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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者脊椎脊髄手術におけるレミマゾラムおよびプロポフォールの術後覚醒状況に関する比較試験

英語
Comparison of recovery profile after remimazolam-remifentanil anesthesia and propofol-remifentanil anesthesia in elderly patients undergoing spinal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者脊椎脊髄手術におけるレミマゾラムの術後覚醒状況調査

英語
Investigation of recovery profile after remimazolam-remifentanil anesthesia in elderly patients undergoing spinal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者脊椎脊髄手術におけるレミマゾラムおよびプロポフォールの術後覚醒状況に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
Comparison of recovery profile after remimazolam-remifentanil anesthesia and propofol-remifentanil anesthesia in elderly patients undergoing spinal surgery: a prospective randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者脊椎脊髄手術におけるレミマゾラムおよびプロポフォールの術後覚醒状況に関する比較試験

英語
Comparison of recovery profile after remimazolam-remifentanil anesthesia and propofol-remifentanil anesthesia in elderly patients undergoing spinal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎脊髄手術患者

英語
patients undergoing spinal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の全身麻酔下脊椎脊髄手術においてレミマゾラム使用群とプロポフォール使用群で術後覚醒状況を比較し、新しい静脈麻酔薬であるレミマゾラムの有用性を検討すること

英語
To compare recovery profile after remimazolam-remifentanil anesthesia and propofol-remifentanil anesthesia in elderly patients undergoing spinal surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔薬の投与を終了してから気管チューブを抜去するまでの時間

英語
Time from the end of anesthetic administration to extubate a tracheal tube

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全身麻酔薬の投与終了から開眼までの時間、応答可能となるまでの時間、アルドレート麻酔覚醒スコアが12以上となるまでの時間

英語
Time from the end of anesthetic administration to open eyes, to be able to respond to a call, and to reach an Aldrate Anesthesia Awakening Score of 12 or higher

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔維持にレミマゾラムとレミフェンタニルを使用する（レミマゾラム群）

英語
The administration of remimazolam and remifentanil to maintain general anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔維持にプロポフォールとレミフェンタニルを使用する（プロポフォール群）

英語
The administration of propofol and remifentanil to maintain general anesthesia

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊椎脊髄手術を予定された患者

英語
Patients scheduled for spine surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Child-Pugh分類B以上の肝機能障害を有する患者
②腎代替療法を受けている患者
③高度肥満患者（Body mass index≧35）
④認知症患者
⑤定型的でない脊椎脊髄手術
⑥麻酔薬にアレルギーのある患者

英語
Patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh classification B or higher
Patients receiving renal replacement therapy
Severely obese patients (Body mass index 35 or higher)
Dementia patients
Non-standard spinal cord surgery
Patients who are allergic to anesthetics

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆志
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575267

Email/Email

kondo320@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆志
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kondo320@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital
Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

0822571551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）、広島県厚生農業協同組合連合会　JA広島総合病院(広島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語
解析対象症例はレミマゾラム群20例、プロポフォール群19例の計39例であり、手術時間や麻酔時間を含む術中因子や患者背景に群間差を認めなかった。
麻酔薬投与終了から開眼、応答、抜管、修正アルドレート麻酔覚醒スコア(ホワイトのファストトラックスコア)が12点以上となるまでの時間について、全てレミマゾラム群の方が有意に短かった。

英語
Thirty-nine patients were finally analyzed: remimazolam group (n = 20), propofol group (n = 19). There were no significant differences in intraoperative variables, such as operative time, anesthesia time, and patient background, between the 2 groups. Extubation times were significantly shorter in the remimazolam group than in the propofol group. The time to eye opening, obeying commands, and achieving a white fast-track score of 12 were significantly shorter in the remimazolam group.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

02

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢、性別、BMIなど患者背景に有意な群間差は認めなかった。
抗精神病薬、抗不安薬、睡眠薬、抗認知症薬、抗パーキンソン病薬を使用中の症例数にも有意差はなかった。

英語
Patient demographics revealed no significant differences in background characteristics between the 2 groups. The numbers of patients treated with antipsychotics, anxiolytics, hypnotics, antidementia drugs, and antiparkinsonian drugs were not significantly different.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2021年1月から2022年9月までに参加基準を満たす対象症例44例を登録し、コンピュータによるランダム化システムを用いてレミマゾラム群 22例、プロポフォール群 22例に割り付けを行った。
ランダム化後、2例は研究参加辞退、１例は担当麻酔科医の不在により未実施、プロポフォール群の1例は麻酔導入中に重度の低血圧を認めたため介入を中断した。
さらにプロトコール逸脱症例を除いた計39例(レミマゾラム群 20例、プロポフォール 19例)を解析対象症例とした。

英語
Forty-four patients were enrolled between January 2021 and September 2022 and were randomly allocated to either group R (n = 22) or group P (n = 22). Following randomization, 2 patients declined to participate. One patient was unable to receive the allocated intervention because there was no anesthesiologist available to conduct this study because of emergency surgeries. Thereafter, one additional patient in group P discon- tinued the allocated intervention because of severe hypotension during anesthesia induction. Excluding 1 patient who deviated from the protocol, thirty-nine patients were finally analyzed in this study (group R, n = 20; group P, n = 19).

有害事象/Adverse events

日本語
麻酔導入時に高度低血圧を認めた１例を除外症例としたが、吸入麻酔薬に変更し予定通り手術は完遂した。術後は麻酔による明らかな有害事象なく経過した。

英語
One case in propofol group discontinued the allocated intervention because of severe hypotension during anesthesia induction. Fortunately, the anesthetic was changed and the surgery was completed as planned. Postoperatively, there were no obvious adverse events due to anesthesia.

評価項目/Outcome measures

日本語
麻酔薬投与終了から抜管までの時間は、レミマゾラム群 4分、プロポフォール群 8分と有意にレミマゾラム群で短かった。
開眼、応答、ホワイトのファストトラックスコアが12点以上となるまでの時間についても、全てレミマゾラム群の方が有意に短かった。 (すべてp< 0.001)

英語
Extubation times were significantly shorter in the remimazolam group than in the propofol group (4 vs 8 minutes, P < .001). The time to eye opening, obeying commands, and achieving a WFTS of 12 were significantly shorter in the remimazolam group (P < .001, for all comparisons).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

29

日

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