UMIN試験ID | UMIN000041813 |
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受付番号 | R000047720 |
科学的試験名 | 未治療進行非小細胞肺癌における悪液質の合併と化学療法に与える影響の観察研究 (NEJ050A) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/16 |
最終更新日 | 2023/09/19 17:27:20 |
日本語
未治療進行非小細胞肺癌における悪液質の合併と化学療法に与える影響の観察研究 (NEJ050A)
英語
Prospective observational study of cancer-cachexia and its effect on chemotherapy in patients with previously-untreated advanced non-small cell lung cancer (NEJ050A)
日本語
未治療進行非小細胞肺癌における悪液質の観察研究 (NEJ050A)
英語
Prospective observational study of cancer-cachexia in patients with previously-untreated advanced non-small cell lung cancer (NEJ050A)
日本語
未治療進行非小細胞肺癌における悪液質の合併と化学療法に与える影響の観察研究 (NEJ050A)
英語
Prospective observational study of cancer-cachexia and its effect on chemotherapy in patients with previously-untreated advanced non-small cell lung cancer (NEJ050A)
日本語
未治療進行非小細胞肺癌における悪液質の観察研究 (NEJ050A)
英語
Prospective observational study of cancer-cachexia in patients with previously-untreated advanced non-small cell lung cancer (NEJ050A)
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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悪液質合併未治療進行非小細胞肺癌における、化学療法施行中の食欲に関するQOLの低下や有害事象、治療効果、また、化学療法未施行進行非小細胞肺癌における悪液質の頻度を評価することを目的とする。
英語
To evaluate decline in quality of life (QOL) about appetite during chemotherapy, adverse events and efficacy of chemotherapy in previously-untreated advanced non-small cell lung cancer with cancer-cachexia.
To elucidate the frequency of cancer-cachexia in previously-untreated advanced non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
FAACT (A/CS) の推移
英語
Transition of FAACT (A/CS) during chemotherapy
日本語
進行がん患者の食に関する苦悩の調査票(QERD)、Care Notebook、FACT-G、アンカー調査票、ECOG PS、KPS、体重、奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象、進行がん患者の食に関する苦悩の調査票の最小重要差、進行がん患者の食に関する苦悩の調査票のバリデーション、悪液質の合併割合
英語
Questionnaire for eating-related distress among patients with advanced cancer (QERD), Care Notebook, FACT-G, anchor questionnaire, ECOG PS, KPS, body weight, objective response rate, disease control rate, progression-free survival, overall survival, adverse events, minimally important difference in QERD, validation of QERD, proportion of cachexia
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診で確認された非小細胞肺癌
(2) 手術や根治的照射が不可能な臨床病期IIIB、IIIC、IVA、IVB期または術後再発の患者
(3) 悪液質を合併している ((i) もしくは (ii) のいずれか1つを満たす ((i) 過去6か月間の体重減少 > 5%、(ii) BMI < 20 kg/m2、かつ、過去6か月間の体重減少 > 2%))
(4) 進行非小細胞肺癌に対する薬物療法歴 (細胞障害性抗癌剤や分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害剤のいずれも含む) がない (術前・術後補助化学療法治療歴がある患者も組み入れ可能)
(5) 実地診療で化学療法を導入予定の患者 (細胞障害性抗癌剤や分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬のいずれも許容する)
(6) ECOG PSが0-2の患者
(7) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (年齢の上限は規定しない)
(8) 本試験への参加について文書による同意が得られた患者
英語
(1) Pathologically diagnosed NSCLC.
(2) Newly diagnosed locally advanced (clinical stage IIIB, IIIC) or metastatic NSCLC
(clinical stage IVA or IVB) or recurrent NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
(3) Patients who have cachexia (meet one of the following (i) or (ii); (i) weight loss > 5% within the last 6 months, (i) BMI < 20 and weight loss > 2% within the last 6 months).
(4) No prior systemic treatment with systemic anti-cancer therapy for advanced NSCLC. Subjects who received prior adjuvant and/or neo-adjuvant therapies are eligible.
(5) Subjects scheduled to receive chemotherapy.
(6) ECOG PS of 0 to 2.
(7) Aged 20 years or more.
(8) Provided Informed Consent.
日本語
(1) ステロイドを投与されている患者
(2) コホート1、2、3のどれにも当てはまらない治療を導入予定の患者
(3) QOL調査票を正確に記載できない患者
(4) 研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者
英語
(1) Current use of corticosteroids.
(2) Subjects scheduled to receive treatment, but don't fit into cohorts 1, 2, or 3.
(3) Subjects who are unable to accurately complete the QOL questionnaire.
(4) Subjects who are judged by the principal or sub-investigator to be unsuitable for inclusion in this study.
200
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名 | 和久 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙橋 |
英語
名 | Kazuhisa |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
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順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
kztakaha@juntendo.ac.jp
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名 | 啓太 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Keita |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
k-miura@juntendo.ac.jp
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その他
英語
North East Japan Study Group (NEJSG)
日本語
特定非営利活動法人 North East Japan Study Group (NEJSG)
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英語
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その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
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小野薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 病院倫理委員会
英語
Juntendo University Hospital Independent Ethics Committee
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東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1584
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
186
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
観察研究
英語
Prospective observational study
2020 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047720
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047720
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |