UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042568
受付番号 R000047729
科学的試験名 高齢者脊椎脊髄手術におけるレミマゾラムおよびプロポフォールの術後覚醒状況に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/26
最終更新日 2021/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者脊椎脊髄手術におけるレミマゾラムおよびプロポフォールの術後覚醒状況に関する比較試験 Comparison of recovery profile after remimazolam-remifentanil anesthesia and propofol-remifentanil anesthesia in elderly patients undergoing spinal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者脊椎脊髄手術におけるレミマゾラムの術後覚醒状況調査 Investigation of recovery profile after remimazolam-remifentanil anesthesia in elderly patients undergoing spinal surgery
科学的試験名/Scientific Title 高齢者脊椎脊髄手術におけるレミマゾラムおよびプロポフォールの術後覚醒状況に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験 Comparison of recovery profile after remimazolam-remifentanil anesthesia and propofol-remifentanil anesthesia in elderly patients undergoing spinal surgery: a prospective randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者脊椎脊髄手術におけるレミマゾラムおよびプロポフォールの術後覚醒状況に関する比較試験 Comparison of recovery profile after remimazolam-remifentanil anesthesia and propofol-remifentanil anesthesia in elderly patients undergoing spinal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊椎脊髄手術患者 patients undergoing spinal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の全身麻酔下脊椎脊髄手術においてレミマゾラム使用群とプロポフォール使用群で術後覚醒状況を比較し、新しい静脈麻酔薬であるレミマゾラムの有用性を検討すること To compare recovery profile after remimazolam-remifentanil anesthesia and propofol-remifentanil anesthesia in elderly patients undergoing spinal surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身麻酔薬の投与を終了してから気管チューブを抜去するまでの時間 Time from the end of anesthetic administration to extubate a tracheal tube
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全身麻酔薬の投与終了から開眼までの時間、応答可能となるまでの時間、アルドレート麻酔覚醒スコアが12以上となるまでの時間 Time from the end of anesthetic administration to open eyes, to be able to respond to a call, and to reach an Aldrate Anesthesia Awakening Score of 12 or higher

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔維持にレミマゾラムとレミフェンタニルを使用する(レミマゾラム群) The administration of remimazolam and remifentanil to maintain general anesthesia
介入2/Interventions/Control_2 全身麻酔維持にプロポフォールとレミフェンタニルを使用する(プロポフォール群) The administration of propofol and remifentanil to maintain general anesthesia
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊椎脊髄手術を予定された患者 Patients scheduled for spine surgery
除外基準/Key exclusion criteria ①Child-Pugh分類B以上の肝機能障害を有する患者
②腎代替療法を受けている患者
③高度肥満患者(Body mass index≧35)
④認知症患者
⑤定型的でない脊椎脊髄手術
⑥麻酔薬にアレルギーのある患者
Patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh classification B or higher
Patients receiving renal replacement therapy
Severely obese patients (Body mass index 35 or higher)
Dementia patients
Non-standard spinal cord surgery
Patients who are allergic to anesthetics
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆志
ミドルネーム
近藤
Takashi
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 anesthesiology
郵便番号/Zip code 7348551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 0822575267
Email/Email kondo320@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆志
ミドルネーム
近藤
Takashi
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 anesthesiology
郵便番号/Zip code 7348551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 0822575267
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kondo320@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital
Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima University Hospital
Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel 0822571551
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 26
最終更新日/Last modified on
2021 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047729
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047729

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。