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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042223
受付番号 R000047723
科学的試験名 胆道閉鎖症、長期生存者の健康管理支援の為の臨床研究ー肝障害、多種薬物投与等に伴う栄養、腸内細菌、胆汁酸および代謝免疫等の評価ー
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/23
最終更新日 2020/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆道閉鎖症、長期生存者の健康管理支援の為の臨床研究ー肝障害、多種薬物投与等に伴う栄養、腸内細菌、胆汁酸および代謝免疫等の評価ー Clinical research of the health management support for long-term biliary atresia survivors -assessment of nutrition, microbiota, bile acid, metabolism and immune system associated with liver dysfunction and various drugs-
一般向け試験名略称/Acronym 胆道閉鎖症、長期生存者の健康管理支援の為の臨床研究ー肝障害、多種薬物投与等に伴う栄養、腸内細菌、胆汁酸および代謝免疫等の評価ー Clinical research of the health management support for long-term biliary atresia survivors -assessment of nutrition, microbiota, bile acid, metabolism and immune system associated with liver dysfunction and various drugs-
科学的試験名/Scientific Title 胆道閉鎖症、長期生存者の健康管理支援の為の臨床研究ー肝障害、多種薬物投与等に伴う栄養、腸内細菌、胆汁酸および代謝免疫等の評価ー Clinical research of the health management support for long-term biliary atresia survivors -assessment of nutrition, microbiota, bile acid, metabolism and immune system associated with liver dysfunction and various drugs-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆道閉鎖症、長期生存者の健康管理支援の為の臨床研究ー肝障害、多種薬物投与等に伴う栄養、腸内細菌、胆汁酸および代謝免疫等の評価ー Clinical research of the health management support for long-term biliary atresia survivors -assessment of nutrition, microbiota, bile acid, metabolism and immune system associated with liver dysfunction and various drugs-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道閉鎖症 Biliary atresia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆道閉鎖症長期生存者の、血中胆汁酸・脂肪酸および腸内細菌叢等の分析結果をもとに問題点を抽出する。 To reveal the health problems of the long-term biliary atresia survivors by measuring bile acid, fatty acid, and microbiota.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 胆道閉鎖症長期生存者の健康管理支援に貢献する。 Contribute the healthy management support to the long-term biliary atresia survivors.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液検査 (一般血液、生化学、胆汁酸、脂肪酸)、便検査 (腸内細菌、有機酸) を行う。 Blood test (complete blood count, serum chemistry, bile acid, fatty acid) and stool analysis (microbiota, organic acid) are performed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 血液検体採取のため採血を施行する。 A blood sample is taken.
介入2/Interventions/Control_2 便検体を採取する。 A stool sample is collected.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胆道閉鎖症と診断され、葛西手術 (肝門部腸吻合) または肝移植後の患者。 Subjects who were diagnosed biliary atresia and treated by Kasai portoenterostomy or liver transplantation.
除外基準/Key exclusion criteria 試験責任者が被験者として不適当と判断した患者。

Subjects who are deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄一郎
ミドルネーム
山城
Yuichiro
ミドルネーム
Yamashiro
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name プロバイオティクス研究講座 Probiotics Research Laboratory
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email yamashiro@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
崇徳
ミドルネーム
越智
Takanori
ミドルネーム
Ochi
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 小児外科・小児泌尿生殖器外科 Department of Pediatric General and Urogenital Surgery
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tochi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email yamashiro@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 23
最終更新日/Last modified on
2020 10 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047723
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047723

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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