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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041867
受付番号 R000047717
科学的試験名 高齢進行・再発胃がん・大腸がん患者に対する協働意思決定支援プログラム開発に向けたランダム化比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/23
最終更新日 2021/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢がん患者の意向や機能を反映した意思決定支援プログラム Shared decision making for elderly advanced cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym ShareD-Elderly試験 ShareD-Elderly
科学的試験名/Scientific Title 高齢進行・再発胃がん・大腸がん患者に対する協働意思決定支援プログラム開発に向けたランダム化比較第Ⅱ相試験 Support program to promote shared decision making for elderly with advanced gastric and colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢がん患者の意向や機能を反映した意思決定支援プログラム ShareD-Elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発胃がん・大腸がん・食道がん advanced or recurrent gastric, colorectal, and esophagus cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たな治療を開始する高齢の進行・再発期胃がん・大腸がん・食道がん患者に対して、GA(Geriatric Assessment)を含むコミュニケーション支援介入が治療選択の協働意思決定を促進することを探索的に検討するランダム化比較第Ⅱ相試験である A randomized, controlled phase II trial to investigate whether a communication support program including GA facilitates shared decision making in elderly patients with advanced cancer who are starting new treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後の診察における意思決定プロセスの認識(意思決定の葛藤尺度) Perceived decision-making process in post-intervention consultations (Decisional Conflict Scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.患者アウトカム:日常生活機能(IADL/ADL)、抑うつ (Geriatric Depression Scale)、不安(Generalized Anxiety Disorder-7)
2.コミュニケーションアウトカム:コミュニケーションの満足度(CARE-10)、医師のコミュニケーション行動(SHARE&RIAS)、協働意思決定の認識(Shared Decision Making尺度)
3.治療アウトカム:化学療法の有害事象の頻度・重症度評価(PRO-CTCAE/ CTCAE)
1. Patient outcomes: IADL/ADL, depression(GDS), and anxiety(GAD-7)
2. Communication outcomes: satisfaction with communication(CARE-10), physician communication behavior (SHARE&RIAS), and perceptions of collaborative decision making(SDM-Q-9)
3. Treatment outcomes: assessment of the frequency and severity of adverse events of chemotherapy (PRO-CTCAE/CTCAE)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 マニュアルに基づき、介入者が患者に対して、以下を実施する。
1)高齢者機能評価(Geriatric Assessment, GA):ガイドラインに基づき、高齢者の身体、認知、社会機能を確認し、治療に対する脆弱性を評価する
2)コミュニケーションコーチング:質問促進リストQPLを用いて治療選択に関する意向や価値観の整理を手助けし、主治医に伝えるためのロールプレイを実施する
3)これら1),2)の結果を患者・家族ならびに主治医へフィードバックする

介入は医師との面談前に実施する。介入は一回のみで、フィードバックを含めて40~60分程度かかる。その過程で、必要に応じて心理的なサポートを提供する。介入者は、事前にマニュアルに基づく研修を修了した心理師・精神腫瘍科医・看護師とする。
Based on the manual, the interventionist conducts:
1)Geriatric Assessment (GA): a guideline-based assessment of elderly's physical, cognitive and social functioning to assess their vulnerability to treatment.
2)Communication coaching: role-playing to help elderly sort out their goals and values regarding treatment choices using the question promotion list (QPL) and express them to their doctor
3)Providing feedback on the results of the GA and QPL to the patient/family as well as the doctor.

Interventions will be carried out prior to the consultation with the doctor.
Within this process, psychological support will be provided when necessary. Interventionists are clinical psychologists, psycho-oncologists, and nurses who have completed training in accordance with the manual in advance.
介入2/Interventions/Control_2 通常ケア Usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.胃がんもしくは大腸がん(結腸がん、直腸がん)と診断され、がん薬物療法の初回治療、もしくは新規治療*を開始する者
2.胃がんStageⅣまたは再発、もしくは大腸がんStageⅢ・Ⅳまたは再発である**
3.研究登録日の年齢が65歳以上である
4.ECOGのPerformance Status:0-2
5.日本語の読み書き、理解が出来る。
*がん薬物療法(静脈内、経口)、放射線治療、緩和治療
**今回の診断が再発である場合でも前治療に関する制限はしない
1. Diagnosed with gastric or colorectal cancer (colon or rectal cancer) and starting initial or new* cancer therapy
2. Gastric cancer Stage IV or recurrence, or colorectal cancer Stage III/IV or recurrence**.
3. Age at the date of study enrollment is 65 years or older
4. ECOG Performance Status: 0-2
5. Be able to read, write, and understand Japanese.
*Cancer medication (intravenous and oral), radiotherapy, and palliative treatment.
**There are no restrictions on prior treatment even if this diagnosis is a recurrence.
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複がんを有する***
2.登録時点から3か月以内に手術療法の実施予定がある
***活動性の重複がんの既往があり、無病期間が5年以内の場合
ただし無病期間が5年以内であっても、臨床病期0期のがんで治療により完全奏効、完全切除されたような
以下のがんの既往は含めない:
胃癌 腺癌(一般型):0 期-I 期
結腸癌(腺癌):0 期-I 期
直腸癌(腺癌):0 期-I 期、
食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0 期
乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0 期
乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病):0 期-IIA 期
子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I 期
前立腺癌(腺癌):I 期-II 期
子宮頸癌(扁平上皮癌):0 期
甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I 期、II 期、III期
腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I 期
その他の粘膜内癌相当の病変
1. With active, overlapping cancer***
2. Scheduled to undergo surgical treatment within 3 months from the date of study enrollment
However, disease-free period of 5 years or less does not include a history of any of the following cancers, such as stage 0 clinical stage cancer with a complete response or complete resection with treatment:
Gastric cancer (adenocarcinoma, common type): Stage 0 to stage I
Colon cancer (adenocarcinoma): Stage 0 to stage I
Rectal cancer (adenocarcinoma): Stage 0 to stage I, stage 2 to stage 3
Esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, basal cell carcinoma): Stage 0
Breast cancer (noninvasive ductal carcinoma and noninvasive lobular carcinoma): Stage 0
Breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, and Paget's disease): Stage 0 - stage IIA
Cancer of the uterine body (endometrial adenocarcinoma and mucinous adenocarcinoma): Stage I
Prostate cancer (adenocarcinoma): Stage I-II
Cervical cancer (squamous cell carcinoma): Stage 0
Thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): Stage I, II and III
Kidney cancer (paleoscleral carcinoma, anaplastic cell carcinoma): Stage I
Other lesions equivalent to intramucosal cancer
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
麻衣子
ミドルネーム
藤森
Maiko
ミドルネーム
Fujimori
所属組織/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
所属部署/Division name 社会と健康研究センター 行動科学研究部 Division of Behavioral Sciences Research, Center for Public Health Sciences
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3547-5201
Email/Email mfujimor@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
京子
ミドルネーム
小濱
Kyoko
ミドルネーム
Obama
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
部署名/Division name 社会と健康研究センター 行動科学研究部 Division of Behavioral Sciences Research, Center for Public Health Sciences
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3547-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobama@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省/MEXT(Japan)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center IRB
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/Tel 03-3547-5201
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 23
最終更新日/Last modified on
2021 09 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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