 6 months to have consultations with gynecologists for treatment of dysmenorrhea
4) Patients who plan to be treated with drug for dysmenorrhea after enrollment in this study
5) Patients who can access the website to complete the questionnaire using mobile communication equipment such as mobile phones or tablets
6) Patients who submit an informed consent on the website before the start of this study
除外基準/Key exclusion criteria 本研究登録時点において、以下のいずれの除外基準にも抵触しない患者を本研究の対象とする。

1) 本研究登録前の2ヶ月間において月経困難症治療のためLEPを服用したことのある患者
2) うつ病等の精神疾患、重度の感染症、悪性腫瘍を有する患者
3) LEPまたはCOCの禁忌に該当する患者
4) 調査実施者が本研究の対象として不適当と判断した患者(LEP以外のホルモン製剤を使用する患者等)
Patients who meet any of the exclusion criteria will not be enrolled in this study.

1) Patients who have taken LEP for dysmenorrhea in the last 2 months before enrollment
2) Patients with mental disorders such as depression, severe infectious diseases, or malignant tumors
3) Patients with contraindications for LEP or COC
4) Patients who deemed by the investigators to be unsuitable for inclusion in the study (e.g., patients using hormonal agents other than LEP)
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰子
ミドルネーム
相徳
Yasuko
ミドルネーム
Aitoku
所属組織/Organization バイエル薬品株式会社  Bayer Yakuhin, Ltd.
所属部署/Division name マーケットアクセス本部 Market Access
郵便番号/Zip code 530-0001
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6133-6397
Email/Email yasuko.aitoku@bayer.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
篤史
ミドルネーム
水上
Atsushi
ミドルネーム
Mizukami
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 兼 研究企画グループ Research Promotion Division and Research Planning Group
郵便番号/Zip code 105-0001
住所/Address 東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル10階 Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-4362-4500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizukami@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department マーケットアクセス本部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization たかはしクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Takahashi Clinic
住所/Address 兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目-1-31 5-1-31 Iwayakita-machi, Nada-ku, Kobe City, Hyogo, Japan
電話/Tel 078-882-6432
Email/Email kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、登録時(Day 1)、経過観察時(Day 60)、最終経過観察時(Day 120)にて、webを介した患者報告アウトカムにより観察情報を収集する。
本研究で収集するデータは、患者背景、月経困難症の治療や月経関連情報などの経過観察データ、mMDQ、SF-36v2、mWPAI-GHなどの質問票である。
Study visits were defined as Enrollment (Day 1), Follow-up time (Day 60), and Final follow-up time (Day 120) with an observational period of 120 days.
The data to be collected in this study are as follows; patients background, follow-up data such as treatment of dysmenorrhea and menstruation-related information, and questionnaire such as mMDQ, SF-36v2, and mWPAI-GH.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 15
最終更新日/Last modified on
2020 09 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047716
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047716

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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