UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オルケディア錠　特定使用成績調査
―血液透析患者の長期使用に関する調査―

英語
ORKEDIA Tablets Special Drug Use Results Survey
-Survey on Long-Term Treatment in Patients with Hemodialysis-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オルケディア錠　特定使用成績調査
―血液透析患者の長期使用に関する調査―

英語
ORKEDIA Tablets Special Drug Use Results Survey
-Survey on Long-Term Treatment in Patients with Hemodialysis-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オルケディア錠　特定使用成績調査
―血液透析患者の長期使用に関する調査―

英語
ORKEDIA Tablets Special Drug Use Results Survey
-Survey on Long-Term Treatment in Patients with Hemodialysis-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オルケディア錠　特定使用成績調査
―血液透析患者の長期使用に関する調査―

英語
ORKEDIA Tablets Special Drug Use Results Survey
-Survey on Long-Term Treatment in Patients with Hemodialysis-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）患者

英語
Secondary hyperparathyroidism (SHPT) on hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オルケディア錠を長期使用した際の使用実態下における（1）未知の副作用の検出、（2）副作用発生状況の把握、（3）安全性及び有効性に影響を及ぼすと考えられる要因の把握、（4）安全性検討事項等を検討し、長期使用における安全性及び有効性について確認すること

英語
The objective of this survey is to verify the safety and efficacy of long-term treatment with Orkedia Tablets in the real-world in patients with secondary hyperparathyroidism (SHPT) on hemodialysis by conducting the following: (1) Detection of unknown adverse reactions, (2) Elucidation of the situations associated with the adverse reactions, (3) Identification of factors considered to affect the safety and efficacy, and (4) Investigation of safety specifications.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
<安全性に関する事項>
・副作用・感染症の発現状況
・重篤な有害事象の発現状況
・安全性検討事項の検討
・その他、有害事象（上部消化管障害、水晶体混濁／白内障）の検討
・安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討


<有効性に関する事項>
・観察期間中におけるwholePTH濃度、intactPTH濃度、血清補正Ca濃度、血清P濃度、血清補正Ca・P積及び血清ALP濃度の推移
・観察期間中並びに観察期間終了時におけるwholePTH濃度、intactPTH濃度、血清補正Ca濃度及び血清P濃度のガイドライン注1）到達を指標とする有効率
・患者背景別の有効率
・有効性の評価に影響を及ぼすと考えられる要因の検討

注1）（社）日本透析医学会「慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイド
ライン（2012年）」

英語
Safety
1.Situation related to occurrence of adverse reactions or infections
2.Situation related to occurrence of serious adverse events
3.Investigation of safety specifications
4.Investigation of other adverse events(upper gastrointestinal tract disorders, opacity of the lens or cataract)
5.Identification of factors considered to affect safety

Efficacy
1.Time course of the concentrations of whole PTH, intact PTH, corrected serum Ca, serum P, corrected CaP product, and concentrations of serum ALP during the observation period
2.Efficacy rate based on the achievement of the concentrations of whole PTH, intact PTH, corrected serum Ca, and serum P in comparison with those in the guideline(note 1) during and after the observation period
3.Efficacy rate by background of patients
4.Identification of factors considered to affect the evaluation of efficacy

note 1)Clinical Practice Guideline for the Management of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (Therapeutic Apheresis and Dialysis 2013 17(3) p247 to 288)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液透析施行中における二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）患者」のうち、オルケディア（エボカルセト）を初めて使用する血液透析患者

英語
Among patients with secondary hyperparathyroidism (SHPT) on hemodialysis, patients on hemodialysis who were naive to ORKEDIA(Evocalcet) were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

2400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	高島

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Takashima

所属組織/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ファーマコビジランス本部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5205-7200

Email/Email

akira.takashima.jc@kyowakirin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	桑澤

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kuwazawa

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス本部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

070-3143-9628

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.kuwazawa.wd@kyowakirin.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社　研究倫理審査委員会

英語
Research Ethical Review Committee of Kyowa Kirin Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町１－９－２　大手町フィナンシャルシティ　グランキューブ

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5205-7202

Email/Email

researchethics.fj@kyowakirin.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2542

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き調査

英語
Prospective surveillance

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

30

日

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日本語
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