UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041813
受付番号 R000047720
科学的試験名 未治療進行非小細胞肺癌における悪液質の合併と化学療法に与える影響の観察研究 (NEJ050A)
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/16
最終更新日 2023/09/19 17:27:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行非小細胞肺癌における悪液質の合併と化学療法に与える影響の観察研究 (NEJ050A)


英語
Prospective observational study of cancer-cachexia and its effect on chemotherapy in patients with previously-untreated advanced non-small cell lung cancer (NEJ050A)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療進行非小細胞肺癌における悪液質の観察研究 (NEJ050A)


英語
Prospective observational study of cancer-cachexia in patients with previously-untreated advanced non-small cell lung cancer (NEJ050A)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行非小細胞肺癌における悪液質の合併と化学療法に与える影響の観察研究 (NEJ050A)


英語
Prospective observational study of cancer-cachexia and its effect on chemotherapy in patients with previously-untreated advanced non-small cell lung cancer (NEJ050A)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療進行非小細胞肺癌における悪液質の観察研究 (NEJ050A)


英語
Prospective observational study of cancer-cachexia in patients with previously-untreated advanced non-small cell lung cancer (NEJ050A)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪液質合併未治療進行非小細胞肺癌における、化学療法施行中の食欲に関するQOLの低下や有害事象、治療効果、また、化学療法未施行進行非小細胞肺癌における悪液質の頻度を評価することを目的とする。


英語
To evaluate decline in quality of life (QOL) about appetite during chemotherapy, adverse events and efficacy of chemotherapy in previously-untreated advanced non-small cell lung cancer with cancer-cachexia.
To elucidate the frequency of cancer-cachexia in previously-untreated advanced non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FAACT (A/CS) の推移


英語
Transition of FAACT (A/CS) during chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
進行がん患者の食に関する苦悩の調査票(QERD)、Care Notebook、FACT-G、アンカー調査票、ECOG PS、KPS、体重、奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象、進行がん患者の食に関する苦悩の調査票の最小重要差、進行がん患者の食に関する苦悩の調査票のバリデーション、悪液質の合併割合


英語
Questionnaire for eating-related distress among patients with advanced cancer (QERD), Care Notebook, FACT-G, anchor questionnaire, ECOG PS, KPS, body weight, objective response rate, disease control rate, progression-free survival, overall survival, adverse events, minimally important difference in QERD, validation of QERD, proportion of cachexia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診または細胞診で確認された非小細胞肺癌
(2) 手術や根治的照射が不可能な臨床病期IIIB、IIIC、IVA、IVB期または術後再発の患者
(3) 悪液質を合併している ((i) もしくは (ii) のいずれか1つを満たす ((i) 過去6か月間の体重減少 > 5%、(ii) BMI < 20 kg/m2、かつ、過去6か月間の体重減少 > 2%))
(4) 進行非小細胞肺癌に対する薬物療法歴 (細胞障害性抗癌剤や分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害剤のいずれも含む) がない (術前・術後補助化学療法治療歴がある患者も組み入れ可能)
(5) 実地診療で化学療法を導入予定の患者 (細胞障害性抗癌剤や分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬のいずれも許容する)
(6) ECOG PSが0-2の患者
(7) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (年齢の上限は規定しない)
(8) 本試験への参加について文書による同意が得られた患者


英語
(1) Pathologically diagnosed NSCLC.
(2) Newly diagnosed locally advanced (clinical stage IIIB, IIIC) or metastatic NSCLC
(clinical stage IVA or IVB) or recurrent NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
(3) Patients who have cachexia (meet one of the following (i) or (ii); (i) weight loss > 5% within the last 6 months, (i) BMI < 20 and weight loss > 2% within the last 6 months).
(4) No prior systemic treatment with systemic anti-cancer therapy for advanced NSCLC. Subjects who received prior adjuvant and/or neo-adjuvant therapies are eligible.
(5) Subjects scheduled to receive chemotherapy.
(6) ECOG PS of 0 to 2.
(7) Aged 20 years or more.
(8) Provided Informed Consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ステロイドを投与されている患者
(2) コホート1、2、3のどれにも当てはまらない治療を導入予定の患者
(3) QOL調査票を正確に記載できない患者
(4) 研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者


英語
(1) Current use of corticosteroids.
(2) Subjects scheduled to receive treatment, but don't fit into cohorts 1, 2, or 3.
(3) Subjects who are unable to accurately complete the QOL questionnaire.
(4) Subjects who are judged by the principal or sub-investigator to be unsuitable for inclusion in this study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和久
ミドルネーム
髙橋


英語
Kazuhisa
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kztakaha@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓太
ミドルネーム
三浦


英語
Keita
ミドルネーム
Miura

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-miura@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
North East Japan Study Group (NEJSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 North East Japan Study Group (NEJSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 病院倫理委員会


英語
Juntendo University Hospital Independent Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

186

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
Prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 16

最終更新日/Last modified on

2023 09 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名