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一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折に対する早期運動療法の短期治療成績の検討

英語
The short-term outcomes of early exercise therapy for patients with oseteoporotic vertebral fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折に対する早期運動療法の短期治療成績の検討

英語
The short-term outcomes of early exercise therapy for patients with oseteoporotic vertebral fractures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折に対する早期運動療法の短期治療成績の検討

英語
The short-term outcomes of early exercise therapy for patients with oseteoporotic vertebral fractures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折に対する早期運動療法の短期治療成績の検討

英語
The short-term outcomes of early exercise therapy for patients with oseteoporotic vertebral fractures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新鮮骨粗鬆症性椎体骨折

英語
New Osteoporotic Vertebral Fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折(以下OVF)患者に対する早期離床と運動療法による疼痛の改善、日常生活動作能力の改善、骨折椎体における影響を検証すること

英語
To verify the effects of early mobilization and exercise therapy for patients with osteoporotic vertebral fractures (OVF) on pain relief, improvement of activities of daily living, and influence of fractured vertebral bodies

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
背部痛(入院時、入院14日後、退院時）

英語
Back pain(at admission, 14-day from admission, at discharge)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢
性別
身長
体重
Body mass index
骨折椎体高位
骨折椎体高（Quantitative measurement法）(入退院時）
後弯角（入退院時）
骨密度
移動能力(Functional Independence Measureの移動項目)（受傷前、入退院時）
入院期間
既存骨折の有無

英語
age
sex
body height
body weight
Body mass index
Level of the fractured vertebral body
Collapse ratio of fractured vertebrae(Quantitative measurement method)(at admission and discharge)
Local kyphotic angle(at admission and discharge)
Bone density
Walking ability (locomotion of Functional Independence Measure)(at pre-injury, admission, and discharge)
Period from injury to hospitalization
Length of hospital stay
Presence of the old vertebral fractures

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨粗鬆症があり、新規椎体骨折（第1胸椎以下）症例

英語
Patients with osteoporosis and one or a few new vertebral fractures followinging the 1st thoracic vertebra

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外傷
手術既往がある
骨折により手術適応がある（破裂骨折、後壁損傷による脊椎不安定性や神経症状のため）
病的骨折（化膿性脊椎炎、脊椎腫瘍）
ステロイド使用患者
透析患者
寝たきり
認知症

英語
Traumatic injury
Having undergone surgical treatment
Fractures that necessitated surgery for neurologic complications or vertebral instability (due to crushed fractures and/or posterior wall injury)
Pathological fractures (due to purulent spondylitis, spinal tumors)
Patients using steroids
Dialysis patients
being bedridden
dementia

目標参加者数/Target sample size

109

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院紀北分院

英語
Wakayama Medical University Kihoku Hospital

所属部署/Division name

日本語
脊椎ケアセンター

英語
Spine Care Spine

郵便番号/Zip code

649-7113

住所/Address

日本語
和歌山県伊都郡かつらぎ町妙寺219

英語
219 Myoji, Katsuragi-cho, Ito-gun, Wakayama Prefecture

電話/TEL

+81736-22-0066

Email/Email

kawakami@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅文
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院紀北分院

英語
Wakayama Medical University Kihoku Hospital

部署名/Division name

日本語
脊椎ケアセンター

英語
Spine Care Spine

郵便番号/Zip code

649-7113

住所/Address

日本語
和歌山県伊都郡かつらぎ町妙寺219

英語
219 Myoji, Katsuragi-cho, Ito-gun, Wakayama Prefecture

電話/TEL

+81736-22-0066

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ptnaka@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811－1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture

電話/Tel

+8173-447-2300

Email/Email

rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

109

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047726

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