UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041972
受付番号 R000047736
科学的試験名 スルフォラファン含有食品ブロッコリースプラウトによる 潰瘍性大腸炎治療効果に関する臨床介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2020/10/01 22:55:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スルフォラファン含有食品ブロッコリースプラウトによる
潰瘍性大腸炎治療効果に関する臨床介入研究


英語
Clinical trial on the effects of dietary intake of sulforaphane-rich broccoli sprouts on severity of ulcerative colitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BS-UC-2020


英語
BS-UC-2020

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スルフォラファン含有食品ブロッコリースプラウトによる
潰瘍性大腸炎治療効果に関する臨床介入研究


英語
Clinical trial on the effects of dietary intake of sulforaphane-rich broccoli sprouts on severity of ulcerative colitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BS-UC-2020


英語
BS-UC-2020

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スルフォラファンを豊富に含むブロッコリースプラウトの摂食により潰瘍性大腸炎の病態制御が可能かどうか、軽症の患者を対象に検討する。


英語
To examine if dietary intake of sulforaphane-rich broccoli sprouts improve ulcerative colitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中カルプロテクチン値(投与開始から8週後)


英語
Fecal calprotectin level (before and after 8 weeks treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブロッコリースプラウト(20 g/day, 8 週間投与)


英語
Broccoli Sprouts (20 g/day, 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アルファルファスプラウト(20 g/day, 8 週間投与)


英語
Alfalfa Sprouts (20 g/day, 8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②臨床所見より軽症UCと診断された患者(Rachmilewitz index(Clinical Activity Index≦5))
③UCに対する維持治療としてメサラジンの維持療法を受けているが、時々、血便などの症状を呈し、メサラジンのみでは治療効果が不十分と臨床的に判断される患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤2週間以内の便中カルプロテクチン濃度が基準値上限以上


英語
1. Age higher than 20 years.
2. Mild UC (Rachmilewits index less than 5)
3. Presence of maintenance therapy with mesalazine
4. Appropriate informed consent
5. Fecal Protectin level higher than upper limit of normal value

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①乳酸菌製剤、ステロイド、免疫調整剤、生物学的製剤、カルシニューリン阻害剤、JAKキナーゼ阻害剤を使用中のUC患者
②メサラジンによる維持療法が完全に奏功し、便中カルプロテクチン値が基準値内の患者
③入院中の患者
④4週以内に5-ASA製剤(坐剤や注腸も含む)の開始、増量が行われている。
⑤3か月以内に血球成分除去療法が行われている。
⑥青黛を含む漢方薬が使われたことがある。
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Regular use of lactobacillus, steroids, immuno-modulators, biological drugs, caclineurin inhibitors, JAK kinase inhibitors.
2. Fecal Protectin level less than upper limit of normal value
3. Hospitalized Patients
4. Start of ASA treatment, or iIncrease in 5-ASA within 4 weeks
5. G-CAP or L-CAP treatment within 3 months
6. Treatment with herbal medicine including quingdao
7. Any other reasons judged by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昭典
ミドルネーム
谷中


英語
Akinori
ミドルネーム
Yanaka

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院


英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
日立社会連携教育研究センター


英語
Hitachi Medical Education and Reserach Center

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1 Jounann-cho, Hitachi-shi, Ibaraki-ken

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

ynk-aki@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昭典
ミドルネーム
谷中


英語
Akinori
ミドルネーム
Yanaka

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
日立社会連携教育研究センター


英語
Hitachi Medical Education and Research Center

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1, Jounan-cho, Hitachi-shi, Ibaraki-ken

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ynk-aki@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日立総合病院


英語
Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1, Jounan-cho, Hitachi-shi, Ibaraki-ken

電話/Tel

0294-23-1111

Email/Email

masahiro.miura.cz@hitachi.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 01

最終更新日/Last modified on

2020 10 01



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名